Änderungskontrolle für Hersteller medizinischer Produkte

Einen Griff auf Ihren Änderungssteuerungsprozess bekommen

Die Verwaltung von Änderungen an Geräten, Prozessen oder Dokumentationen für Hersteller von medizinischen Geräten erfordert oft umfangreiche Ressourcen. Die einfachste Änderung erfordert extrem viel Zeit bei der Identifizierung, Vorbereitung, Priorisierung, Einreichung, Prüfung, Verteilung und Umsetzung von Änderungsanträgen.  Die Änderungskontrollverfahren für medizinische Geräte umfasst in der Regel Änderungen an Dokumenten in den Bereichen Design Control, Device Master Records (DMRs), Produktions-, Validierungs- und Lieferantendateien.

Dokumentensitzungen zu diesen Änderungen sind oft zeitaufwändig und erfordern die Einbindung funktionsübergreifender Teammitglieder aus mehreren internationalen Niederlassungen und Geschäftsbereichen.  Mit dem richtigen Benachrichtigungs- und Managementsystem für Änderungssteuerung kann der Einsatz von Unternehmensressourcen für Personal, Budget oder Zeit minimiert werden, während gleichzeitig die Unternehmensrisiken durch Produktionsprobleme, Produktionsausfälle, Produkthaftungsklagen oder Produktrückrufe begrenzt werden.

Berücksichtigen Sie alle Veränderungen, die während des gesamten Lebenszyklus eines Geräts aufgrund von Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung auftreten können:

  • Designänderungen - um sichere, effiziente und konforme Produkte richtig zu gestalten
  • Produktionsänderungen - um die Qualität der Materialien und der Endprodukte zu gewährleisten, die den Designvorgaben entsprechen.
  • Lieferantenwechsel - zur Verwaltung und Qualitätssicherung von Material von Drittanbietern

Sicherstellen, dass Änderungen den Compliance-Anforderungen entsprechen

Globale behördliche Anforderungen für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie an die Änderungskontrolle werden in 21 CFR Part 820 für die USA, die Medizingeräte-Richtlinien in Europa und ISO 9000 und ISO 13485 international erfasst.  Gemäß ISO 9000:2000 und ISO 13485 sind alle Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken (einschließlich Produktanforderungen, Konstruktions- und Entwicklungsänderungen), zu kontrollieren.  Diese Normen haben jedoch ähnliche Elemente und verlangen von den Herstellern, dass sie schriftlich festgelegte Verfahren zur Kontrolle des Entwurfs von medizinischen Geräten einführen, in denen die vom Unternehmen genehmigten Verfahren beschrieben werden.  Alle Änderungen sollten in Übereinstimmung mit diesen genehmigten schriftlichen Unternehmensrichtlinien und -verfahren vorgenommen werden, wenn genehmigt bedeutet erfolgreiches Testen oder gründliche Überprüfung/Untersuchung. Andere Richtlinien beinhalten Richtlinien zur Softwarevalidierung, die angeben, wann immer Software geändert wird, sollte eine Validierungsanalyse durchgeführt werden, nicht nur zur Validierung der einzelnen Änderung, sondern um das Ausmaß und die Auswirkungen dieser Änderung auf das gesamte Softwaresystem und die ISO 13485 Anforderung zur Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen zu bestimmen.  

Die Identifizierung der Notwendigkeit von Veränderungen ist der erste Schritt, gefolgt von der korrekten Umsetzung des Wandels. Die Verantwortung dafür, dass die Änderung während der laufenden Produktion vollständig umgesetzt wird, obliegt der Qualitätssicherung und dem dafür vorgesehenen Personal.

Änderungssteuerungsbelege sollten die folgenden Kriterien enthalten

  • Identifikation der zu ändernden Entität
  • Beschreibung der Änderung
  • Identifikation der betroffenen Dokumente
  • Unterschrift der genehmigenden Person (en)
  • Datum der Genehmigung
  • Wenn die Änderung wirksam wird

Abgesehen von den oben genannten Dokumentationsanforderungen für Änderungssteuerungen sind weitere Schlüsselelemente eine formale Überprüfung und Genehmigung der Änderung (z. B. Art, Auswirkung) durch alle betroffenen Stakeholder des Unternehmens und schließlich durch die Qualitätsstelle des Unternehmens.  Der Prozess der Identifizierung und Priorisierung von Änderungskontrollen, die Kriterien in der Änderungssteuerungdokumentation, die Art und Weise, wie sie überprüft/genehmigt werden, und die Ausbildung, die an der Umsetzung dieser Änderungen beteiligt ist, bilden ein komplettes Change Management System für das Unternehmen.

Unabhängig davon, ob es sich dabei um vorgeschlagene Änderungen, ungeplante Änderungen oder vom Lieferanten implementierte Änderungen handelt, stellen Change-Management-Software-Anwendungen wichtige Verknüpfungen innerhalb einer Enterprise Quality Management-Software (EQMS) des Unternehmens dar, um sicherzustellen, dass Bereiche wie Ausrüstung, Prozess, Chargen/Materialien, Dokumente, Computersysteme, Lieferanten, Notfallmanagement, Kennzeichnung und Verpackung, EHS-Änderungen, Versorgungseinrichtungen und Validierung die aktuellen Compliance-Anforderungen und Produktspezifikationen während des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten erfüllen.

Vorteile der Sparta Systems Change Control Software:

Compliance:

  • Effektive und zeitnahe Erstellung von Aufzeichnungen über globale Änderungssteuerungen zur Unterstützung von behördlichen Prüfungen oder Inspektionen durch Dritte
  • Erfüllt alle internationalen Vorschriften wie 21 CFR Part 820 für ein großes Volumen an Änderungskontrollen in einem globalen Unternehmen mit einer durchgehenden, konfigurierbaren Workflow-Management-Lösung
  • Eine konsolidierte Sicht der Änderungssteuerungsaktivitäten mit einem zentralen Verfolgungsmechanismus haben, der die globale Transparenz von Informationen und die Integration in andere relevante Systeme wie Beschwerdemanagement, Nonconformance/CAPA-Management, Produktregistrierungsverfolgung oder Lieferantenmanagement ermöglicht.

Abläufe:

  • Initiiert, verfolgt und verwaltet alle Änderungssteuerungen intern oder global, um sicherzustellen, dass alle Änderungen den aktuellen Compliance-Anforderungen und Produktspezifikationen entsprechen.
  • Sofortige Abfrage und Meldung des Änderungssteuerungsstatuses nach Land, Produkttyp, Produktkategorie, Verwendungszweck oder anderer relevanter Klassifizierung
  • Integration mit anderen Systemen wie ERP oder MES, um den automatisierten Abruf von gemeinsam genutzten Produktinformationen in anderen Prozessen wie Reklamationsmanagement, Produktregistrierungsverfolgung oder Lieferantenmanagement zu optimieren.
  • Senkung der Zykluszeit und der Produktions-/Betriebskosten durch die Durchsetzung konsistenter und harmonisierter Prozesse im gesamten Unternehmen mithilfe eines zentralisierten Systems, das sich mit anderen Steuerungssystemen auf Unternehmensebene wie EDMS, ERP und MES integrieren lässt.
  • Erhöhte betriebliche Transparenz zwischen den Stakeholdern durch automatisierte Warnmeldungen, Abzeichnung von Prozessschritten, automatisierte Audit-Trails, Übersichtsansichten mithilfe der Dashboardfunktionalität und umfangreiche Berichtsfunktionen.
  • Reduziert das Risiko von verlorenen oder unvollständigen Daten durch einen automatisierten Change Control Prozess.

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