ÄNDERUNGS-
MANAGEMENT-SOFTWARE: ZUVERLÄSSIGE KONTROLLE ÜBER ALLE PROZESSE

Durch unsere modulare QM-Plattform sichern wir kontinuierliche Prozess- und Produktqualität, steuern Change-Control effizient und garantieren umfassende Compliance.

 

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Änderungsmanagement-Software von Honeywell

 

Lernen Sie unser Change-Control-System kennen

Kontinuierliche Prozess- und Produktqualität absichern

 

Unsere Lösung gewährleistet eine umfassende Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Transparenz mithilfe von Workflow-Monitoring, das stets den aktuellen Status anzeigt, sowie ein leistungsstarkes Workflow-Management mit Benachrichtigungen, Erinnerungen und Eskalationsmöglichkeiten. Darüber hinaus erhalten Sie ein detailliertes Change-Dokument, das sämtliche Informationen und Ergebnisse über den gesamten Prozess hinweg festhält. Mit unserer Lösung ist effizientes Qualitätsmanagement garantiert.

 

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Effizientes Change-Control mit modularer QM-Plattform

 

Die Änderungsmanagement-Software von Honeywell bietet nahtlose Integration sämtlicher IT-Systeme in den Change-Control-Prozess und ermöglicht vollständig konfigurierbare Änderungsworkflows. Dadurch können Sie Ihr Änderungsmanagement mit allen QM-Prozessen verknüpfen und automatisierte Change-Control-Workflows erstellen. Die integrierte Anbindung an andere QM-Prozesse gewährleistet transparente Workflows und einen reibungslosen Ablauf für Ihre Qualitätsmanagement-Anforderungen.

 

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Durchgängige Compliance sicherstellen

 

Honeywell gewährleistet Compliance durch seine Änderungsmanagement-Software, die elektronische Signaturen und Audit Trails gemäß 21 CFR Part 11 bereitstellt. Sie sparen Zeit durch eine GxP-konforme Implementierung mithilfe standardisierter Validierungstemplates und Methoden. Unsere Änderungsmanagement-Software ist konfigurierbar und validierbar gemäß GAMP® und sichert vollständig die nachvollziehbare Dokumentation über alle Phasen hinweg. Dabei erfüllen wir erhöhte Sicherheitsstandards in der Salesforce Cloud.

 

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Unsere Experten stehen Ihnen bei allen Fragen rund um Änderungsmanagement-Software zur Seite und unterstützen Sie auf dem Weg zum digitalen Qualitätsmanagement.

 

 

 

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Was bedeutet Change Control in der Pharmaindustrie?

 

Änderungsmanagement, auch Change Control oder Change Management genannt, ist ein Prozess innerhalb des Qualitätsmanagements, der alle Änderungen an Produkten und Produktionsprozessen ordnungsgemäß kontrolliert, dokumentiert und koordiniert. Es ermöglich Pharma-Unternehmen, die Produktqualität und -sicherheit stets zu gewährleisten

 

Im pharmazeutischen Umfeld sind die Anforderungen an das Änderungsmanagement deutlich höher als in anderen Industriesektoren – vor allem seitens der regulatorischen Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

 

Diese ergeben sich aus der langwierigen und komplexen Produktentwicklung und -herstellung sowie der Arzneimittelzulassung. Da sich die regulatorischen Standards im Laufe der Zeit ändern können, müssen Unternehmen aus der Arzneimittel- und Pharmaindustrie ihre Änderungsprozesse kontinuierlich anpassen. Änderungen müssen sie effektiv umsetzen, um die Regularien zu erfüllen und gleichzeitig wettbewerbsfähig zu bleiben. Hierbei unterstützt ein effektives Änderungsmanagement-System.

Entdecken Sie die Features von Honeywell Änderungsmanagement-Software

GAMP-konforme Konfiguration und Validierung

Die Änderungsmanagement-Software von Honeywell ist nach dem internationalen Leitfaden GAMP5 validiert. Damit entspricht sie von Anfang an dem Validierungsansatz im pharmazeutischen Umfeld. Dieser Ansatz basiert auf Richtlinien zur Sicherstellung der Qualität und Compliance von automatisierten Systemen in der Pharmaindustrie. Mit der Änderungsmanagement-Software von Honeywell stellen Sie die Zuverlässigkeit, Compliance und Qualität Ihrer automatisierten Systeme sicher und reduzieren das Risiko regulatorischer Probleme sowie Produkt-Rückrufe.

Transparente Änderungsprozesse

Durch den jederzeitigen Zugriff auf relevante Unternehmensbereiche wie Herstellungsverfahren gewährleistet die Cloud-basierte Change-Management-Software umfassende Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit sämtlicher Änderungsprozesse. Qualitätsmanager können in Echtzeit auf kritische Informationen zugreifen und stellen sicher, dass alle Prozesse den Compliance-Anforderungen entsprechen. Dadurch reduzieren Sie das Risiko regulatorischer Probleme und Produkt-Rückrufe erheblich und steigern die Gesamteffizienz und Qualität Ihres Qualitätsmanagements.

Nahtlose Integration sämtlicher IT-Systeme

Die nahtlose Integration sämtlicher IT-Systeme in den Change-Control-Prozess ist ein entscheidender Vorteil für das Qualitätsmanagement. Die Cloud-basierte Änderungsmanagement-Software von Honeywell ermöglicht eine reibungslose Integration mit allen QM-Prozessen. Dadurch sind Sie in der Lage, Änderungen nicht nur effizienter zu verwalten, sondern auch von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) nahtlos umzusetzen. Dies erleichtert die Kontrolle über den gesamten Prozess und steigert die Qualität und Effizienz Ihres Qualitätsmanagements.

Sie möchten eine Änderungs-

management-Software einsetzen?

 

Unsere Experten stehen Ihnen bei allen Fragen rund um Änderungsmanagement-Software zur Seite und unterstützen Sie auf dem Weg zum digitalen Qualitätsmanagement.

 

 

 

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Kundenbeispiele

ÜBER 800 STUNDEN BEARBEITUNGSZEIT PRO JAHR GESPART

Wir haben jetzt alle Änderungsprotokolle zur Hand. Optimierte Workflows sorgen für die zeitnahe Bearbeitung und allgemeine Verbesserung beim Change-Control-Prozess mit CMOs.
Bearbeitungsdauer von Abweichungen um 53 % reduziert

Mit TrackWise Digital kann Orion Abweichungen direkt im Anschluss an Sofortmaßnahmen schließen und langfristige Maßnahmen separat nachverfolgen.
GLOBALE DIGITALE TRANSFORMATION IM BEREICH QUALITÄT
Digitalisierung des Qualitätsmanagements an 17 Standorten weltweit und in einem größeren Partnernetzwerk zur Optimierung von betrieblicher Effizienz, Kapazitäten, Durchlaufzeiten und Kundendienst
25.000
DOKUMENTE
400
AUDITS

SGS hat TrackWise Digital implementiert, um mehr als 25.000 Dokumente zu digitalisieren. Dieser Schritt markiert den Übergang von einer stark papierbasierten und dokumentenzentrierten Umgebung zu einer aktuellen digitalen Plattform für über 17 Standorte und Hunderte von Partnern. Hier erfahren Sie, warum SGS sich für TrackWise Digital entschieden hat. 

  • Intuitive Benutzeroberfläche und übersichtliche Dashboards
  • Honeywells hervorragender Ruf und der häufige Einsatz in der Life-Science-Branche
  • Umfassendes Modul (Qualität, Beschwerden, Dokumente, Schulung, Lieferantenqualität und CAPA)
  • Robuste Audit-Management-Funktionen zur direkten Übermittlung von Audit-Antworten, die die Durchführung der über 400 Audits pro Jahr erleichtern 

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Die Genehmigungszeiten sind jetzt schneller. Die Aufgabenfunktion ist so hilfreich. Die Möglichkeit, Aufgaben an verschiedene Abteilungen zuzuweisen und ihnen genau mitzuteilen, was sie erledigen müssen, macht alles effizienter.
EMILY KING
Quality Operations Analyst | Arbor
Dank der Umstellung auf Trackwise Digital können wir unsere Zielsetzung, eine hervorragende Qualität innerhalb unserer Organisation zu erreichen, weiter vorantreiben und die Rückverfolgbarkeit in unserer gesamten Lieferkette verbessern.
NICK WALP
VP, Quality Affairs | American Regent
TrackWise passt vollkommen zum Geschäftsmodell von McKesson und ich muss sagen, als jemand, der TrackWise schon mal benutzt hat, war es mir eine Freude, die Vorzüge und das Benutzererlebnis von TrackWise Digital zu vermitteln.
BARRY COOK
Vice President Quality Operations | McKesson
Sparta Systems Honeywell ist ein Spezialist mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in der hochregulierten IVD- und Medizinprodukteindustrie
GUILHEM SENEGAS
Senior DIrector | BioMèrieux
Mit Sparta’s umfassender Expertise im Qualitätsmanagement und der innovativen Cloud-QMS Plattform erhalten wir einen klaren Überblick über alle Qualitätsereignisse während des gesamten Produktlebenszyklus. Außerdem haben wir den perfekten Partner an unserer Seite, der uns bei unserem zukünftigen Wachstum und der Entwicklung unserer Produkte unterstützt.
JUDY CODDINGTON
Vice President Quality Assurance | Daiichi Sankyo Inc.

Weiterführende Inhalte zum Änderungsmanagement

Hier erhalten Sie die besten Tipps und Tools für ein intelligenteres Qualitätsmanagement.
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Weitere TrackWise Digital® Module

Änderungs-management-Software
Auditmanagement-Software
Beschwerde-management-Software
CAPA-Management-Software
Dokumenten-management-Software
Lieferanten-management-Software
Risiko-management-Software
Schulungs-management-Software

FAQ zur Änderungsmanagement-Software

Warum ist Change Control wichtig?

Änderungsmanagement (Change Control) ist für Unternehmen, besonders in regulierten Branchen, entscheidend. Es minimiert Risiken, sichert Produktqualität und erfüllt Regulierungsanforderungen. Effizientes Qualitätsmanagement nutzt Ressourcen optimal und optimiert Arbeitsabläufe. Strukturierte Prozesse ermöglichen gezielte, effiziente Veränderungen, verbessern die Produktqualität und steigern die Gesamteffizienz des Unternehmens. Dies ist besonders wichtig in regulierten Branchen, um Vorschriften und Qualitätsstandards einzuhalten und die Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen.

 

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Welche Arten von Änderungen gibt es?

Unternehmen stehen typischerweise vor zwei Arten von Veränderungen: ungeplanten und geplanten Änderungen. Ungeplante Änderungen treten unerwartet auf und erfordern sofortiges Handeln, z.B. bei Produktproblemen. Geplante Änderungen hingegen werden vorab geplant, mit Ressourcen, Genehmigungen und Dokumentation. Qualitätsmanagement-Software Plattformen wie TrackWise Digital von Honeywell gewährleisten ein effizientes Change-Management.

 

Änderungsmanagement: Normen und Vorschriften im Pharmabereich

Die vorgeschlagenen Normen und Leitlinien in der Pharmaindustrie, darunter FDA-Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 211, die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und die ICH-Richtlinien wie Q9, Q10 und Q11, sind entscheidend für die Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsstandards. Diese Vorschriften betreffen elektronische Aufzeichnungen, gute Herstellungspraxis, Wirkstoffe, Qualitätsrisikomanagement und das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem, und tragen dazu bei, die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

 

 

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Unsere Experten stehen Ihnen bei Fragen gerne zur Seite und unterstützen Sie auf Ihrem Weg zum digitalen Änderungsmanagement.
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