Compliance ganz oben auf die Agenda zu setzen, ist unerlässlich für Life-Science-Unternehmen. Denn: Nur bei Freigabe von den Regulierungsbehörden können sie ihre Produkte auf den Markt bringen und verkaufen. Hersteller, die sich jedoch einzig auf die Compliance fokussieren und weitere wichtige Qualitätsziele außer Acht lassen, setzen ihr Unternehmen einem hohen Risiko aus.

Sie riskieren die anderen Bereiche des Qualitätsmanagements zu vernachlässigen – zum Beispiel in Bezug auf Produktqualität und -sicherheit, Effizienz und Lieferkontinuität. So können sie das oberste Ziel aus den Augen verlieren, nämlich schnell und beständig sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Produkte auf den Markt zu bringen.

Denn auch Regulierungsbehörden erwarten bereits von Unternehmen, dass sie in puncto Compliance mehr leisten als nur die Mindestanforderungen zu erfüllen. Stattdessen sollen sie die Qualitätssicherung in sämtlichen Prozessen nachweisen – eine Mammutaufgabe.

Erfahren Sie in diesem Artikel, worin die Herausforderungen bei der Erfüllung von Qualitätszielen und Compliance liegen – und wie Sie beide Anforderungen in Einklang bringen.

Hintergrund: Was ist der Unterschied zwischen Compliance und Qualitätsmanagement?

Compliance und Qualitätsmanagement sind zwei wichtige Aspekte eines Unternehmens, die oft miteinander in Beziehung stehen, aber auch unterschiedliche Schwerpunkte haben. Um zu klären, wie Compliance am besten in den Qualitätsprozess integriert werden kann, lohnt sich ein Blick auf die Unterschiede.

Compliance

Compliance bezeichnet die Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften, Normen und Standards, die für Unternehmen und Branchen gelten. Dazu gehören grundsätzlich gesetzliche Anforderungen wie Steuergesetze und Umweltvorschriften – für regulierte Branchen aber insbesondere regulatorische Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) in den USA oder der EMA (European Medicines Agency) in Europa. Diese regeln unter anderem die Zulassung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten.

Compliance soll sicherstellen, dass das Unternehmen alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhält, um rechtliche Risiken zu minimieren und entsprechende Konsequenzen zu vermeiden.

Qualitätsmanagement (QM)

Das Qualitätsmanagement konzentriert sich auf die ganzheitliche Sicherung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen eines Unternehmens – auch über die Compliance-Anforderungen hinaus.

Es umfasst die Festlegung von Qualitätsstandards, die Überwachung der Produktionsprozesse und die Durchführung von Maßnahmen, um die Qualität kontinuierlich zu verbessern. In regulierten Sektoren wie der Pharmaindustrie oder der Medizintechnik ist das QM besonders essenziell, da die Sicherheit der Patienten gewährleistet sein muss.

Hauptziele des Qualitätsmanagements sind die Sicherstellung der Qualität und Patientensicherheit, dieErhöhung der Kundenzufriedenheit, die Senkung der Kosten sowie die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit.

Compliance und Qualität gemeinsam umsetzen

Compliance und Qualität stehen sich also nicht grundsätzlich als Gegensätze gegenüber – viel mehr sind sie miteinander verknüpft, da beide Mechanismen dazu beitragen, den langfristigen Erfolg eines Unternehmens sicherzustellen.

Unternehmen, die Compliance als eines von vielen Qualitätszielen betrachten und allen Zielen die nötige Aufmerksamkeit widmen, haben größere Chancen, alle diese Ziele zu erreichen. Folgende Überlegungen können Ihnen dabei helfen, den Balanceakt erfolgreich in Ihrem Unternehmen umzusetzen:

Identifizieren Sie die richtigen Leistungsindikatoren (KPIs)

Die Identifikation der richtigen Key Performance Indicators (KPIs) spielt eine entscheidende Rolle im Kontext des Qualitätsmanagements und der Einhaltung von Compliance in Unternehmen aus regulierten Branchen. Die Auswahl geeigneter KPIs ermöglicht es Ihnen, Ihre QM-Maßnahmen und Compliance-Bemühungen effektiv zu messen, zu überwachen und zu verbessern. Nur so lassen sich die übergeordneten strategischen (Qualitäts-)Ziele erreichen.

Für die Auswahl der passenden KPIs sollten daher folgende Aspekte berücksichtigt werden:

  • Fokus auf die wichtigsten Qualitätsziele: Das Risiko, die übrigen Qualitätsziele aus den Augen zu verlieren, wenn man sich stark auf Compliance konzentriert, ist real. Daher sollten Sie darauf achten, dass alle relevanten Ziele abgedeckt werden, wie z. B.:

  • – Produktqualität (möglicher KPI: Anzahl der qualitätsbezogenen Abweichungen pro Produktionszyklus)-
  • – Produktsicherheit (möglicher KPI: Anzahl der Sicherheitsvorfälle pro Quartal)
  • – Lieferkontinuität (möglicher KPI: Lieferantenbewertungen anhand fester Kriterien)
  • – Effizienz (möglicher KPI: Zeit bis zur Marktverfügbarkeit neuer Produkte)
  • – Kundenzufriedenheit (möglicher KPI: Anzahl der Kundenbeschwerden pro Produkt)

  • Bewertung der Konsequenzen: Bevor Sie KPIs final festlegen, bewerten Sie die möglichen Auswirkungen auf andere (Qualitäts-)ziele. Stellen Sie sich die Frage, ob die Verfolgung eines bestimmten KPI das Erreichen anderer Ziele behindert.

  • Blick auf die Benchmark: Vergleichen Sie Ihre KPIs und die Performance Ihres Unternehmens mit Branchenstandards und der Konkurrenz. Dies kann wertvolle Erkenntnisse liefern und Sie können überprüfen, ob Sie auf dem richtigen Weg sind.

  • Gleichzeitige Messung: Entwickeln Sie idealerweise KPIs, die mehrere Qualitätsziele parallel messen können. Beispielsweise kann sich die Wirksamkeit von Schulungsprogrammen (möglicher KPI: Schulungs- und Zertifizierungsquoten für Mitarbeitende) sowohl auf die Compliance als auch die Qualifikation der Teams für ihre Aufgaben auswirken.

  • Regelmäßige Prüfung und Anpassung: Um sicherzustellen, dass Ihre ausgewählten KPIs noch den aktuellen Bedürfnissen und Prioritäten Ihres Unternehmens entsprechen, sollten Sie diese regelmäßig überprüfen – und gegebenenfalls anpassen. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn sich Compliance-Anforderungen, Gesetzeslagen oder unternehmensstrategische Qualitätsziele ändern.

Etablieren Sie eine Qualitätskultur

Um Konformität und Qualität in Einklang zu bringen, muss ein Hersteller eine Qualitätskultur in seiner Organisation aufbauen. Es ist wichtig, eine Unternehmenskultur zu fördern, in der Qualitätsbewusstsein und Compliance bei allen Beteiligten an erster Stelle stehen. Dabei geht es nicht nur um den Umgang der QM-Abteilung selbst, sondern um die Kultur des gesamten Unternehmens, einschließlich Lieferanten.

Ihre Teams in die Qualitätsprozesse einzubeziehen, Verantwortung zu übertragen und regelmäßige Schulungen anzubieten, kann dazu beitragen, das Bewusstsein für dieses Thema zu schärfen.

Die Ernennung eines Compliance-Beauftragten oder eines Compliance-Teams, welche für die Überwachung und Umsetzung von Compliance-Maßnahmen verantwortlich sind, kann ein weiterer Hebel sein, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Life-Science-Unternehmen müssen einen umfassenden Rahmen schaffen, der eine Qualitätskultur im gesamten Unternehmen etabliert und aufrechterhält und sich auch auf externe Geschäftspartner erstreckt. Daher ist es ebenso wichtig, ein stabiles Lieferanten-Qualitätsmanagement aufzubauen, um die Qualität und Compliance entlang der gesamten Supply Chain zu sicherzustellen.

Schaffen Sie einen gemeinsamen Rahmen für Compliance und Qualität

Compliance ist nur ein Aspekt der Gesamtqualität. Unternehmen sollten sicherstellen, dass sie eine ganzheitliche Qualitätsstrategie verfolgen, die auch die Produktqualität, Effizienz, Kundenanforderungen und Innovationsfähigkeit berücksichtigt.

Eine entscheidende Komponente dieses Rahmens ist eine ausgewogene Scorecard mit KPIs, die Qualitätsverbesserungen messen, und nicht nur Checklisten für die Einhaltung von Vorschriften beinhalten.

Compliance sollte zudem in die gesamten Geschäftsprozesse integriert werden – von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Dies stellt sicher, dass Compliance nicht isoliert betrachtet wird.

Führen Sie regelmäßig Risikobewertungen durch

Unternehmen aus hochregulierten Branchen sollten eine umfassende Risikobewertung durchführen, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen.

Regelmäßige Bewertungen helfen dabei, die Bereiche zu identifizieren, in denen Compliance am wichtigsten ist – und welche Richtlinien sie beachten müssen, wie beispielsweise ISO 14971 und ICH Q9.

Ein proaktives integriertes Risikomanagement unterstützt Sie dabei, Risiken frühzeitig zu erkenne, zu priorisieren und fundierte Entscheidungen zu treffen.

Setzen Sie auf kontinuierliche Verbesserungen

Life-Science-Unternehmen sollten sich bewusst sein, dass sich Compliance-Anforderungen ändern können. Ein effektives Veränderungsmanagement ist deshalb wichtig, um sich an neue Vorschriften anzupassen. Daher gilt es, Compliance-Programme regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern.

Fazit: Risiken minimieren mit einer ganzheitlichen Qualitätskultur

Die Balance zwischen Compliance und anderen Qualitätszielen erfordert eine sorgfältige Planung und Umsetzung. Wenn Unternehmen diese Grundsätze berücksichtigen, können sie sicherstellen, dass sie nicht die weiteren Qualitätsziele aus dem Blick verlieren, während sie gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

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