CAPA-Management-Software:
GMP konform arbeiten – zentral und vernetzt

 

                        • Ein ganzheitlicher Ansatz für Ihr CAPA-Management System
                        • Lückenlose Rückverfolgbarkeit und Transparenz durch optimierte CAPA-Workflows
                        • Ursachen schneller ermitteln und korrigieren
                        • Effektivitäts-Check zur Erfolgsmessung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
                        • Nahtlose Vernetzung mit anderen Qualitätsprozessen
                        • Erhöhte Effizienz im CAPA Management durch einen risikobasierten Ansatz

 

 

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CAPA-Management-Software von Sparta Systems

Unser CAPA-Management im Überblick

Lernen Sie unser CAPA-Management System kennen:

 

Erhöhte Effizienz des CAPA-Managements

 

  • Mit einem Überblick über den gesamten Lebenszyklus der CAPAs
  • Durch nahtlose Vernetzung und Zentralisierung aller Qualitätsprozesse
  • Mit transparenter Kommunikation über eine zentrale Instanz
  • Durch risikobasierten Ansatz zur Priorisierung von CAPAs

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Reduzierung der Qualitätskosten

 

  • Einreichung aller Nichtkonformitäten wie Abweichungen auf einer zentralen Datenbank
  • Geführte Lenkung von CAPAs durch vorkonfigurierte Best-Practice Workflows
  • Datenanalyse und Ursachenforschung durch die 5 Why-Methode, dem Ishikawa Diagramm sowie weiteren Methoden

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Steigerung der erfolgreichen CAPA-Umsetzungsrate

 

  • Kontinuierliche und lückenlose Rückverfolgbarkeit der CAPA Umsetzung mit Eskalationsfunktion
  • Etablierung methodischer Kontrollmechanismen wie Trendanalysen, Effektivitäts-Checks, Null-Vergleiche und Ermittlung identischer oder ähnlichen Abweichungen innerhalb eines definierten Zeitraums nach der CAPA Umsetzung
  • Sicherstellung der Datenvollständigkeit durch ein transparentes closed-loop CAPA System

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TrackWise Digital Benutzeroberfläche

Jetzt zur CAPA-Management-Software informieren

Unsere Experten sind für Sie da und beantworten all Ihre Fragen zur Einführung unserer CAPA-Management-Software – ganz gleich, wo Sie bei der digitalen Transformation Ihres Qualitätsmanagements stehen.

 

 

 

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Was ist ein CAPA-Management System?

 

Ein Managementsystem für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen automatisiert CAPAs, die durch Abweichungen, Beschwerden und andere Nichtkonformitäten initiiert werden. Es verfolgt und verwaltet Corrective und Preventive-Pläne, überprüft die Wirksamkeit im Laufe der Zeit und lässt sich mit vor- und nachgeschalteten Qualitätsprozessen wie Change Control und Schulungsmanagement integrieren.

 

 

Vorteile einer CAPA-Management-Software

 
 
GESTEIGERTE SICHERHEIT UND EFFEKTIVITÄT DER QUALITÄTSPROZESSE

 

  • Reduzieren Sie das Risiko verlorener oder unvollständiger Daten mit einem Closed-Loop-System
  • Erleichtern Sie die Einhaltung von Vorschriften wie GMP, ISO 9001, 14001 und 13485, TSCA und REACH
  • Bieten Sie eine flexible und dennoch kontrollierte Umgebung durch vollständig konfigurierbare Workflows
  • Reduzieren Sie das Risiko wiedererscheinender Probleme, indem Sie sicherstellen, dass definierte Prozesse eingehalten werden
  • Verringern Sie Durchlaufzeit, Produktions- und Betriebskosten
  • Verbessern Sie die Effizienz von Qualitäts- und Betriebsabläufen durch die Integration mit anderen IT-Systemen

Webinar – Einführung in TrackWise Digital CAPA-Management-Software 

 

Lernen Sie die Vorteile und Funktionen unserer CAPA-Management-Software kennen und erfahren Sie, wie Sie die Qualitätskosten senken und die CAPA-Umsetzungsrate steigern.

 

 

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NICHTKONFORMITÄTEN UND SPEZIFIKATIONSABWEICHUNGEN (OOS)

Managen Sie Nichtkonformitäten wie Out-of-Specifications (OOS) und die dazugehörigen Ursachenforschungen sowie Folgemaßnahmen und ermitteln Sie entsprechende Trends. Dokumentieren und verfolgen Sie die Ergebnisse von Inprozesskontrollen (IPC) oder Endprodukttests, die außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.

KORREKTUR- UND PRÄVENTIVMASSSNAHMEN

Vollständig integriertes CAPA-System mit automatischer Weiterleitung, Benachrichtigung, Zustellung und Eskalation sowie entsprechenden Genehmigungsfunktionen.

AUDITMANAGEMENT

Eine integrierte Tracking- und Workflow-Engine, die Audit-Befunde, Antworten, Korrekturmaßnahmen, Genehmigungen und Berichte vereinfacht und automatisiert.

CHANGE CONTROL

Behalten Sie den gesamten Änderungsprozess im Griff, von der Anfrage und der Vorabgenehmigung über die Durchführung von Änderungen bis hin zu Folgegenehmigungen und Implementierung sowie Nachverfolgung.

INTAKE

Ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter die Erfassung von Qualitätsvorfällen und Compliance-Themen über eine browserbasierte Schnittstelle und teilen Sie sie mit den Qualitäts- und Compliance-Teams von überall und auf jedem Gerät.

BESCHWERDEMANAGEMENT

Managen Sie den gesamten Beschwerdezyklus – von der Untersuchung bis zur Lösung – und gewinnen Sie Erkenntnisse für die kontinuierliche Verbesserung.

RISIKOMANAGEMENT

Das Risikomanagement ermöglicht es Ihnen, den Risikoprozess nahtlos mit anderen Qualitätsmanagementprozessen zu verknüpfen. Es erleichtert die Implementierung und Pflege eines Risikomanagementprogramms in Übereinstimmung mit der ICH Q9 Guideline und ISO 14971.

QUALITÄT IM LIEFERANTENMANAGEMENT (SUPPLIER QUALITY MANAGEMENT)

Effektive Verwaltung und Zusammenarbeit mit Lieferanten und Auftragsfertigern in Ihrer gesamten Wertschöpfungskette. Gewährleisten Sie eine nahtlose Kommunikation mit den Zulieferern: von der Aufnahme der Zusammenarbeit bis hin zu Audits und Scorecard-Analysen.

VERFOLGUNG DER PRODUKTZULASSUNGEN

Reduzieren Sie den Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand für die Nachverfolgung von Produktanmeldungen bei Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.

QUALITÄTSVORFÄLLE

Digitalisieren Sie Qualitätsprozesse und reagieren Sie schnell auf Probleme, indem Sie Qualitätsvorfälle zueinander in Beziehung setzen.

SCHULUNGSMANAGEMENT

Managen Sie Qualitätsinhalte in der gesamten Wertschöpfungskette und automatisieren Sie unternehmensweite Schulungsrichtlinien und gesetzliche Anforderungen.

ABWEICHUNGSMANAGEMENT

TrackWise hilft Ihnen, Abweichungen von der Dokumentation über die Ursachenforschung bis hin zu entsprechenden Entscheidungen an einem zentralen Ort zu managen.

TrackWise Digital Benutzeroberfläche

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Zambon profitiert vom CAPA-Management mit TrackWise Digital
Heute wird TrackWise Digital an allen Zambon-Standorten verwendet. Das Zambon-Team profitierte schnell von der Technologie mit einer Verbesserung der Compliance, des Kontrollstatus, der Effizienz und der Sichtbarkeit von Problemen und potenziell riskanten Trends.

„Das Qualitätsmanagementsystem von Zambon stellt das erste bedeutende und erfolgreiche Projekt dar, das in voller Synergie zwischen Sparta und LifeBee entwickelt wurde. Wir danken Zambon insbesondere für den proaktiven und aufgeschlossenen Ansatz bei der Bewältigung des Wandels und freuen uns darauf, die Vorteile von TrackWise bei Zambon und anderen italienischen Life-Science-Unternehmen auszuweiten“

Teresa Minero, Chief Executive Officer und Gründerin von LifeBee

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FAQ zur CAPA-Management-Software

 
 
Wie steigert eine CAPA-Software die Effizienz des Qualitätsmanagements?

 

Eine CAPA Software im Qualitätsmanagement kann Ressourcen effizienter einsetzen und somit die Qualitätskosten senken durch

 

  • einen ganzheitlichen Ansatz im CAPA-Management
  • einen Überblick über den gesamten Lebenszyklus der CAPAs
  • eine nahtlose Vernetzung und Zentralisierung aller Qualitätsprozesse
  • eine transparente Kommunikation über eine zentrale Instanz
  • einen risikobasierten Ansatz zur Priorisierung von CAPAs
  • Nachvollziehbare und lückenlose Dokumentation
  • Orts- und zeitunabhängiger Zugriff auf alle Dokumente
 
 
Was ist ein risikobasierter Ansatz im CAPA-Management?

 

Life Science Unternehmen unterliegen Normen wie ISO und GxP sowie gesetzlichen Regularien, um pharmazeutische und medizintechnische Produkte unter Maßgabe der Patientensicherheit auf den Markt zu bringen. Ein risikobasierter Ansatz im Qualitätsmanagement differenziert und evaluiert jede Abweichung in der Wertschöpfung nach Kritikalität, Auswirkung und Schwere des Qualitätsvorfalls, mit dem Ziel Patientensicherheit bei gleichzeitiger Effizienzsteigerung zu erreichen.

Mit diesem Ansatz kann das Risiko einer Abweichung bestimmt werden. Hierzu kommen Risikoanalyse und Bewertungsmethoden zum Einsatz, die als Vorstufe die Initiierung von CAPAs steuern, deren Ausmaß bestimmen sowie die Priorisierung ermöglichen. Dabei werden nicht notwendige CAPA Initiierungen gedämpft und Ressourcen effizienter eingesetzt. Die Risikoanalyse und -bewertung kann ins CAPA-Management integriert werden oder im Rahmen eines mit dem CAPA-Prozess vernetzten Risikomanagements erfolgen.

 
 
Was ist eine CAPA?

 

CAPA (Corrective and Preventive Action) sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, bei denen auftretende Fehler wie Abweichungen strukturiert analysiert und behoben sowie potenzielle Fehlerquellen vermieden werden.

 
 
Was ist eine CAPA-Management Software?

 

In Abgrenzung zum CAPA System ist eine CAPA-Management Software eine digitale Lösung zur Durchführung des gesamten CAPA-Prozess und idealerweise eine enge Verzahnung zu vor- und nachgeschalteten QM-Prozessen und den dazugehörigen IT-Systemen aufweist.

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