Fehler und Mängel im Produktionsprozess sollten stets vermieden werden – da sind sich die meisten Unternehmen branchenübergreifend einig. Denn Produktmängel schaden in vielerlei Hinsicht, unter anderem dem Ruf des Unternehmens, der Kundenzufriedenheit und dem langfristigen Geschäftserfolg. Gerade im Medizin- und Pharmasektor sind Sicherheit und Qualität der Produkte von besonders entscheidender Bedeutung, da Produktmängel die Gesundheit der Kunden gefährden könnten

Definition: Was ist ein CAPA-Management?

Das Verfahren im Qualitätsmanagement (QM), um mögliche Fehler zu identifizieren und präventiv zu vermeiden, nennt sich CAPA (Corrective and Preventive Action), also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Richtig eingesetzt, ist es ein wirkungsvolles Instrument, um die Qualität der Produkte zu verbessern, da Vorfälle in einem nahtlosen Prozess systematisch untersucht und verfolgt werden. Qualitätsprobleme und Zwischenfälle können zu einer noch größeren Herausforderung werden, wenn gesetzliche Vorschriften eingehalten werden müssen.

Überraschenderweise haben viele Unternehmen jedoch noch keinen wirksamen CAPA-Prozess eingeführt. Tatsächlich verwenden viele immer noch manuelle Hilfsmittel wie Exceltabellen und papierbasierte Systeme, um ihre CAPAs zu verwalten und zu verfolgen. Unternehmen, die einen wirkungsvollen CAPA-Prozess in ihrem QM etablieren, können sich so einen entscheidenden Vorteil verschaffen.

Beispiel: 5 Schritte im CAPA-Prozess

Ein erfolgreicher CAPA-Prozess stellt sicher, dass unerwartet auftretende Probleme bei der Qualitätskontrolle schnell und effizient angegangen werden können. Üblicherweise wird unterschieden zwischen Fehlern, die bereits bestehen und korrigiert werden müssen, (Corrective Action) und präventiven Maßnahmen, die möglichen Fehlerquellen vorbeugen sollen (Preventive Actions). Die Schritte in einem nahtlosen CAPA-Prozess können wie folgt aussehen:

1. Schritt: Fehler identifizieren und dokumentieren

Als ersten Schritt gilt es, einen Fehler überhaupt zu entdecken. Dies kann über mehrere Wege geschehen, z. B. einen internen Audit, eine Inspektion oder – im ungünstigeren Fall – eine Reklamation. Um zuverlässig Qualitätsprobleme auszumachen, bedarf es eines engmaschigen Kontrollsystems, das jeden Produktionsschritt überwacht und etwaige Abweichungen oder Unsauberkeiten frühzeitig aufdeckt. Zudem gilt es, diese sauber zu dokumentieren, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Eine elektronische Ereignisverfolgung kann dabei ein wichtiger Baustein sein.

2. Schritt: Ursachen analysieren

Wie ist der Fehler entstanden? Grundlegend ist, bei Nichtkonformitäten nachzuforschen, wie es zu der Abweichung kommen konnte – nur so lassen sich die nötigen Maßnahmen identifizieren, die ergriffen werden müssen, um die Produktqualität nachhaltig zu verbessern. Hierbei ist nicht nur das Produkt selbst in den Blick zu nehmen, sondern auch der Produktions-, Logistik und QM-Prozess. Ein hilfreiches Instrument in der Ursachenanalyse kann unter anderem die 5-Why-Methode sein. Ziel ist, anhand von 5 immer tiefer gehenden Warum-Fragen der Ursache eines Problems auf den Grund zu gehen.

Beispiele sind:

1. Warum gab es eine Verunreinigung auf dem medizinischen Instrument?

2. Warum befanden sich Bakterien auf dem Instrument?

3. Warum hat die Sterilisationsmaschine nicht reibungslos funktioniert?

4. Warum gab es einer Störung im Sterilisationszyklus?

5. Warum wurde die planmäßige Wartung des Sterilisationsgeräts verzögert?

6. Warum hat die Sterilisationsmaschine nicht reibungslos funktioniert?

Eine zentralisierte CAPA-Management-Software wendet diese und viele weitere Methoden an und speichert alle Nichtkonformitäten wie Abweichungen auf einer zentralen Datenbank, um schnell und zuverlässig Muster zu erkennen und die geeignete Abhilfemaßnahme zu ergreifen.

3. Schritt: CAPA-Maßnahmen festlegen und umsetzen

Nach gefundener Ursache geht es in den nächsten Schritt: die geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahme zu bestimmen, um das aufgetretene Problem zu beheben und einem erneuten Auftreten vorzubeugen. Ein zentral gesteuerter CAPA-Prozess hilft dabei, den Maßnahmenplan zielführend zu gestalten und alle beteiligten Mitarbeitenden und Lieferanten an entsprechender Stelle mit einzubeziehen.

Mögliche CAPA-Maßnahmen:

Technologien und automatisierte Tools wie eine CAPA-Management-Software können helfen, den CAPA-Prozess effizienter zu gestalten. So können die Maßnahmen besser nachverfolgt und die Kommunikation vereinfacht werden.

Produktrückruf: Ist ein Produkt fehlerhaft, verunreinigt oder weist andere Schäden auf und wird bereits verkauft, ist ggf. eine Rücknahme der Produkte nötig und muss in die Wege geleitet werden.

Reparatur: Sofern möglich, können defekte Produkte repariert und ausgetauscht werden.

Kontrollen: Ein robustes QMS mit regelmäßigen Kontrollmechanismen stellt die Einhaltung der Regeln und Richtlinien sicher.

Prozessüberarbeitung: Wenn ein Fehler auf einen bestimmten Herstellungs- oder Produktionsprozess zurückzuführen ist, kann dieser überarbeitet werden, um künftige Probleme zu verhindern.

Prüfung der Supply Chain: Unternehmen in regulierten Branchen sind insbesondere auf ein starkes und zuverlässiges Lieferantennetzwerk angewiesen. Während in einigen Fällen ein engerer Austausch über die spezifischen Anforderungen die Lösung sein kann, ist es in anderen Fällen der Lieferantenwechsel. Erfahren Sie in unserem Wissens-Hub, warum das Lieferanten-Qualitätsmanagement so wichtig für die Sicherheit von Medizinprodukten ist.

Überarbeitung der Hinweise: Gibt es keine ausreichenden oder klar verständlichen Sicherheitshinweise in der Produktionsstätte oder sind die Anweisungen fehlerhaft, müssen diese überarbeitet und anschließend allen Beteiligten zur Verfügung gestellt werden.

Schulungen: Ist der Produktionsfehler auf menschliches Versagen zurückzuführen, können spezifische Schulungen oder Trainings Abhilfe schaffen und die Mitarbeitenden noch besser auf die Herausforderungen in der Produktion vorbereiten sowie ihr Qualitätsbewusstsein schärfen.

4. Schritt: Prozess dokumentieren und Vorschriften im Blick behalten

Je nach Branche müssen Vorschriften wie GMP, ISO 9001, 14001 und 13485, TSCA und REACH eingehalten werden – also grundlegende Anforderungen an die Produktsicherheit. Die Integration dieser Vorschriften und Standards in den CAPA-Prozess ist entscheidend, um sicherzustellen, dass alle Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards stehen. Eine transparente Dokumentation und Überwachung dieser Maßnahmen ist unerlässlich, um die Produktqualität, Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften zu garantieren.

5. Schritt: CAPA-Prozesse kontinuierlich anpassen

Effektive, zentralisierte CAPA-Prozesse gewährleisten eine klare Nachverfolgbarkeit von Problemen und Ursachen und liefern Aufschluss darüber, was verbessert werden kann und muss. Die Analyse von Produktionsdaten und Qualitätsdaten im Laufe der Zeit kann dazu beitragen, Trends zu identifizieren und frühzeitig auf potenzielle Probleme hinzuweisen. Effektivitäts-Checks der Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen helfen dabei, die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zu überwachen, zu bewerten und – wenn nötig – anzupassen.

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Fazit: Mit einem effektiven CAPA-Management die Produktqualität verbessern

Ein klarer und effektiver CAPA-Prozess kann Unternehmen, insbesondere aus regulierten Branchen, dabei unterstützen, Abweichungen und Fehler frühzeitig zu entdecken, zu beheben und potenzielle Fehlerquellen präventiv zu vermeiden. Mit einer intelligenten CAPA-Management-Software lässt sich der CAPA-Prozess unkompliziert in bestehende QM-Prozesse und IT-Systeme integrieren und erfolgreich umsetzen.