Qualitätsmanagement Pharma:
Sicherheit und Qualität in der Pharmaindustrie

 

 

  • Sicherheit der Pharmazieprodukte garantieren
  • GMP-Anforderungen erfüllen
  • Prozesse lückenlos zurückverfolgen und dokumentieren

 

 

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Was bedeutet Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie?


Qualität und Sicherheit spielen eine entscheidende Rolle in der Pharmabranche: Schließlich muss stets gewährleistet werden, dass die Pharmazieprodukte den höchsten Standards entsprechen – in puncto Sicherheit und Wirksamkeit. Dabei ist ein cloudbasiertes Qualitätsmanagement unerlässlich und stellt die Konformität über alle Prozessschritte hinweg sicher: von der ersten Forschung über die Entwicklung von Medikamenten bis hin zu Herstellung und Vertrieb.
Qualitätskontrollen und können potenzielle Fehler frühzeitig erkennen und vermeiden – und dadurch auch die Kosten für Pharmaunternehmen minimieren.


 

Qualitätsmanagement: Anforderungen für die Pharmabranche

Mit einem fortschrittlichen Qualitätsmanagement können Unternehmen der Pharmabranche auf die sensiblen Anforderungen der Industrie reagieren und ihre Prozesse optimieren.

 

 

Regulatorische Anforderungen

Erfüllen Sie die strikten Standards der stark regulierten Pharmabranche, u. a. die GMP-Anforderungen.

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Produktsicherheit und -wirksamkeit

Setzen Sie strenge Qualitätskontrollverfahren auf, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Medikamente und Pharmazeutika zu gewährleisten

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Rückverfolgbare und transparente Lieferkette

Steuern und überwachen Sie Ihre gesamte Supply Chain – von den Rohstoffen über Komponenten bis zu den fertigen Arzneimitteln

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Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie: von der Forschung bis zum Vertrieb

Die Sicherheit der Patienten hat oberste Priorität – deshalb sind die Anforderungen an die Pharmaindustrie und die Herstellung von Medikamenten sehr hoch. Die Richtlinie 2001/83/EG reglementiert die Branche maßgeblich und insbesondere die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gibt strenge Regeln für den internationalen Markt vor.
 

Vorteile der QM-Software von Sparta Systems für die Pharmaindustrie

Mit einer fortschrittlichen Qualitätsmanagement-Software können Unternehmen der Pharmabranche auf die sensiblen Anforderungen der Industrie reagieren. Die QMS-Lösungen von Sparta wurden speziell für Pharmaunternehmen entwickelt und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, ihre Prozesse zu optimieren.
 
 
SCHNELLERE MARKEINFÜHRUNG VON MEDIKAMENTEN

Verknüpfen Sie Qualitätsdaten über den gesamten Wertschöpfungsprozess – vom Labor bis zu den Patienten. Gewinnen Sie mithilfe fortschrittlicher digitaler Technologien wie Cloud, KI/ML und IoT in Echtzeit belastbare Erkenntnisse und beschleunigen Sie so die Markteinführung.

 
 
OPTIMIERTE PRODUKTIONSLEISTUNG UND QUALITÄTSKOSTEN

Zunehmende Komplexität und ein wachsendes Netz externer Lieferanten erfordern ein intelligenteres QMS mit fortschrittlichen digitalen Funktionen. Mit der KI-gestützten Lösung von Sparta können Sie Prozesse optimieren, den Ertrag steigern und Produktionslinien in den Anlagen von heute und morgen schnell erweitern und verlagern.

 
 
DIGITALE ZUSAMMENARBEIT ÜBER DIE GESAMTE WERTSCHÖPFUNGSKETTE

Alle Beteiligten und externe Lieferanten können mit unserem cloud- und mobilgerätefähigen QMS jederzeit und überall gemeinsam aktuelle Qualitätsdokumente bearbeiten und Vorfälle angehen. So können Sie notwenige Verbesserungsmaßnahmen schnell ergreifen und Optimierungspotenziale heben.

TrackWise Digital Benutzeroberfläche

Jetzt zum Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie informieren

 

Sie möchten Ihr Qualitätsmanagement auf eine neue Stufe heben? Unsere Experten unterstützen Sie bei der digitalen Transformation Ihrer QM-Prozesse. Vereinbaren Sie einen Termin und wir finden gemeinsam die passende Lösung.

 

 

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CHANGE CONTROL
Workflows haben über 800 Stunden pro Jahr eingespart
63%
VERBESSERUNG
10-fache
STEIGERUNG

Arbor konnte mit TrackWise Digital seine Reaktionsfähigkeit verbessern und die Effizienz steigern. Das Unternehmen hat die Zeitspanne, in der Änderungsanfragen in seinen CMOs offen bleiben, deutlich reduziert.

„Die Verfügbarkeit des Systems ist herausragend“, so Emily King, „alle Änderungsdatensätze sind jetzt direkt abrufbar. Besonders die Suchfunktion gefällt uns. Sie ist wesentlich zuverlässiger als bei unserem alten QMS. Außerdem können wir die TrackWise Digital-Workflows nach Wunsch konfigurieren und anpassen.“ 

Erfolgsgeschichte lesen

Erfahren Sie mehr über weitere Prozesse im Qualitätsmanagement Pharma

 
 
NICHTKONFORMITÄTEN UND SPEZIFIKATIONSABWEICHUNGEN (OOS)

Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.

KORREKTUR- UND PRÄVENTIVMASSNAHMEN

Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.

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CHANGE CONTROL

Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.

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INTAKE

Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.

AUDITMANAGEMENT

Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.

DOKUMENTENMANAGEMENT

Fördern Sie den Wissenstransfer durch die zentrale Speicherung von Inhalten in unserem zentralen DMS und vereinfachen Sie die Dokumentenlenkung.

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QUALITÄT IM LIEFERANTENMANAGEMENT (SUPPLIER QUALITY MANAGEMENT)

Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.

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VERFOLGUNG DER PRODUKTZULASSUNGEN

Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.

BESCHWERDEMANAGEMENT

Managen Sie den gesamten Beschwerdezyklus – von der Untersuchung bis zur Lösung – und gewinnen Sie Erkenntnisse für die kontinuierliche Verbesserung.

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SCHULUNGSMANAGEMENT

Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.

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ABWEICHUNGSMANAGEMENT

TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.

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RISIKOMANAGEMENT

Integrierte ICH Q9-konforme Vorlagen ermöglichen das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus.

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Erfahren Sie, wie Sie von einem KI-gestützten QMS in der Pharmaindustrie profitieren.

Vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin mit unseren Experten und loten Sie gemeinsam aus, wie eine KI-gestützte QMS-Lösung Ihre Qualitätsprozesse optimieren kann.