Life-Science-Unternehmen stehen beim Qualitätsmanagement und der Einhaltung von Vorschriften vor enormen Herausforderungen. Die Erwartung an Qualitätsmanagement-Teams, für das gesamte Unternehmen einen Mehrwert zu schaffen, war noch nie so hoch wie heute. Sie müssen wichtige unternehmensweite Initiativen unterstützen, Produktinnovation und Markteinführung beschleunigen sowie unternehmenskritische bereichsübergreifende Services bereitstellen.

Das richtige Qualitätsmanagement-System (QMS) kann zur Wertschöpfung beitragen und die allgemeine Agilität, Skalierbarkeit und Produktivität des Unternehmens erhöhen. Da viele Unternehmen ihren Fokus jedoch auf das Kostenmanagement richten, ist ein überzeugender Business Case für die Investition in ein QMS unerlässlich.

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Qualitätsmanagement strategisch entwickeln: QMS-Investitionsoptionen versus QMS-Anforderungen

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Wenn Sie Teil des Teams sind, das für die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften verantwortlich ist, haben Sie möglicherweise bereits beschlossen, dass Ihr Unternehmen in sein Qualitätsmanagement-System investieren muss, um bestimmte Herausforderungen zu meistern. Aber wie ermittelt man die richtige Höhe der Investitionen? Die erforderliche Investition bemisst sich daran, ob eine bereits vorhandene QMS-Lösung erweitert oder eine neue implementiert werden soll. Jede Option erfordert eine eigene Evaluierung und eine Berücksichtigung der jeweiligen Anforderungen und bringt zusätzliche Aufgaben oder Komponenten für die Kalkulation Ihres Business Case mit sich.

Anhand einiger QMS-Anforderungen lassen sich die anfänglichen Investitionsoptionen für ein QMS schnell ermitteln:

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Anforderungen für die Erweiterung einer vorhandenen Qualitätsmanagement-Software

  • Neue Prozesse
  • Neue Ressourcen
  • Neue Unternehmensgruppe oder Abteilung
  • Neue Standorte
  • Mehr Nutzer

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Anforderungen für die Implementierung eines neuen Qualitätsmanagement-Systems

  • Umstellung von papierbasierten oder manuellen Systemen
  • Zusammenführung mehrerer eigenständiger Systeme
  • Austausch veralteter Systeme
  • Migration zu digitaler Technologie

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QMS-Bereitstellungsoptionen

In der Regel umfassen QMS-Lösungen Management-, Tracking- und Reporting-Funktionen für die Qualitätsmanagementprozesse eines Unternehmens. Dazu gehören auch das Vorfallmanagement, bestimmte Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), ein Audit- und Beschwerdemanagement sowie die Änderungskontrolle. Sowohl technologische Fortschritte als auch neue Vorschriften bewirken zunehmend die Einführung von QMS-Software in vielen Unternehmen.

Die Nachfrage der Kund:innen haben QMS-Anbieter dazu veranlasst, zusätzliche Funktionen wie Dokumenten- und Schulungsmanagement anzubieten. Vor zehn Jahren wurden QMS-Softwarelösungen noch ausschließlich lokal gehostet. Seitdem hat der technologische Fortschritt die Entwicklung der Cloud-basierten QMS-Lösungen vorangetrieben. Durch diese Innovationen stehen nun mehr QMS-Optionen zur Verfügung als je zuvor. Heute gibt es im Wesentlichen drei QMS-Bereitstellungsoptionen:

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Moderne lokale Qualitätsmanagement-Systeme

  • Interesse an modernen Features/Funktionen und einer optimierten Benutzeroberfläche
  • Notwendigkeit zur Implementierung oder Beibehaltung zahlreicher benutzerdefinierter Konfigurationen
  • Notwendigkeit zur lokalen Speicherung der Qualitätsdaten
  • Eingeschränkte oder unzuverlässige Internetverbindung
  • Keine Digital- oder Cloud-Initiativen, die der Qualitätsgruppe auferlegt wurden

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Hybride QMS-Umgebung

  • Präferenz zur Erweiterung des vorhandenen lokalen QMS-Systems
  • Ausgelagerte Fertigung oder komplexe Lieferkette
  • Kürzlich erfolgte Übernahme eines Unternehmens oder einer Produktreihe mit unabhängigen Prozessen
  • Präferenz zur Beibehaltung eines lokalen QMS-Systems an einem oder mehreren Standort/en und gleichzeitiger Wunsch nach schnellerer Bereitstellung und kostengünstiger Skalierung an anderen Standorten
  • Notwendigkeit einer transparenten Lieferkette ohne direkten Zugriff der Lieferanten auf das QMS

Vollständig digitale Cloud

  • Interne Cloud-Strategie
  • Ein oder mehrere Vorreiter der digitalen Transformation
  • Einsatz von Innovationen wie intelligente Sensoren und Geräte, KI-Funktionen und mehr
  • Besserer Zugang zu digitalen Dokumenten zur Förderung einer mobilen Arbeitskultur und einer qualitätsorientierten Arbeitsweise
  • Workflow-Optimierung durch vorab geprüfte Prozesskonfigurationen
  • Erweiterte Reporting- und Analyse-Funktionen zur Überwachung von Qualitätsvorfällen und -kennzahlen

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