Der Bedarf an sicheren und wirksamen MedTech- und Medizinprodukten ist in den letzten Jahren enorm gewachsen – von In-vitro Diagnostika über medizinische Instrumente bis hin zu Großgeräten.

Gleichzeitig – oder gerade deshalb – steigen die Herausforderungen an die Hersteller, insbesondere was die Qualitätsanforderungen anbelangt. Unter anderem haben die regulatorischen Vorschiften der EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation, MDR) für weitreichende Veränderungen hinsichtlich Markzulassung und -zertifizierung gesorgt. Aber auch die fortlaufende Qualitätssicherung entlang der Supply Chain wird für die MedTech-Branche zunehmend komplexer.

Erfahren Sie in diesem Artikel, worin die größten Herausforderungen bei Herstellern von Medizinprodukten und -geräten liegen – und wie Sie diese Herausforderungen erfolgreich meistern.

Herausforderung 1: Steigende regulatorische Anforderungen

Das Europäische Parlament hat eine neue Verordnung über Medizinprodukte verabschiedet: EU 2017/745, genannt Medical Device Regulation, kurz MDR. Sie soll Medizinprodukte in Europa noch sicherer machen und ersetzt sowie ergänzt bisherige Richtlinien. Hersteller von Medizinprodukten gemäß Artikel 2 der EU-Verordnung 2017/745 und § 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) müssen daher bestimmte Vorgaben erfüllen, um die Vermarktung in Deutschland und der Europäischen Union zu ermöglichen.

Am 25. Mai 2017 trat die Richtlinie in Kraft und die reguläre Übergangsfrist lief zum 26. Mai 2021 aus. In einigen Fällen gelten Übergangsbestimmungen bis Ende 2028.

Aus den Änderungen der MDR ergeben sich:

  • Verschärfte Qualitätskontrollen und Compliance-Anforderungen: Es gelten unter der MDR strengere Qualitätskontroll- und Compliance-Anforderungen – über alle Bestandteile und Prozessschritte hinweg. Hersteller von Medizinprodukten stehen unter erhöhtem Druck, ihre Produktionsprozesse und Dokumentation zu überarbeiten und zu verbessern. Unter anderem müssen Hersteller von Produkten bestimmter Klassen strengere Nachweise erbringen (implantierbare Produkte, Klasse III) oder die Produkte systematisch klinisch bewertet werden (Klasse IIa und IIb).

  • Längere Genehmigungszeiten durch klinische Prüfungen und Zertifizierungen: Benannte Stellen (z. B. unabhängige Zertifizierungs- oder Prüfstellen) haben laut der neuen MDR erweiterte Befugnisse in Bezug auf die klinische Überwachung nach Inverkehrbringung, um Sicherheitsrisiken durch z. B. Stichproben zu identifizieren. Dies führt unter anderem zu längeren Genehmigungszeiten und gestiegenen Anforderungen an die Dokumentation klinischer Daten.

  • Rückverfolgbarkeit und Marktzugangsbeschränkung: Seit Einführung der MDR gelten strengere Regeln in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit der Produkte. Unter anderem sollen mit einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) etwaige Rückrufe effizienter umzusetzen sein. Zudem gelten höhere Hürden für den Marktzugang, was zu einem gesteigerten bürokratischen Aufwand für die Unternehmen führt und die Einführung neuer Produkte möglicherweise verzögert.

All diese Änderungen erhöhen die Anforderungen für Medizinproduktehersteller, die mit den Compliance-Anforderungen Schritt halten und gleichzeitig ihre Geschäftsprozesse anpassen müssen, um im zunehmend herausfordernden Marktumfeld wettbewerbsfähig zu bleiben.

Herausforderung 2: Mangelnde Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Lieferanten

Die MDR legt verstärkten Wert auf die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – eine große Hürde für viele Unternehmen mit komplexen Lieferketten.

Viele Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika verlassen sich noch immer auf traditionelle Kommunikationswege für die Qualitätsmanagementprozesse mit ihren Zulieferern. Dies führt nicht selten zu isolierten Informationsflüssen, mangelnder Überwachung und unzureichender Transparenz bei qualitätsbezogenen Problemen in der Lieferkette.

Manuelle Prozesse können auch zu Kommunikationsverzögerungen zwischen den Lieferanten und den Medizinprodukteherstellern oder sogar zwischen verschiedenen Abteilungen innerhalb des Unternehmens führen, z. B. zwischen dem Einkauf und dem Qualitätsmanagement (QM). So kann es vorkommen, dass der Einkauf erst zeitverzögert von einem Qualitätsvorfall erfährt und unter Umständen zwischenzeitlich weitere Aufträge vergibt.

Mangelnde Rückverfolgbarkeit erschwert daher die Verfolgung, Überwachung und Meldung von Qualitätsproblemen im Zusammenhang mit Lieferanten – und hindert Unternehmen folglich, die geltenden Richtlinien einhalten zu können.

Neben offensichtlichen Compliance-Risiken kann sich ein instabiles Lieferanten-Qualitätsmanagement zudem negativ aufs Geschäft auswirken. Denn: Rückrufe von sich auf dem Markt befindlichen Produkten sind kostenintensiv und schaden dazu dem Ruf des Unternehmens.

Ein vernetztes Lieferantenmanagement hilft dabei, einen ganzheitlichen Blick auf die Supply Chain werfen und die Lieferantenqualität kontinuierlich beurteilen zu können. Nur so können Qualitätsvorfälle systematisch verfolgt und gemanagt und schlussendlich die Produktqualität gesichert werden.

Herausforderung 3: Ineffiziente Reklamationsbearbeitung

Zunehmende Komplexität der Medizinprodukte- und Medizintechnikhersteller und ihrer Supply Chain kann zu einem hohen Beschwerdeaufkommen führen. Wenn gleichzeitig nicht auch die entsprechenden Abteilungen aufgestockt werden, die diese Beschwerden bearbeiten sollen, hat dies häufig längere Bearbeitungszeiten und eine inkonsequente Einhaltung der Vorschriften zur Folge.

Darüber hinaus erfordert eine Vielzahl an Beschwerden auch viele Ressourcen, um die Unterlagen schnell zu bearbeiten – ein Teufelskreis. Denn: Bei der überstürzten Bearbeitung von Beschwerden verpassen Unternehmen oft die Chance, verwertbare Erkenntnisse zu gewinnen, die die Produktqualität nachhaltig verbessern können. Das Ergebnis sind langsame Reaktions- und Meldezeiten sowie eine hohe Dunkelziffer an Problemen mit höherem Risiko, die unerkannt bleiben und letztlich nicht gelöst werden.

Hinzu kommt, dass Vorfälle häufig einzeln betrachtet und Muster bei den Beschwerden nicht erkannt werden, wenn sie nicht systematisch bearbeitet und gemeldet werden. Das Ergebnis: Es werden keine Erkenntnisse für künftige Fälle gewonnen.

Ein fortschrittliches Beschwerdemanagement unterstützt Unternehmen dabei, Warnsignale und sich abzeichnende Trends zu erkennen, die richtigen Schlüsse zu ziehen und schnelle, datengestützte Entscheidungen zu treffen. Dies ermöglicht den Herstellern, zeitnah zu reagieren und abschließend die Produkte kontinuierlich zu verbessern.

Herausforderung 4: Keine Übersicht über qualitätsbezogene Risiken

Trotz der zunehmenden Aufmerksamkeit der Behörden ist das Risikomanagement nach wie vor eine der am häufigsten übersehenen Herausforderungen in Bezug auf die Qualität von Medizinprodukten.

Ein effektives Risikomanagement erfordert eine enge Verknüpfung aller relevanten Daten und Informationen – eine große Herausforderung für viele MedTech-Unternehmen. Denn häufig sind diese Informationen unternehmensweit in unterschiedlichen Datenstrukturen vorhanden oder liegen bei einzelnen Abteilungen oder Mitarbeitenden.

Unterschiedliche Abteilungen im Unternehmen verwenden möglicherweise andere Bezeichnungen für denselben Vorfall, was die Zusammenführung dieser Daten erschwert. Dies belastet die Ressourcen und erschwert manuelle Risikomanagement- und Post-Market-Prozesse, die ad-hoc oder periodisch durchgeführt werden. Es erhöht auch das Risiko menschlichen Versagens und erschwert, unerwünschte Trends zu erkennen und darauf zu reagieren.

Angesichts der finanziellen und zeitlichen Aufwendungen, die für die Entfernung, den Austausch, die Reparatur oder den Rückruf eines Produkts erforderlich sind, ist es von entscheidender Bedeutung, den gesamten Produktionsprozess zu überwachen, um das Risiko so weit wie möglich zu reduzieren. Eine intelligente Risikomanagement-Software stellt die erforderlichen Echtzeitdaten zur Verfügung.

Fazit: Ein digitales Qualitätsmanagementsystem für die MedTech-Branche

Die Medizinprodukte-Branche ist anspruchsvoll – und steht gerade durch die regulatorischen Anforderungen vor großen Herausforderungen. Um in diesem Umfeld Compliance-konform und wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es für Medizintechnikunternehmen und Medizinproduktehersteller unerlässlich, ihr Qualitätsmanagement zukunftssicher aufzustellen.

Indem Hersteller alle Herausforderungen proaktiv angehen und auf Qualität, Innovation und Compliance setzen, können sie erfolgreich in diesem Bereich agieren und dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern.

TrackWise Digital ist ein wirksames digitales Ökosystem für Hersteller, um diese Qualitätsherausforderungen anzugehen. So stellen sie sicher, dass ihre Produkte allen erforderlichen Regularien, wie der MDR, entsprechen. Es bietet Unternehmen den Vorteil, dass es nicht nur die Qualität der gesamten Supply Chain sicherstellt, sondern auch eine effizientere und effektivere Entscheidungsfindung ermöglicht.