Unternehmen aus dem Bereich MedTech müssen sich auf die Zuverlässigkeit ihrer Lieferanten verlassen können. Das gilt besonders in Hinblick auf die Sicherheit der Produkte und ihrer Bestandteile.

Um wettbewerbsfähig zu bleiben, kommen die meisten Unternehmen um das Outsourcing nicht herum. Das erhöht oftmals die Gewinnmarge, gleichzeitig steigen die Risiken. Eine wichtige Rolle spielen dabei auch die gesetzlichen Anforderungen. Denn: Je mehr involvierte Zulieferer und je komplexer die Lieferkette, desto schwerer wird es, den gesamten Herstellungsprozess zu überwachen. Ein holistisches und stabiles Qualitätsmanagement ist für Unternehmen in regulierten Branchen deshalb unerlässlich.

In diesem Beitrag erfahren Sie, was Lieferanten-Qualitätsmanagement insbesondere in der MedTech-Branche bedeutet und wie Unternehmen die Sicherheit der gesamten Lieferkette kontrollieren können.

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Herausforderungen beim Lieferanten-Qualitätsmanagement in der MedTech-Branche

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Ob humanmedizinische Instrumente, Großgeräte oder In-vitro Diagnostika – bei medizinischen Produkten steht die Sicherheit an oberster Stelle. Wie bei Arzneiprodukten gelten strenge Anforderungen in der Qualitätssicherung. Diese im Produktionsprozess über alle Bestandteile hinweg sicherzustellen, ist eine große Herausforderung.

Die größten Herausforderungen sind:

  • Komplexität der Supply Chain
  • Risiken im Zusammenhang mit der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
  • Regulatorische Anforderungen (u. a. ISO 13485, MDR)

Komplexer werdende Produkte erfordern häufig auch zunehmend komplexere Lieferketten. Zudem werden Unternehmen der Medizintechnik immer globaler und beziehen immer mehr Rohstoffe und Komponenten aus Ländern in der ganzen Welt. Die zusammenhängende Lieferkette zu verwalten, ist eine entscheidender Teil der Geschäftsstrategie eines Unternehmens.

Eine große Herausforderung ist in diesem Zusammenhang nicht das Fehlen von Versorgungs-, Liefer-, Bestands- oder kritischen Lieferdaten, sondern vielmehr die Sichtbarkeit kritischer Informationen, um die Supply Chain umfassend zu steuern oder wichtige Entscheidungen zu treffen.

Unternehmen arbeiten mit mehreren Lieferanten zusammen, die sich außerhalb der eigenen IT-Umgebung befinden. Daher ist es unerlässlich, nahezu in Echtzeit auf ein gemeinsames System zuzugreifen, damit die Daten ohne Verzögerung für kleinere und größere Produktentscheidungen genutzt werden können.

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1. Regulatorische Anforderungen bei Medizinprodukten

Handelt es sich um Medizinprodukte nach Artikel 2 der EU-Verordnung 2017/745 sowie § 3 des MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), dann müssen bestimmte Vorschriften eingehalten werden, damit es in Deutschland und Europa vertrieben werden kann.

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Exkurs: Was ist ein Medizinprodukt?

Per Definition handelt es sich um ein Medizinprodukt, wenn ein Produkt einem medizinischen Zweck und der Anwendung am Menschen dient und primär physikalisch wirken.

Zu ihnen zählen unter anderem:

  • Großgeräte, z. B. Röntgengeräte
  • medizinische Software
  • Implantate
  • Herzschrittmacher
  • Verbandsmittel

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Ob die Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllen, klärt das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren. Besteht ein Produkt das Verfahren, bekommt es das bekannte CE-Zeichen. Liegt eine höhere Risikoklasse vor, dann muss es ggf. noch an weiterer Stelle zertifiziert und geprüft werden.

Zudem müssen sie Regularien, wie das EU-Lieferkettengesetz und MDR-Anforderungen einhalten. Das EU-Lieferkettengesetz, das am 1. Januar 2021 in Kraft trat, verpflichtet Unternehmen, die in der EU tätig sind, ihre gesamte Lieferkette auf die Einhaltung von Menschenrechts- und Umweltstandards hin zu überprüfen. Die Unternehmen müssen für jedes Produkt eine Risikoanalyse durchführen und geeignete Maßnahmen ergreifen, um Risiken zu minimieren oder zu beseitigen.

Ebenso verlangt die Medical Device Regulation (MDR) vom 26. Mai 2021 eine umfassendere Risikobewertung und -analyse sowie eine stärkere Überwachung der Lieferkette. Unternehmen müssen sicherstellen, dass alle Lieferanten und Unterlieferanten, die an der Produktion von medizinischen Produkten beteiligt sind, die Anforderungen der MDR erfüllen. Dazu gehört unter anderem die Zertifizierung nach ISO 13485 oder eine vergleichbare Qualitätsmanagement-Norm.

All diese Regularien im Blick zu behalten, einzuhalten und für die gesamte Supply Chain zu kontrollieren, stellt eine große Herausforderung für Unternehmen dar.

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Effektives Lieferanten-Qualitätsmanagement: Best Practices

Um das Qualitätsmanagement zuverlässig auf die gesamte Supply Chain auszuweiten, sind viele Punkte zu beachten. Denn nur gemeinsam in der Zusammenarbeit mit den Lieferanten lässt sich die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherstellen und – wenn nötig – verbessern. Best Practices sind unter anderem:

  • Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten anhand klarer Richtlinien:
    Bereits bei der Suche nach Zulieferern können Unternehmen aus der Medizinbranche Schritte etablieren, um geeignete Partner zu finden. Ein transparenter Anforderungskatalog hilft nicht nur bei der Auswahl passender Lieferanten, sondern bietet klare Leitplanken für eine langfristig funktionierende Lieferantenbeziehung.
  • Überwachung und Bewertung von Lieferantenleistungen:
    Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser – das gilt insbesondere in regulierten Branchen. Eine kontinuierliche Überwachung der regulatorischen Anforderungen muss ebenso Teil des Qualitätsprozesses sein wie regelmäßige Lieferanten-Audits. Ein fortschrittliches Qualitätsmanagementsystem unterstützt MedTech-Unternehmen dabei, die nötigen Prozesse zu implementieren.
  • Implementierung eines Risikomanagementsystems:
    In Anbetracht der Kosten und Ressourcen, die für die Beseitigung, den Austausch, die Reparatur und den Rückruf eines Produkts erforderlich sind, ist es entscheidend, dass die Lieferantenqualität proaktiv überwacht wird, um das Risiko so weit wie möglich zu minimieren. Ein smartes QMS wie TrackWise Digital liefert die nötigen Echtzeitdaten.
  • Dokumentation des gesamten Prozesses:
    Letztlich helfen Herstellern genaue Aufzeichnungen über jeden Aspekt ihrer Beziehungen zu den Lieferanten, einschließlich der Transaktionen und der Kommunikation. So lassen sich alle Verfahren rekonstruieren und Optimierungspotenziale heben.

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Fazit: Wie Sie mit einem effektiven Qualitätsmanagement Ihre Lieferkette kontrollieren

Ein umfassendes Qualitätsmanagement ist im MedTech-Bereich unerlässlich, da die Sicherheit der Patienten oberste Priorität hat. Hersteller stehen vor der Aufgabe, die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen, da sie am Ende von den Verbrauchern und den Regulationsbehörden zur Rechenschaft gezogen werden können, sollte es Probleme im Zusammenhang mit den Produkten geben.

Die Lösung: ein effektives Qualitätsmanagementsystem.

TrackWise Digital von Sparta Systems ist ein wirksames Ökosystem für Hersteller, um ihre Lieferkette von A bis Z kontrollieren zu können. So stellen sie sicher, dass ihre Produkte allen erforderlichen Regularien entsprechen. Es bietet Unternehmen den Vorteil, dass es nicht nur die Qualität der gesamten Supply Chain sicherstellt, sondern Unternehmen auch effizientere und effektivere Entscheidungsfindung ermöglicht.

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