Behördliche Angelegenheiten für Pharma & Biotech

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Sparta Einhaltung der behördlicher Auflagen Managementsoftware erfüllt die Bedürfnisse der Fachleute für behördlichen Angelegenheiten, die für die von den Gesundheitsbehörden geforderten Kommunikationen und Korrespondenz verantwortlich sind. Durch die Bereitstellung eines zentralen Repositorien zur Verwaltung globaler Produktportfolios bietet das System sowohl weltweite als auch lokale Einblicke in Produktinformationen und liefert eine effiziente und kostengünstige globale Lösung für alle erforderlichen regulatorischen Aufgaben im Zusammenhang mit neuen Produkten und dem Produktlebenszyklus-Management.

Es integriert sich mit anderen Systemen und liefert Echtzeitdaten auf globaler Ebene. Es hilft, RA-Workflows zu rationalisieren und die Produkteinführungszeit zu verbessern, indem es Anwendern Tracking-Tools zur Verfügung stellt, die zeitaufwändige und fehleranfällige Excel-Tabellen und andere manuelle Tracking-Prozesse ersetzen.

 

Vorteile der Sparta Schulungsmanagement-Software

  • Bietet einen geschlossenen Kreis zwischen Änderungskontrolle und behördlichen Zulassungsanträgen
  • Verwalten die aufsichtsrechtliche Verfolgung und alle Phasen für die Einhaltung behördlicher Auflagen-Prozesse, des Produktlebenszyklus und des Anmeldungsprozess
  • Bessere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften weltweit durch Reporting zum Zulassungsstatus nach Land, Produkttyp, Bezeichnung, Dosierung oder beliebige andere Merkmale
  • Integration in Dokumenten- und Änderungsmanagement, SOP-Verfolgung Dokument für klinische Tests (CTD) und behördliche Prüfverfahren
  • Verwaltet und verfolgt Korrespondenzen mit Gesundheitsbehörden  zusammen mit den daraus resultierenden Vereinbarungen und Aufgaben
  • Verwaltung und Verfolgung der behördlichen Benachrichtigungen oder Genehmigungen als Ergebnis von Change Control-Maßnahmen, die von anderen Unternehmensbereichen eingeleitet wurden
  • Verwaltung und Verfolgung des Reportings an Aufsichtsbehörden, einschließlich aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte mit Verweisen auf die ursprüngliche Anmeldung
  • Schnellere Reaktionszeit zur Lösung von Befunden oder Warnhinweisen
  • Unmittelbarer Zugriff auf relevante Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden sowie Informationen zu Verpflichtungen für alle Mitarbeiter, die entsprechenden Vorgängen betraut sind
  • Zugriff auf Dokumente mit regulatorischer Korrespondenz durch Integration eines Dokumentenmanagementsystems
  • Schnellere und präzisere Erledigung von Verpflichtungen
  • Beseitigung von redundanten Systemen und weniger Aufwand bei der Dateneingabe
  • Mehr Kontrolle und Konsistenz im Umgang mit Verpflichtungen
  • Verringerung der Fehleranzahl und der regelmäßigen Untersuchungen durch die Gesundheitsbehörden

Prozesse regulatorische Angelegenheiten

Erfassen, verwalten und verfolgen Sie alle Mitteilungen, Korrespondenz, Produktregistrierungen, Einreichungen und Verpflichtungen gegenüber Gesundheitsbehörden. 

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