ÄNDERUNGSMANAGEMENT-SOFTWARE: ZUVERLÄSSIGE KONTROLLE ÜBER ALLE PROZESSE

  • Kontinuierliche Prozess- und Produktqualität sicherstellen
  • Effiziente Change-Control-Steuerung über eine modulare QM-Plattform
  • Compliance durch umfassendes Änderungsmanagement garantieren

 

 

 

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Änderungsmanagement-Software von Sparta Systems

Unser Änderungsmanagement im Überblick

Lernen Sie unser Change-Control-System kennen:

 

 

Kontinuierliche Prozess- und Produktqualität sicherstellen

 

  • Permanente Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit aller Änderungsprozesse
  • Workflow-Monitoring mit Visualisierung des Status
  • Workflow-Management: Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen
  • Detailliertes Change-Dokument mit allen Informationen und Ergebnissen über den gesamten Prozess hinweg

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Effiziente Change-Control-Steuerung über eine modulare QM-Plattform

 

  • Nahtlose Integration sämtlicher IT-Systeme in den Change-Control-Prozess
  • Vollständig konfigurierbare Änderungsworkflows
  • Änderungsmanagement mit allen QM-Prozessen verknüpfen
  • Automatisierte Change-Control-Workflows
  • Transparente Workflows durch integrierte Anbindung an andere QM-Prozesse

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Compliance durch umfassendes Änderungsmanagement garantieren

 

  • Elektronische Signaturen und Audit Trails gemäß 21 CFR Part 11
  • GxP-konforme Implementierung mit standardisierten Validierungstemplates und Methoden
  • Änderungsmanagement-Software gemäß GAMP® einfach konfigurieren und validieren
  • Vollständig nachvollziehbare Änderungsdokumentation über alle Phasen hinweg
  • Erhöhte Sicherheitsstandards in der Salesforce Cloud

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Jetzt zur Änderungsmanagement-Software informieren

 

Unsere Experten stehen Ihnen bei allen Fragen rund um Änderungsmanagement-Software zur Seite und unterstützen Sie auf dem Weg zum digitalen Qualitätsmanagement.

 

 

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Was bedeutet Change Control in der Pharmaindustrie?

 

Änderungsmanagement, auch Change Control oder Change Management genannt, ist ein Prozess innerhalb des Qualitätsmanagements, der alle Änderungen an Produkten und Produktionsprozessen ordnungsgemäß kontrolliert, dokumentiert und koordiniert. Es ermöglich Pharma-Unternehmen, die Produktqualität und -sicherheit stets zu gewährleisten

 

Im pharmazeutischen Umfeld sind die Anforderungen an das Änderungsmanagement deutlich höher als in anderen Industriesektoren – vor allem seitens der regulatorischen Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

 

Diese ergeben sich aus der langwierigen und komplexen Produktentwicklung und -herstellung sowie der Arzneimittelzulassung. Da sich die regulatorischen Standards im Laufe der Zeit ändern können, müssen Unternehmen aus der Arzneimittel- und Pharmaindustrie ihre Änderungsprozesse kontinuierlich anpassen. Änderungen müssen sie effektiv umsetzen, um die Regularien zu erfüllen und gleichzeitig wettbewerbsfähig zu bleiben. Hierbei unterstützt ein effektives Änderungsmanagement-System.

Vorteile einer Änderungsmanagement-Software

 
 
GAMP-konforme Konfiguration und Validierung

 

Unsere Änderungsmanagement-Software von Sparta Systems ist nach dem internationalen Leitfaden GAMP5 validiert. Damit entspricht Ihr Änderungsmanagement von Anfang an dem Validierungsansatz im pharmazeutischen Umfeld.

 
 
Transparente Änderungsprozesse

 

Unsere Change-Management-Software ist Cloud-basiert. So können Sie stets auf alle relevanten Unternehmensbereiche zugreifen, z. B. auf Herstellungsverfahren. Dadurch stellen Sie die Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit aller Änderungsprozesse sicher.

 
 
Nahtlose Integration sämtlicher IT-Systeme in den Change-Control-Prozess

 

Unsere Software für das Änderungsmanagement ist mit allen QM-Prozessen auf einer Cloud-basierten Plattform integriert. So können Sie beispielsweise Änderungen aus Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) schnell und unkompliziert bearbeiten und umsetzen.

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Entdecken Sie unsere Change-Management-Software

 

Vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten und finden heraus, warum unsere Änderungsmanagement-Software von Sparta Systems die beste Wahl für die Zukunft Ihres Qualitätsmanagements ist.

 

 

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Erfahren Sie mehr über weitere QM-Prozesse

 
 
NICHTKONFORMITÄTEN UND SPEZIFIKATIONSABWEICHUNGEN (OOS)

Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.

KORREKTUR- UND PRÄVENTIVMASSNAHMEN

Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.

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CHANGE CONTROL

Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.

INTAKE

Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.

AUDITMANAGEMENT

Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.

RISIKOMANAGEMENT

Das Risikomanagement ermöglicht es Ihnen, den Risikoprozess nahtlos mit anderen Qualitätsmanagementprozessen zu verknüpfen. Es erleichtert die Implementierung und Pflege eines Risikomanagementprogramms in Übereinstimmung mit der ICH Q9 Guideline und ISO 14971.

QUALITÄT IM LIEFERANTENMANAGEMENT (SUPPLIER QUALITY MANAGEMENT)

Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.

VERFOLGUNG DER PRODUKTZULASSUNGEN

Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.

DOKUMENTENMANAGEMENT

Fördern Sie den Wissenstransfer durch die zentrale Speicherung von Inhalten in unserem zentralen DMS und vereinfachen Sie die Dokumentenlenkung.

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SCHULUNGSMANAGEMENT

Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.

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ABWEICHUNGSMANAGEMENT

TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.

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Neue optimierte Arbeitsabläufe sparen mehr als 800 Stunden pro Jahr

 

Arbor verbesserte Aktualität und Effizienz, indem die Dauer offener Änderungsanfragen bei CMOs signifikant reduziert wurde.

Die geschätzte Ersparnis beläuft sich auf über 800 Stunden pro Jahr.

 

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FAQ zur Änderungsmanagement-Software

 
 
Warum ist Change Control wichtig für Unternehmen?

 

Change Control, oder Änderungsmanagement, ist entscheidend für Unternehmen – insbesondere aus regulierten Branchen – um mögliche Risiken zu minimieren, die Produktqualität zu sichern – und schlussendlich die Anforderungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen. So lassen sich vorhandene Ressourcen bestmöglich nutzen und Optimierungspotenziale in Bezug auf Workflows heben. Strukturierte Prozesse helfen dabei, Veränderungen gezielt umzusetzen und tragen zur Effizienz des Unternehmens bei.

 

 
 
Was sind die verschiedenen Arten von Änderungen (Changes)?

 

Unternehmen werden in der Regel mit zwei Arten von Änderungen konfrontiert – ungeplanten und geplanten Veränderungen.

 

  • Ungeplante Änderungen
    Eine ungeplante Änderung ist unerwartet und erfordert sofortiges Handeln. Wenn beispielsweise ein Produkt aufgrund eines Problems vom Markt genommen wird, kann es zu einer ungeplanten  Änderung führen.

 

  • Geplante Änderungen
    Eine geplante Änderung wird mit einer angemessenen Planung und einem festen Zeitrahmen durchgeführt. Ihre Durchführung wird vor ihrem Auftreten mit einer angemessenen Ressourceneinteilung, Genehmigung und Dokumentation geplant.

 

Ein effektives Change-Management-Tool wie TrackWise von Sparta Systems unterstützt Unternehmen dabei, alle Änderungsprozesse – ob geplant oder ungeplant – effizient umzusetzen und zu überwachen.

 

 
 
Änderungsmanagement: Normen und Vorschriften im Pharmabereich

 

  • FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures
  • FDA 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
  • FDA 21 CFR Part 314 Supplements and other changes to an approved NDA
  • FDA 21 CFR 807 Subpart E Premarket Notification Procedures
  • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
  • European Medical Device Regulation 2017/745
  • FDA Draft Guidance for Industry – Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, September 2022
  • FDA Guidance for Industry – Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission
  • Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
  • ICH Q9 Quality Risk Management
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/ biological entities)

 

 

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