TrackWise Qualitäsmanagementsystem: Ein ganzheitlicher Ansatz für Ihre QM Software

Organisationen und Unternehmen in stark regulierten Branchen sind mehr denn je dem Druck ausgesetzt, in allen Bereichen ihrer Geschäftstätigkeit höchste Qualitätsmaßstäbe anzulegen. Dieser Druck wird von verschiedenen Institutionen ausgeübt: Dazu zählen unter anderem nationale und internationale Aufsichtsbehörden, global agierende Kunden und andere wichtige Interessengruppen. Gleichzeitig stehen gerade diese Unternehmen in jüngster Zeit unter dem erhöhten wirtschaftlichen Druck, ihre Leistungsfähigkeit und betriebliche Effizienz ohne jegliche Qualitätseinbußen zu steigern.

Softwarelösungen mit Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement haben sich schrittweise von taktischen Insellösungen zu ganzheitlichen Komplettlösungen für den unternehmensweiten Einsatz weiterentwickelt. Diese integrierten QM-Systeme bieten heutzutage vielen Unternehmen über große Funktionsbereiche hinweg enorme Vorteile und ermöglichen es ihnen, automatisierte, äußerst interaktive Qualitätsprozesse zu implementieren, die genau auf die unternehmensspezifischen Produkte und Geschäftsstrategien abgestimmt sind. Die Wirksamkeit und Effizienz dieser ganzheitlichen Qualitätsmanagementsysteme wird durch die interaktive Integration in andere, bereits bestehende Enterprise-Softwarelösungen weiter erhöht. Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Business Case für ein Enterprise Quality Management-System (White Paper)Die QM-Software TrackWise® von Sparta Systems ist eine Enterprise Quality Management-Lösung (EQMS) zur Optimierung von Prozessen zur Qualitätssicherung, damit Unternehmen gemäß den jeweils relevanten Vorschriften arbeiten (Compliance) und die Kosten für global agierende Kunden in zahlreichen Branchen senken können. Dank ihrer Flexibilität und Konfigurierbarkeit lässt sich die TrackWise-Software als einzige EQMS-Lösung an unternehmensspezifische Geschäftsprozesse anpassen. Die Kernaktivitäten und Prozesse von Unternehmen, die Garant für deren Erfolg sind, lassen sich durch den Einsatz von TrackWise genau bestimmen, verfolgen, verwalten und in Berichten zusammenfassen.

Verwaltung aller Prozesse zur Qualitätssicherung in einer zentralisierten Datenbank
Implementierung auf Standort- und Prozessebene sowie von rollenbasierter Sicherheit
Verschlankung von Workflow-Prozessen
Benachrichtigung von Nutzern, wenn diese Meilensteine erreicht haben, Aufgaben zugewiesen bekommen und zugewiesene Aufgaben fällig sind
Eskalation von überfälligen Aufgaben und Einsicht in häufige Problemfelder
Schnelle Bereitstellung von Informationen mittels leistungsstarker Ad-hoc-Abfragen und personalisierter Dashboards
Nutzung aussagekräftiger Statusberichte und Kennzahlen, die mithilfe des integrierten TrackWise- und „Crystal Reports“ (Berichtsgenerator) erstellt werden
Erfüllung der Auflagen gemäß 21 CFR Part 11 durch Unterstützung elektronischer Unterschriften und Datenaufzeichnungen (Audit Trails) bis auf Konfigurations-Ebene
Nahtlose Implementierung von Systemänderungen mithilfe von Point-and-Click-Konfigurationswerkzeugen

eBook: Wie fügt sich ein EQMS in die Systemarchitektur eines Unternehmens ein? – Jetzt herunterladen Die folgende Liste zeigt einige Anwendungsbeispiele für die TrackWise Enterprise Quality Management-Lösung (EQMS):

Handhabung von Ausnahmen/Ereignismanagement
• Abweichungen (Diskrepanzen, Ausnahmen)
• Out of Specifications (OOS),
z. B. bei Laboruntersuchungen
• Fehlerhafte Produkte
• Audits/Selbstbewertungsergebnisse/
Beobachtungen
• Prozessfehler
• Bewertungsfehler
• Dokumentationsfehler
• Fehlerhafte eingehende Materialien
• Beobachtungen (z. B. mangelhafte Beleuchtung am
Arbeitsplatz)
• Negative Trends
• Umweltvorfälle
• Sicherheitsvorfälle
• Produkte
• Dienstleistungen
• Technische Defekte

Beschwerdemanagement und Reporting an Aufsichtsbehörden
• Untersuchungen
• Produktrückgaben
• Probenverfolgung
• Elektronische Übermittlung von Medical Device Reports (MDRs)

Arzneimittelsicherheit
• Bewertung behördlicher Auflagen/Entscheidungsbäume
• Berichte über unerwünschte Ereignisse (MedWatch, Vigilance, ASR, E2B)
• Medizinische Kodierung
• Überwachung/Trendbestimmung
• Aktualisierte Berichte über die Produktsicherheit
• Verbraucheranfragen

CAPA (Korrekturmaßnahmen/Präventivmaßnahmen)
• Berichtigungen
• Korrekturmaßnahmen
• Präventivmaßnahmen
• Wirksamkeitsprüfungen

Dokumentenmanagement
• Dokumentkontrolle
• Automatisierte Dokumentüberarbeitung
• Weitreichende Integration

Change Control
• Geräte
• Prozesse
• Dokumente (SOPs, Vorschriften, Handbücher, Marketingmaterial, Spezifikationen usw.)
• Stapel/Materialien
• Anwendungen, Systeme, Software (z. B. Finanzen, validierte Systeme)
• IT-Infrastruktur
• Validierung
• Aufkleber/Verpackungen

Audits
• Compliance
• Computersysteme
• Finanzsysteme
• Interne Audits
• Externe Audits (z. B. FDA, Kunden, ISO)
• Lieferanten-Audits
• Selbstbewertungen

Lieferantenqualität
• Listen genehmigter Lieferanten und Scorecards
• Lieferantenqualifizierung
• Lieferanten-Audits
• Material-/Wareneingangsprüfung
• Lieferanten-Nichtkonformität
• Lieferanten-CAPAs
• Lieferantendokumentation

Chargendokumentation/-verfolgung und Freigabeverwaltung

Verfolgung behördlicher Angelegenheiten
• Korrespondenz
• Anmeldungen
• Verpflichtungen
• Einreichungen
• Aktionsposten

Anlagenmanagement (Assetmanagement)
• Ausrüstung
• Validierung und Bewertungsmaßnahmen
• Außerplanmäßige Arbeitsaufträge
• Vorbeugende Wartung (Terminpläne und Ereignisse)
• Kalibrierungen (Terminpläne und Ereignisse)
• Arbeitsaufträge für Anlagen

Workflow-Management klinischer Studien
• Protokollüberprüfung
• Studien-, Standort- und Patientenverfolgung
• Studienbewertung
• Besuchsüberwachung
• Studienausnahmen/-abweichungen

Risikomanagement
• Interne Bewertungen
• Problemmanagement
• Verfolgung von Schadenereignissen
• Kundenbeschwerden
• Änderungsmanagement

IT-Servicemanagement
• Change Control
• Incident- und Problemmanagement
• Projekt- und Aufgabenverfolgung

EH&S
(Umweltschutz/-hygiene und Arbeitssicherheit)
• Umweltvorfälle
• Sicherheitsvorfälle
• Audits und Kontrollen
• Umweltüberwachung und -prüfungen
• Betriebliches Gesundheits- und Sicherheitsmanagement
• Entsorgungsmanagement
• Genehmigungsverfolgung
• Prozesssicherheitsmanagement
• Reporting von Sicherheitskennzahlen
• Risikobewertungen für Anlagen
• Aktionsposten

Probenverfolgung
• Laborproben
• Marketingproben

Mitarbeiterschulung und -qualifikationen