Qualitätsmanagement Pharma:
Sicherheit und Qualität in der Pharmaindustrie
- Sicherheit der Pharmazieprodukte garantieren
- GMP-Anforderungen erfüllen
- Prozesse lückenlos zurückverfolgen und dokumentieren
Was bedeutet Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie?
Qualität und Sicherheit spielen eine entscheidende Rolle in der Pharmabranche: Schließlich muss stets gewährleistet werden, dass die Pharmazieprodukte den höchsten Standards entsprechen – in puncto Sicherheit und Wirksamkeit. Dabei ist ein cloudbasiertes Qualitätsmanagement unerlässlich und stellt die Konformität über alle Prozessschritte hinweg sicher: von der ersten Forschung über die Entwicklung von Medikamenten bis hin zu Herstellung und Vertrieb.
Qualitätskontrollen und können potenzielle Fehler frühzeitig erkennen und vermeiden – und dadurch auch die Kosten für Pharmaunternehmen minimieren.
Qualitätsmanagement: Anforderungen für die Pharmabranche
Mit einem fortschrittlichen Qualitätsmanagement können Unternehmen der Pharmabranche auf die sensiblen Anforderungen der Industrie reagieren und ihre Prozesse optimieren.
Regulatorische Anforderungen
Erfüllen Sie die strikten Standards der stark regulierten Pharmabranche, u. a. die GMP-Anforderungen.
Produktsicherheit und -wirksamkeit
Setzen Sie strenge Qualitätskontrollverfahren auf, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Medikamente und Pharmazeutika zu gewährleisten
Rückverfolgbare und transparente Lieferkette
Steuern und überwachen Sie Ihre gesamte Supply Chain – von den Rohstoffen über Komponenten bis zu den fertigen Arzneimitteln
Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie: von der Forschung bis zum Vertrieb
Nur ausgiebig erforschte und erprobte Pharmazeutika können es auf den Markt schaffen – dafür sorgen die genannten Regularien. Qualitätsmanagement ist daher entscheidend in der Pharmaforschung, um Risiken zu minimieren sowie die Sicherheit und Qualität der erforschten Medikamente zu gewährleisten.
Robuste QM-Systeme stellen sicher, dass die Forschungsprozesse, Datenanalyse und Dokumentation höchsten Standards entsprechen.
Bei der Herstellung von Pharmazieprodukten kommt dem Qualitätsmanagement eine entscheidende Rolle zu. Engmaschige Kontrollen und Qualitätsprozesse stellen sicher, dass potenzielle Risiken minimiert, Produktionsfehler vermieden und die regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Dies umfasst die Kontrolle der Rohstoffe und der Produktionsprozesse, der Abweichungen, regelmäßige Audits und die Identifikation sowie Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
Nicht nur die Pharmazeutika selbst müssen strengsten Anforderungen entsprechen. Auch für Verpackungsmittel gilt die Norm DIN EN ISO 15378, die Qualitätsansprüche an die Arzneimittelverpackungen stellt.
Pharmaunternehmen müssen viele Anforderungen erfüllen, wenn sie Arzneimittel herstellen. Produktionsrichtlinien wie die Good Manufacturing Practice (GMP; Deutsch: Gute Herstellungspraxis) geben dabei Leitlinien vor, die sicherstellen, dass die Arzneimittel höchste Qualitätsansprüche erfüllen – dies umfasst die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung sowie Lagerung.
Um diesen Anforderungen zu entsprechen, müssen Pharmaunternehmen ein umfassendes GMP-konformes Qualitätsmanagement implementieren. Die Dokumentation der Prozesse ist dabei ein entscheidender Baustein in der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie. Aufgrund der zunehmenden Komplexität der Prozesse und Lieferketten ist eine fortschrittliche QM-Softwarelösung längst Pflicht.
Vorteile der QM-Software von Sparta Systems für die Pharmaindustrie
Verknüpfen Sie Qualitätsdaten über den gesamten Wertschöpfungsprozess – vom Labor bis zu den Patienten. Gewinnen Sie mithilfe fortschrittlicher digitaler Technologien wie Cloud, KI/ML und IoT in Echtzeit belastbare Erkenntnisse und beschleunigen Sie so die Markteinführung.
Zunehmende Komplexität und ein wachsendes Netz externer Lieferanten erfordern ein intelligenteres QMS mit fortschrittlichen digitalen Funktionen. Mit der KI-gestützten Lösung von Sparta können Sie Prozesse optimieren, den Ertrag steigern und Produktionslinien in den Anlagen von heute und morgen schnell erweitern und verlagern.
Alle Beteiligten und externe Lieferanten können mit unserem cloud- und mobilgerätefähigen QMS jederzeit und überall gemeinsam aktuelle Qualitätsdokumente bearbeiten und Vorfälle angehen. So können Sie notwenige Verbesserungsmaßnahmen schnell ergreifen und Optimierungspotenziale heben.
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Sie möchten Ihr Qualitätsmanagement auf eine neue Stufe heben? Unsere Experten unterstützen Sie bei der digitalen Transformation Ihrer QM-Prozesse. Vereinbaren Sie einen Termin und wir finden gemeinsam die passende Lösung.
Arbor konnte mit TrackWise Digital seine Reaktionsfähigkeit verbessern und die Effizienz steigern. Das Unternehmen hat die Zeitspanne, in der Änderungsanfragen in seinen CMOs offen bleiben, deutlich reduziert.
„Die Verfügbarkeit des Systems ist herausragend“, so Emily King, „alle Änderungsdatensätze sind jetzt direkt abrufbar. Besonders die Suchfunktion gefällt uns. Sie ist wesentlich zuverlässiger als bei unserem alten QMS. Außerdem können wir die TrackWise Digital-Workflows nach Wunsch konfigurieren und anpassen.“
Erfahren Sie mehr über weitere Prozesse im Qualitätsmanagement Pharma
Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.
Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.
Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.
Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.
Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.
Fördern Sie den Wissenstransfer durch die zentrale Speicherung von Inhalten in unserem zentralen DMS und vereinfachen Sie die Dokumentenlenkung.
Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.
Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.
Managen Sie den gesamten Beschwerdezyklus – von der Untersuchung bis zur Lösung – und gewinnen Sie Erkenntnisse für die kontinuierliche Verbesserung.
Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.
TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.
Integrierte ICH Q9-konforme Vorlagen ermöglichen das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus.
Erfahren Sie, wie Sie von einem KI-gestützten QMS in der Pharmaindustrie profitieren.