RISIKOMANAGEMENT-SOFTWARE: SICHER PLANEN UND PROAKTIV ENTSCHEIDUNGEN TREFFEN
- Patientensicherheit erhöhen & Produkt-Prozessqualität verbessern
- Regularien und Standards erfüllen (ISO 14971 und ICH Q9)
- Risiken im gesamten Produktlebenszyklus minimieren
Risikomanagement-Software von Sparta Systems
Unser Risikomanagement im Überblick
Lernen Sie unser Risikomanagement-System kennen:
Patientensicherheit erhöhen, Produkt- u. Prozessqualität verbessern
- Integriertes Risikomanagement-Dashboard
Alle (potentiellen) Risiken identifizieren, erfassen und organisieren.
Transparente Übersicht auf einer zentralen Oberfläche.
- Transparente Aufbereitung und automatisiertes Monitoring
Automatisierte Reports erstellen.
Integrierte Workflows zur schnelleren Risikobewertung nutzen.
Regularien und Standards erfüllen (ISO 14971 und ICH Q9)
- Branchenspezifische Regularien und Standards
Qualitäts-Risikomanagement gemäß der ICH Q9 Guideline für Pharma- und Biotech-Unternehmen entsprechen.
Risikomanagement gemäß ISO 14971 für Medizinprodukte aufbauen und anwenden.
- FMEA und Fehlerbaumanalysen
Risiken standardisiert und methodisch analysieren sowie durch eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) sicher beurteilen und kategorisieren.
Systematische Darstellung der Risiken in einer Gesamtübersicht mit Hilfe von Fehlerbaumanalysen (Fault Tree Analysis).
Risiken im gesamten Produktlebenszyklus minimieren
- Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette
Dynamisches Risikomanagement mittels nahtloser Dokumentation auf einer zentralen Plattform.
Vernetzung mit allen vor- und nachgelagerten QM-Prozessen z. B. CAPAs.
- Risikobasierter Ansatz für QM-Vorfälle
Effizienz erhöhen durch automatisierte Risikobeurteilung, Klassifizierung und Priorisierung von Vorfällen und Maßnahmen.
Verknüpfung der Ursachenforschung und des Risikomanagements.
Jetzt zur Risikomanagement-Software informieren
Wenden Sie sich gerne an unsere Experten und loten Sie gemeinsam aus, wie Sie Ihr Qualitäts- und Risikomanagement mit einer Risikomanagement-Software zukunftssicher aufstellen.
Warum ist eine Risikomanagement-Software wichtig für Unternehmen in regulierten Branchen?
In komplexen Entwicklungs- und Produktionsprozessen ist ein ganzheitliches Risikomanagement-System von zentraler Bedeutung, das sämtliche vor- und nachgelagerten QM-Prozesse verknüpft und die regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Unternehmen, z. B. aus der pharmazeutischen Industrie, müssen stets alle potenziellen Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln überwachen – ebenso wie alle Lieferkettenrisiken. Unternehmen des Gesundheitswesens sind mit Risiken in Zusammenhang mit der Patientensicherheit, dem Datenschutz und Haftungsfragen konfrontiert.
Eine fortschrittliche Risikomanagement-Software ist der Schlüssel, um all diesen Anforderungen zu begegnen. Risiken können schnell identifiziert, effizient bewertet und priorisiert werden. Schließlich lässt sich der gesamte Prozess transparent steuern und überwachen.
Unternehmen im medizinischen oder pharmazeutischen Bereich können so die Sicherheit ihrer Patienten erhöhen, da potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Vorteile einer Software für Risikomanagement
Ein transparentes Risikomanagement sorgt dafür, dass Qualitätsprobleme im Unternehmen sowie der gesamten Supply Chain schnell beseitigt bzw. minimiert werden. Dadurch wird die Patientensicherheit erhöht und die Produkt- und Prozessqualität verbessert.
Wie unsere anderen QM-Module von TrackWise Digital basiert unsere Risikomanagement-Software auf der branchenführenden Salesforce.com-PaaS (Platform as a Service). Das Cloud-basierte Risikomanagement-System greift dabei auf alle Leistungen der Salesforce-Plattform zurück: Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Interoperabilität, Mobilität und globale Skalierbarkeit.
Reduzieren Sie Risiken entlang der Supply Chain durch ein dynamisches Risikomanagement. Dieses stellt die nahtlose Dokumentation aller risikobasierten Daten sicher und ermöglicht die Kommunikation zwischen dem QM und abteilungsübergreifenden Bereichen.
Entdecken Sie unsere Risikomanagement-Tool
Vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten und finden heraus, warum unsere Risikomanagement-Software von Sparta Systems die beste Wahl für die Zukunft Ihres Qualitätsmanagements ist.
Erfahren Sie mehr über weitere QM-Prozesse
Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.
Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.
Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.
Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.
Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.
Fördern Sie den Wissenstransfer durch die zentrale Speicherung von Inhalten in unserem zentralen DMS und vereinfachen Sie die Dokumentenlenkung.
Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.
Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.
Managen Sie den gesamten Beschwerdezyklus – von der Untersuchung bis zur Lösung – und gewinnen Sie Erkenntnisse für die kontinuierliche Verbesserung.
Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.
TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.
Sie möchten ein Risikomanagement-System implementieren?
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Mannkind digitalisiert Qualitätsmanagement mit TrackWise Digital
Die Umstellung auf TrackWise Digital bietet Mannkind viele Vorteile wie erweiterte Berichte
und Analysen zur Überwachung von Qualitätsereignissen und -metriken sowie eine einfache Bedienung und Konfigurierbarkeit, die zu einer höheren Effizienz beitragen.
Die Benutzerfreundlichkeit und die zentrale Ablage aller Daten hebt Lauren Masthay, Senior Manager, Quality Engineering at MannKind besonders hervor.
Lernen Sie andere Sparta-Lösungen kennen
FAQ zur Risikomanagement-Software
Risikomanagement umfasst sämtliche Schritte in einem Unternehmen, um (potentielle) Risiken zu identifizieren, zu bewerten, zu überwachen sowie Schlüsse zu ziehen und Maßnahmen daraus abzuleiten.Der Risikomanagementprozess umfasst die folgenden Schritte:
- Risikoidentifikation: (Potentielle) Risiken werden durch interne sowie externe Analysen ermittelt.
- Risikobewertung: Auf Basis standardisierter Verfahren, bspw. in einer Risikomatrix wird das (Unternehmens-)Risiko analysiert, u. a. Eintrittswahrscheinlichkeit u. Auswirkungen.
- Risikobewältigung: Strategien und Maßnahmen zur Lösung werden entwickelt.
- Risikoüberwachung: Der gesamte Prozess wird kontrolliert (bspw. im Rahmen eines Audits), um zu messen, ob die ergriffenen Maßnahmen wirksam sind.
- Risikodokumentation: Zur Nachweisführung gegenüber den Regierungsbehörden und zur eigenen Prozessverbesserung wird alles dokumentiert.
Ja. Die integrierten Vorlagen wie z. B. für Gefahrenanalyse und FMEA können an die bisher von den Herstellern verwendeten manuellen Vorlagen angepasst werden. Darüber hinaus können Hersteller bestehende Risikobewertungs- und Akzeptanzkriterien beibehalten, einschließlich solcher für Schweregrade und Ereignisse. Dies gewährleistet eine reibungslose digitale Transformation des Risikomanagements. Ein effektives Change-Management-Tool wie TrackWise von Sparta Systems unterstützt Unternehmen dabei, alle Änderungsprozesse – ob geplant oder ungeplant – effizient umzusetzen und zu überwachen.
Ja. TrackWise Digital Risk Management bietet Herstellern von der Risikomanagementplanung bis zur Risikoeinschätzung alles, was sie für die Umsetzung eines zeitgemäßen Risikomanagement-Systems benötigen. Die Dokumentation und Verifizierung von Risikominderungsmaßnahmen sowie die Verwendung von Post-Market-Surveillance-Daten zur Optimierung der Risikobewertung sind nur einige der Funktionen, die Hersteller bei der Compliance unterstützen.
Ja. Dank TrackWise Digital Risk Management können Hersteller den Risikomanagementprozess nahtlos mit anderen Qualitätsmanagementprozessen verknüpfen – einschließlich Beschwerden, Nichtkonformitäten/Abweichungen und CAPAs. Zudem können sie Lieferantenrisikoanalysen durchführen.
Auf diese Weise können Hersteller im gesamten QMS konsistente, risikobasierte Entscheidungen treffen. Das beinhaltet die Risikoanalyse, -bewertung, -steuerung sowie zur Akzeptanz von Restrisiken.
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