QUALITÄTS-MANAGEMENT
FÜR MEDIZIN-TECHNIK UND DIAGNOSTIKA

Die Qualität von Medizinprodukten gewinnt in Anbetracht der regulatorischen Anforderungen aus der MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika Medical Device Regulation) eine herausragende Bedeutung. Für Medizintechnik-Hersteller gelten zusätzlich weitere spezialisierte Normen, die explizit auf Medizinprodukte und IVD anwendbar sind. Hierzu gehören die ISO 13485, eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinproduktherstellern, sowie die ISO 14971, die sich mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte befasst. Diese umfassenden Normen spielen eine maßgebliche Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit von medizinischen Produkten.

Von der Entwicklung des Medizinprodukts über die klinische Bewertung bis hin zur Fertigung, Herstellung und dem Inverkehrbringen – ein reibungsloser Ablauf wird durch robuste und transparente QM-Prozesse sichergestellt. Diese Prozesse umfassen ein integriertes Risikomanagement, effektives CAPA-Management, eine lückenlose Dokumentenlenkung, ein zentrales Schulungsmanagement sowie ein effizientes Beschwerdemanagement. Dank dieser sorgfältigen Maßnahmen können nicht nur die Regularien eingehalten werden, sondern vor allem auch die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden.

Die steigende Komplexität von Produkten, Prozessen und Lieferketten macht die digitale Transformation zu einer dringenden Notwendigkeit. Sie ist entscheidend, um in einem expandierenden Lieferantennetzwerk effektiv zusammenzuarbeiten und Risiken zu minimieren sowie die Erwartungen der Patienten zu erfüllen. Mit TrackWise Digital steht eine robuste Plattform zur Verfügung, die die Produktfreigabe beschleunigt und schnellere Reaktionszeiten ermöglicht.

Die Nutzung fortschrittlicher Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Maschinelles Lernen (ML) und das Industrial Internet of Things (IIoT) optimiert Abläufe, steigert den Durchsatz und stellt die Qualität in den Mittelpunkt sämtlicher Prozesse. Dank dieser innovativen Ansätze kann die pharmazeutische Industrie den Anforderungen der Zeit gerecht werden, indem sie sich agil und effizient den Herausforderungen stellt und gleichzeitig die Bedürfnisse der Patienten im Fokus behält.