CAPA-Management-Software:
GMP konform arbeiten – zentral und vernetzt
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- Ein ganzheitlicher Ansatz für Ihr CAPA-Management System
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit und Transparenz durch optimierte CAPA-Workflows
- Ursachen schneller ermitteln und korrigieren
- Effektivitäts-Check zur Erfolgsmessung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Nahtlose Vernetzung mit anderen Qualitätsprozessen
- Erhöhte Effizienz im CAPA Management durch einen risikobasierten Ansatz
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CAPA-Management-Software von Sparta Systems
Unser CAPA-Management im Überblick
Lernen Sie unser CAPA-Management System kennen:
Erhöhte Effizienz des CAPA-Managements
- Mit einem Überblick über den gesamten Lebenszyklus der CAPAs
- Durch nahtlose Vernetzung und Zentralisierung aller Qualitätsprozesse
- Mit transparenter Kommunikation über eine zentrale Instanz
- Durch risikobasierten Ansatz zur Priorisierung von CAPAs
Reduzierung der Qualitätskosten
- Einreichung aller Nichtkonformitäten wie Abweichungen auf einer zentralen Datenbank
- Geführte Lenkung von CAPAs durch vorkonfigurierte Best-Practice Workflows
- Datenanalyse und Ursachenforschung durch die 5 Why-Methode, dem Ishikawa Diagramm sowie weiteren Methoden
Steigerung der erfolgreichen CAPA-Umsetzungsrate
- Kontinuierliche und lückenlose Rückverfolgbarkeit der CAPA Umsetzung mit Eskalationsfunktion
- Etablierung methodischer Kontrollmechanismen wie Trendanalysen, Effektivitäts-Checks, Null-Vergleiche und Ermittlung identischer oder ähnlichen Abweichungen innerhalb eines definierten Zeitraums nach der CAPA Umsetzung
- Sicherstellung der Datenvollständigkeit durch ein transparentes closed-loop CAPA System
Jetzt zur CAPA-Management-Software informieren
Unsere Experten sind für Sie da und beantworten all Ihre Fragen zur Einführung unserer CAPA-Management-Software – ganz gleich, wo Sie bei der digitalen Transformation Ihres Qualitätsmanagements stehen.
Was ist ein CAPA-Management System?
Ein Managementsystem für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen automatisiert CAPAs, die durch Abweichungen, Beschwerden und andere Nichtkonformitäten initiiert werden. Es verfolgt und verwaltet Corrective und Preventive-Pläne, überprüft die Wirksamkeit im Laufe der Zeit und lässt sich mit vor- und nachgeschalteten Qualitätsprozessen wie Change Control und Schulungsmanagement integrieren.
Vorteile einer CAPA-Management-Software
- Reduzieren Sie das Risiko verlorener oder unvollständiger Daten mit einem Closed-Loop-System
- Erleichtern Sie die Einhaltung von Vorschriften wie GMP, ISO 9001, 14001 und 13485, TSCA und REACH
- Bieten Sie eine flexible und dennoch kontrollierte Umgebung durch vollständig konfigurierbare Workflows
- Reduzieren Sie das Risiko wiedererscheinender Probleme, indem Sie sicherstellen, dass definierte Prozesse eingehalten werden
- Verringern Sie Durchlaufzeit, Produktions- und Betriebskosten
- Verbessern Sie die Effizienz von Qualitäts- und Betriebsabläufen durch die Integration mit anderen IT-Systemen
Sie möchten eine CAPA-Management-Software einführen?
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Erfahren Sie mehr über weitere QM-Prozesse
Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.
Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.
Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.
Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.
Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.
Managen Sie den gesamten Beschwerdezyklus – von der Untersuchung bis zur Lösung – und gewinnen Sie Erkenntnisse für die kontinuierliche Verbesserung.
Das Risikomanagement ermöglicht es Ihnen, den Risikoprozess nahtlos mit anderen Qualitätsmanagementprozessen zu verknüpfen. Es erleichtert die Implementierung und Pflege eines Risikomanagementprogramms in Übereinstimmung mit der ICH Q9 Guideline und ISO 14971.
Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.
Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.
Digitalisieren Sie Qualitätsprozesse und reagieren Sie schnell auf Probleme, indem Sie Qualitätsvorfälle zueinander in Beziehung setzen.
Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.
TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.
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„Das Qualitätsmanagementsystem von Zambon stellt das erste bedeutende und erfolgreiche Projekt dar, das in voller Synergie zwischen Sparta und LifeBee entwickelt wurde. Wir danken Zambon insbesondere für den proaktiven und aufgeschlossenen Ansatz bei der Bewältigung des Wandels und freuen uns darauf, die Vorteile von TrackWise bei Zambon und anderen italienischen Life-Science-Unternehmen auszuweiten“
Teresa Minero, Chief Executive Officer und Gründerin von LifeBee
Lernen Sie andere Sparta-Lösungen kennen
FAQ zur CAPA-Management-Software
Eine CAPA Software im Qualitätsmanagement kann Ressourcen effizienter einsetzen und somit die Qualitätskosten senken durch
- einen ganzheitlichen Ansatz im CAPA-Management
- einen Überblick über den gesamten Lebenszyklus der CAPAs
- eine nahtlose Vernetzung und Zentralisierung aller Qualitätsprozesse
- eine transparente Kommunikation über eine zentrale Instanz
- einen risikobasierten Ansatz zur Priorisierung von CAPAs
- Nachvollziehbare und lückenlose Dokumentation
- Orts- und zeitunabhängiger Zugriff auf alle Dokumente
Life Science Unternehmen unterliegen Normen wie ISO und GxP sowie gesetzlichen Regularien, um pharmazeutische und medizintechnische Produkte unter Maßgabe der Patientensicherheit auf den Markt zu bringen. Ein risikobasierter Ansatz im Qualitätsmanagement differenziert und evaluiert jede Abweichung in der Wertschöpfung nach Kritikalität, Auswirkung und Schwere des Qualitätsvorfalls, mit dem Ziel Patientensicherheit bei gleichzeitiger Effizienzsteigerung zu erreichen.
Mit diesem Ansatz kann das Risiko einer Abweichung bestimmt werden. Hierzu kommen Risikoanalyse und Bewertungsmethoden zum Einsatz, die als Vorstufe die Initiierung von CAPAs steuern, deren Ausmaß bestimmen sowie die Priorisierung ermöglichen. Dabei werden nicht notwendige CAPA Initiierungen gedämpft und Ressourcen effizienter eingesetzt. Die Risikoanalyse und -bewertung kann ins CAPA-Management integriert werden oder im Rahmen eines mit dem CAPA-Prozess vernetzten Risikomanagements erfolgen.
CAPA (Corrective and Preventive Action) sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, bei denen auftretende Fehler wie Abweichungen strukturiert analysiert und behoben sowie potenzielle Fehlerquellen vermieden werden.
In Abgrenzung zum CAPA System ist eine CAPA-Management Software eine digitale Lösung zur Durchführung des gesamten CAPA-Prozess und idealerweise eine enge Verzahnung zu vor- und nachgeschalteten QM-Prozessen und den dazugehörigen IT-Systemen aufweist.