Integriertes Risikomanagement
Proaktives Risikomanagement ist eine Voraussetzung für höhere Patientensicherheit und Produktqualität
Eine digitale, integrierte Risikomanagementlösung
Gehen Sie Risiken in Zusammenhang mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten proaktiv an. Die integrierten Vorlagen sind ISO 14971- und ICH Q9-konform, sodass Hersteller das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus direkt in TrackWise Digital durchführen können.
Integrierte Top-Down- und Bottom-Up-Risikobewertungen wie Gefahrenanalyse und FMEA sorgen für ein umfassendes Qualitäts- und Produktrisikomanagement.
Visualisieren Sie Schweregrade, Vorkommnisse und Restrisiken mithilfe einer Risikomatrix, sodass sich das allgemeine Restrisiko und der Nutzen einfacher einschätzen lassen.
Optimieren Sie vorhandene Prozesse zur Risikoeinschätzung und -bewertung mithilfe der in TrackWise Digital erfassten Daten.
TrackWise Digital führt Qualitäts- und Risikomanagement zusammen
Erhöhen Sie die Patientensicherheit und verbessern Sie die Produkt- und Prozessqualität anhand effektiver Transparenz beim Risikomanagement im gesamten Unternehmen sowie in der Supply Chain, die es Herstellern ermöglicht, Qualitätsprobleme schnell zu beseitigen bzw. zu mindern.
Stellen Sie sicher, dass alle risikobasierten Entscheidungen und Maßnahmen innerhalb des QMS unter Verwendung konsistenter Kriterien für die Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken sowie zur Akzeptanz von Restrisiken gehandhabt werden. Nutzen Sie Daten aus den zentralen Qualitätsprozessen von TrackWise Digital.
Mindern Sie Risiken von der Konzeptentwicklung bis hin zu Produktion und Folgeprozessen mit einer dynamischen Risikomanagement-Datei, die aktuelle Daten aus dem QMS und der Supply Chain enthält.
Wichtige Funktionen für das integrierte Risikomanagement
Geeignet für Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9 und ISO 14971
Mithilfe des Risikoregisters lassen sich sämtliche Gefahren durch Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle für bestimmte Produkte, Produktfamilien oder eine Produktplattform nachverfolgen. Elektronische Signaturen und Audit-Trail-Funktion gemäß 21 CFR Part 11.
Umfassende Risikoanalyse einschließlich Gefahrenanalyse und FMEA (Auswirkungsanalyse) in Bezug auf Anwendung, Auslegung und Prozess. Sparen Sie Zeit und Ressourcen bei der Entwicklung der Risikoanalyse für vergleichbare neue Produkte oder Ergänzungen des Produktsortiments, indem Sie Komponenten vorhandener Risikoanalysen in neue Risikoanalysen übernehmen.
Fortlaufende Risikobewertungen zur Bestimmung der Risikokontrolle. Verfolgung von abschließenden Risikokontrollmaßnahmen mit Teamzuweisungen und Fälligkeitsterminen. Einschätzung von Restrisiken zur Ermittlung der Risikominderung im Anschluss an die Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen.
Die visuelle Darstellung der einzelnen Restrisiken auf einer Risikomatrix zeigt grafisch die Verteilung der Risiken und vereinfacht die Einschätzung des Gesamtrestrisikos sowie des Nutzens.
Datensätze zu Nichtkonformität und CAPA sind direkt mit einzelnen Restrisiken innerhalb der Risikomanagement-Datei verknüpft und vereinfachen so die Ursachenanalyse.
Erfassen Sie während des gesamten Lebenszyklus des Produkts Informationen, mit denen sich die Genauigkeit der Risikobewertungen, die Signalerkennung und die Nutzen-Risiko-Analyse optimieren lassen.
FAQ
Ja. Die integrierten Vorlagen wie z. B. für Gefahrenanalyse und FMEA können an die bislang von Herstellern verwendeten manuellen Vorlagen angepasst werden. Darüber hinaus können Hersteller vorhandene Risikobewertungs- und Akzeptanzkriterien beibehalten, einschließlich solcher für Schweregrad und Ereignisse. Das gewährleistet die reibungslose digitale Transformation des Risikomanagements.
Ja. TrackWise Digital Risk Management bietet Herstellern von der Risikomanagementplanung bis zur Risikoeinschätzung alles, was sie für die Umsetzung eines zeitgemäßen Risikomanagementprogramms benötigen. Die Dokumentation und Verifizierung von Risikominderungsmaßnahmen sowie die Verwendung von Post-Market-Surveillance-Daten zur Optimierung der Risikobewertung sind nur einige Funktionen, die Hersteller bei der Compliance unterstützen.
Ja. Dank TrackWise Digital Risk Management können Hersteller den Risikomanagementprozess nahtlos mit anderen Qualitätsmanagementprozessen verknüpfen, einschließlich Beschwerden, Nichtkonformitäten/Abweichungen und CAPAs, sowie Lieferantenrisikoanalysen durchführen. Dadurch können Hersteller im gesamten QMS konsistente, risikobasierte Entscheidungen zur Risikoanalyse, -bewertung, -steuerung sowie zur Akzeptanz von Restrisiken treffen.
