Pharma & Biotech QMS FAQs (Häufig gestellte Fragen)

Wie hilft Sparta meinem Unternehmen, die Qualitätskontrolle aufrechtzuerhalten?

Sparta stellt alle Qualitätsprozesse an einem zentralen Ort zusammen, um Verwirrung und Fehler zu vermeiden, die von unterschiedlichen manuellen Systemen herrühren. Zu den unterstützten Qualitätsprozessen gehören Audits, Änderungskontrolle, Reklamationsbearbeitung, CAPA und Qualitätsmanagement von Lieferanten.

Diese Prozesse können auf die Lieferkette ausgedehnt werden, sodass alle Partner, Lieferanten und Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) auf der gleichen Seite stehen. Dies trägt dazu bei, die Echtzeit-Berichterstattung über Qualitätsereignisse, Untersuchungen und Aktionen zu gewährleisten. 

Warum ist die Automatisierung von Qualitätsmanagementsystemen so wichtig?

Zu viele Unternehmen verlassen sich immer noch auf manuelle systeme und unterschiedliche Kommunikationswege. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlern, doppelter Arbeit und Qualitätsereignissen, die sogar zu einem Rückruf führen können. Manuelle Berichte können sich auch auf die Einhaltung globaler Regulierungsstandards wie 21 CFR Part 11, GMP, GLP, GCP, ISO 9001: 2008 und andere für die Branche relevante Bereiche auswirken. Die Automatisierung verbessert das Tracking und erhöht die Sichtbarkeit, was ein effektiveres und effizienteres Qualitätsmanagement und ein geringeres Risiko ermöglicht.

Was unterscheidet Sparta von der Behandlung von Beschwerden und der Meldung von unerwünschten Ereignissen?

Sparta integriert die Reklamationsbearbeitung mit anderen Prozessen des Qualitätsmanagementsystems.  Dies ermöglicht es Unternehmen, die Reklamationsaufnahme zu zentralisieren, Untersuchungen auf Seitenebene effizient zu verwalten und CAPAs elektronisch abzuwickeln.

Für die Meldung von unerwünschten Ereignissen bietet Sparta die Möglichkeit der elektronischen Einreichung. Einreichungen können nachverfolgt, verwaltet, auditiert und direkt berichtet werden. Ein eingebauter Entscheidungsbaum kann bestimmen, ob ein Individual Case Safety Report (ICSR) erforderlich ist, und startet automatisch den Prozess der Datensammlung und der Generierung und Übermittlung des Berichts in dem gewünschten Zeitrahmen. Unternehmen können diese ICSRs auch mit Reklamationsdatensätzen, verwandten CAPAs und Änderungsanträgen verknüpfen.  

Wie verbessert Sparta dasregulatorische Angelegenheits-(RA)-Management?

Eines der größten Probleme, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind, ist die Verfolgung von Korrespondenz, Einreichungen, Mitteilungen, Folgenabschätzungen, Verpflichtungen, Aufgaben und anderen Dokumenten, die für die weltweite Einhaltung erforderlich sind. Sparta rationalisieren alle RA-Workflows und bieten einen zentralisierten Ort für alle regulatorischen Daten, die zur Aufrechterhaltung der globalen Compliance für Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus erforderlich sind.

Unterstützt Sparta präklinische und klinische Studien?

Sparta unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung von Audits durch Automatisierung, Issue Management, Wiedervorlageerinnerungen und Offline-Funktionen für Auditoren. Sie können Workflows und Formulare, die GLP- und GCP-spezifisch sind, individuell anpassen. Für klinische Studien können Sie unerwünschte Ereignisse oder die Nichteinhaltung von Studienprotokollen verfolgen.

Wie geht Sparta auf die Qualitätsprobleme der Lieferanten ein?

Wenn Lieferketten groß und geografisch verteilt sind, wird die Verwaltung von Qualität und Compliance immer komplexer. Mit der Sparta QMS-Software können Arzneimittelhersteller die Integrität ihrer Arzneimittel sicherstellen und ihre Qualitätsmanagementprozesse auf Partner in der Lieferkette ausdehnen. Dies hilft, das Risiko eines Rückrufs zu minimieren.

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