Mit QM-Software von Sparta Systems
Kosten senken & Patientensicherheit steigern

                        • Das gesamte Qualitätsmanagement immer und überall im Blick
                        • Einfache Implementierung
                        • Effizientere Entscheidungsfindung
                        • Proaktives Qualitätsmanagement mit KI-Technologie

 

 

JETZT BERATUNG VEREINBAREN

QM-Software: Qualitätsmanagement zentral und digital

Lernen Sie unsere QM-Software-Lösungen kennen:

 

TrackWise Digital®

  • Branchenführende, cloud-basierte QM-Software auf Basis der Salesforce-Plattform

  • Vereinfacht Qualitätsprozesse und steigert die Unternehmensperformance

  • Vernetzt interne und externe Stakeholder

  • Etabliert eine proaktive Qualitätskultur in Ihrem Unternehmen

  • Schafft ein Höchstmaß an Sicherheit, Skalierbarkeit, Mobilität und Benutzerfreundlichkeit

  • Gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben

MEHR ERFAHREN

QualityWise.ai

  • Die weltweit erste KI-Technologie für proaktives Qualitätsmanagement im Kontext von Quality 4.0

  • Schafft Wettbewerbsvorteile durch KI-gestützte Datengenerierung, -analyse und Entscheidungsempfehlungen

  • Gewährleistet die kontinuierliche Verbesserung von Unternehmensprozessen im Einklang mit cGMP/GMP (Current) Good Manufacturing Practice

MEHR ERFAHREN

TrackWise

  • Die weltweit führende lokale QM-Software

  • Reduziert Fehler durch erhöhte Transparenz des ganzheitlichen Closed-loop-Quality-Prinzips von TrackWise

  • Gewährleistet und hält gesetzliche Vorgaben sowie Patientensicherheit ein

MEHR ERFAHREN

TrackWise Digital Benutzeroberfläche

Jetzt zur QM-Software informieren

Unsere Experten sind für Sie da und beantworten all Ihre Fragen zur Einführung unserer QM-Software – ganz gleich, wo Sie bei der digitalen Transformation Ihres Qualitätsmanagements stehen.

 

 

 

JETZT BERATUNG VEREINBAREN

 

 


Wie schafft eine QM-Software den Einklang zwischen Qualität, Compliance und Kostensenkung?

 

Pharma- und Medizintechnikunternehmen sind dazu verpflichtet, mit weltweiten gesetzlichen Regularien sowie Zulassungsanforderungen wie GxP und ISO-Normen konform zu sein. Gleichzeitig stehen sie vor der Herausforderung, mit wettbewerbsfähigen Produkten am Markt zu bestehen.

Dafür müssen sie die Patientensicherheit gewährleisten, die Effizienz erhöhen und gleichzeitig die Kosten im Blick haben. Eine ganzheitliche, integrierte und closed-loop-basierte QM-Software unterstützt die zentrale, nachvollziehbare und lückenlose Dokumentation sowie die Nachverfolgung von Qualitätsvorfällen. Über die Erreichung der operativen Ziele hinaus unterstützt eine modular aufgebaute, skalierbare und flexible QM-Software strategische Unternehmensziele wie die langfristige Senkung von Kosten.

 

 

Vorteile einer QM-Software

 
 
TrackWise Digital EINFACHE INTEGRATION
EINFACHE INTEGRATION

Ermöglicht Ihre QMS-Lösung eine einfache Integration mit ERP, CRM, LIMS, MES oder anderen Systemen?

Durch unser cloud-basiertes SaaS-QMS, das auf der branchenführenden Salesforce-Plattform aufbaut, gewährleisten wir für Ihr QM-System Interoperabilität – u. a. die Definition von Schnittstellen (APIs) und nahtlose Zusammenarbeit von IT-Systemen.

 
 
TrackWise Digital EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN
EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN

Eine für die Life-Science-Industrie entwickelte QM-Software erstellt automatisch einen Audit Trail, erfüllt die Anforderungen an elektronische Signaturen und bietet weitere wichtige Compliance-Funktionen.

 
 
REDUZIERUNG VON SICHERHEITSRISIKEN

Die Reduzierung von Sicherheitsrisiken ist für Life-Science-Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Die QM-Software TrackWise Digital bietet in Zusammenhang mit der Salesforce-Plattform einen umfassenden Ansatz, der die strengen Sicherheits- und Compliance-Anforderungen besonders bei cloud-basierten QM-Systemen erfüllt.

 
 
DETAILLIERTER BLICK IN DIE DATEN

Die QM-Software TrackWise Digital lässt sich nahtlos in andere IT-Systeme integrieren, wodurch eine intelligente Verknüpfung der Produkt-, Prozess- und Qualitätsdaten zu einem Realtime-Reporting möglich ist. Dadurch können Berichte schnell und einfach erstellt und analysiert werden.

 
 
Sparta Systems - TrackWise Digital QMS
DER WEG ZUR QUALITÄT 4.0

Um am Markt langfristig zu bestehen und mit der Digitalisierung im Zeitalter der Industrie 4.0 Schritt zu halten, ist die Steigerung der Qualitätsperformance unter Einsatz fortschrittlicher digitaler Technologien notwendig. Mit QualityWise.ai wird die Entscheidungsfindung mittels NLP (Natural Language Processing) und ML (Machine Learning) optimiert. So ist der Übergang vom reaktiven zum proaktiven Qualitätsmanagement möglich.

 

 

TrackWise Digital Benutzeroberfläche

Sie möchten eine QM-Software einführen?

Unsere Experten sind für Sie da und beantworten all Ihre Fragen zur Einführung unserer QM-Software – ganz gleich, wo Sie bei der digitalen Transformation Ihres Qualitätsmanagements stehen.

 

 

JETZT BERATUNG VEREINBAREN

Erfahren Sie mehr über die Module unserer QM-Software

 
 
NICHTKONFORMITÄTEN UND SPEZIFIKATIONSABWEICHUNGEN (OOS)

Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.

KORREKTUR- UND PRÄVENTIVMASSSNAHMEN

Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.

AUDITMANAGEMENT

Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.

CHANGE CONTROL

Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.

INTAKE

Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.

BESCHWERDEMANAGEMENT

Managen Sie den gesamten Beschwerdezyklus – von der Untersuchung bis zur Lösung – und gewinnen Sie Erkenntnisse für die kontinuierliche Verbesserung.

RISIKOMANAGEMENT

Das Risikomanagement ermöglicht es Ihnen, den Risikoprozess nahtlos mit anderen Qualitätsmanagementprozessen zu verknüpfen. Es erleichtert die Implementierung und Pflege eines Risikomanagementprogramms in Übereinstimmung mit der ICH Q9 Guideline und ISO 14971.

QUALITÄT IM LIEFERANTENMANAGEMENT (SUPPLIER QUALITY MANAGEMENT)

Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.

VERFOLGUNG DER PRODUKTZULASSUNGEN

Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.

DOKUMENTENMANAGEMENT

Fördern Sie den Wissenstransfer durch die zentrale Speicherung von Inhalten in unserem zentralen DMS und vereinfachen Sie die Dokumentenlenkung.

SCHULUNGSMANAGEMENT

Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.

ABWEICHUNGSMANAGEMENT

TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.

TrackWise Digital Benutzeroberfläche

Sie möchten eine QM-Software einführen?

Unsere Experten sind für Sie da und beantworten all Ihre Fragen zur Einführung unserer QM-Software – ganz gleich, wo Sie bei der digitalen Transformation Ihres Qualitätsmanagements stehen.

 

 

JETZT BERATUNG VEREINBAREN

GLOBALE DIGITALE TRANSFORMATION IM BEREICH QUALITÄT
Digitalisierung des Qualitätsmanagements an 17 Standorten weltweit und in einem größeren Partnernetzwerk zur Optimierung von betrieblicher Effizienz, Kapazitäten, Durchlaufzeiten und Kundendienst
25.000
DOKUMENTE
400
AUDITS

SGS hat TrackWise Digital implementiert, um mehr als 25.000 Dokumente zu digitalisieren. Dieser Schritt markiert den Übergang von einer stark papierbasierten und dokumentenzentrierten Umgebung zu einer aktuellen digitalen Plattform für über 17 Standorte und Hunderte von Partnern. Hier erfahren Sie, warum SGS sich für TrackWise Digital entschieden hat. 

  • Intuitive Benutzeroberfläche und übersichtliche Dashboards
  • Spartas hervorragender Ruf und der häufige Einsatz in der Life-Science-Branche
  • Umfassendes Modul (Qualität, Beschwerden, Dokumente, Schulung, Lieferantenqualität und CAPA)
  • Robuste Audit-Management-Funktionen zur direkten Übermittlung von Audit-Antworten, die die Durchführung der über 400 Audits pro Jahr erleichtern 

MEHR ERFAHREN

 

FAQ zur QM-Software

 
 
Welche Anforderungen muss eine QM-Software im ISO 13485 und GMP-Umfeld erfüllen?

Life-Science-Unternehmen unterliegen strengen gesetzlichen Regularien, mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Einhaltung der entsprechenden Regeln und Richtlinien muss ganzheitlich überwacht und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert sein. Sowohl Norm-Anforderungen als auch weltweit gesetzliche Regularien müssen vollständig umgesetzt werden. Eine QM-Software ermöglicht es Ihnen, eine QM-Kultur zu etablieren, die sowohl im Einklang mit Regularien als auch benutzerfreundlich ist. Dabei erfüllt eine QM-Software die cGMP/GMP-Richtlinien, gängige Normvorgaben wie ISO 13485 sowie die in Deutschland zu erfüllenden Anforderungen wie die des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Darüber hinaus unterstützen erfahrene Anbieter bei der Implementierung, Validierung und während der Anwendung der Software in der fachlichen Praxis.

 
 
Was muss eine QM-Software können?

Eine QM-Software muss alle Bereiche des Qualitätsmanagements zentral steuern und verwalten können. Dazu gehören neben klassischen Qualitätsprozessen wie das Audit und CAPA-Management auch Dokumentenlenkung, Trainingsmanagement, Risikomanagement, Beschwerdemanagement sowie die Lieferantenqualifizierung. Durch KI-Technologie in Kombination mit einer QM-Software kann ein Qualitätsmanagement proaktiv gestaltet werden. Effizienz und Effektivität in der Entscheidungsfindung sind dabei wichtige Aspekte, die eine fortschrittliche QM-Software definieren. 

 
 
Was macht eine fortschrittliche Software für Qualitätsmanagement aus?

Eine fortschrittliche QM-Software ist eine skalierbare All-in-One-Cloudlösung, die sämtliche Merkmale wie Standardisierung, Zentralisierung sowie die Nachvollziehbarkeit und die Rückverfolgung von Dokumenten und Prozessschritten gewährleistet. Zudem werden durch die Vernetzung der Qualitätsabläufe und Prozessautomatisierung geringere Durchlaufzeiten erreicht. Im Ergebnis sorgt dies für mehr Produktivität und Effizienz und leistet somit einen wesentlichen Beitrag zu Ihrem Unternehmenserfolg.

 
 
Was ist eine Software für Qualitätsmanagement?

Eine Software für Qualitätsmanagement ist eine zentrale All-in-One-Softwarelösung, die sämtliche Bereiche des QM vereint. Mit einer Qualitätsmanagement-Software profitieren Sie davon, dass Sie alle Prozesse automatisieren können, was wiederum für Produktivität und Effizienz sorgt. Ihre Qualitätskultur wird immens gesteigert und Ihre Unternehmenserfolge werden gewährleistet: Das und viele weitere Vorteile macht die QM-Software zu einer langfristigen Investition, die sich auch in Hinblick auf Qualität 4.0 lohnt.

 
 
Welche QM-Systeme gibt es?

Die drei gängigsten QM-Systeme sind die DIN EN ISO 9001, die EFQM (European Foundation for Quality Management) und die KTQ (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen). Die DIN EN ISO 9001 wird weltweit in mehr als 90 Ländern anerkannt. Die EFQM ist hauptsächlich in Europa bekannt. Die KTQ hat sich in den Krankenhäusern der DACH-Region etabliert.

 
 
Was gehört alles in ein QM-Handbuch?

In ein QM-Handbuch gehört eine prägnante und aktuelle Übersicht über alle wesentlichen Inhalte und den Aufbau Ihres QM-Systems. Es ist als zentrales Nachschlagewerk gedacht und verweist zu weiteren Dokumenten wie Prozessbeschreibungen, Verfahrungsanweisungen sowie Arbeitsanweisungen. 

Erfahren Sie, wie Sie von unserer QM-Software profitieren

Vereinbaren Sie jetzt eine individuell auf Sie zugeschnittene Beratung und erfahren Sie, wie Sie von unserer QM-Software profitieren können.