- Verwaltung aller Prozesse zur Qualitätssicherung in einer zentralisierten Datenbank
- Implementierung auf Standort- und Prozessebene sowie von rollenbasierter Sicherheit
- Verschlankung von Workflow-Prozessen
- Benachrichtigung von Nutzern, wenn diese Meilensteine erreicht haben, Aufgaben zugewiesen bekommen und zugewiesene Aufgaben fällig sind
- Eskalation von überfälligen Aufgaben und Einsicht in häufige Problemfelder
- Schnelle Bereitstellung von Informationen mittels leistungsstarker Ad-hoc-Abfragen und personalisierter Dashboards
- Nutzung aussagekräftiger Statusberichte und Kennzahlen, die mithilfe des integrierten TrackWise- und „Crystal Reports“ (Berichtsgenerator) erstellt werden
- Erfüllung der Auflagen gemäß 21 CFR Part 11 durch Unterstützung elektronischer Unterschriften und Datenaufzeichnungen (Audit Trails) bis auf Konfigurations-Ebene
- Nahtlose Implementierung von Systemänderungen mithilfe von Point-and-Click-Konfigurationswerkzeugen
eBook: Wie fügt sich ein EQMS in die Systemarchitektur eines Unternehmens ein? – Jetzt herunterladen Die folgende Liste zeigt einige Anwendungsbeispiele für die TrackWise Enterprise Quality Management-Lösung (EQMS):
Handhabung von Ausnahmen/Ereignismanagement
• Abweichungen (Diskrepanzen, Ausnahmen)
• Out of Specifications (OOS),
z. B. bei Laboruntersuchungen
• Fehlerhafte Produkte
• Audits/Selbstbewertungsergebnisse/
Beobachtungen
• Prozessfehler
• Bewertungsfehler
• Dokumentationsfehler
• Fehlerhafte eingehende Materialien
• Beobachtungen (z. B. mangelhafte Beleuchtung am
Arbeitsplatz)
• Negative Trends
• Umweltvorfälle
• Sicherheitsvorfälle
• Produkte
• Dienstleistungen
• Technische Defekte
Beschwerdemanagement und Reporting an Aufsichtsbehörden
• Untersuchungen
• Produktrückgaben
• Probenverfolgung
• Elektronische Übermittlung von Medical Device Reports (MDRs)
Arzneimittelsicherheit
• Bewertung behördlicher Auflagen/Entscheidungsbäume
• Berichte über unerwünschte Ereignisse (MedWatch, Vigilance, ASR, E2B)
• Medizinische Kodierung
• Überwachung/Trendbestimmung
• Aktualisierte Berichte über die Produktsicherheit
• Verbraucheranfragen
CAPA (Korrekturmaßnahmen/Präventivmaßnahmen)
• Berichtigungen
• Korrekturmaßnahmen
• Präventivmaßnahmen
• Wirksamkeitsprüfungen
Dokumentenmanagement
• Dokumentkontrolle
• Automatisierte Dokumentüberarbeitung
• Weitreichende Integration
Change Control
• Geräte
• Prozesse
• Dokumente (SOPs, Vorschriften, Handbücher, Marketingmaterial, Spezifikationen usw.)
• Stapel/Materialien
• Anwendungen, Systeme, Software (z. B. Finanzen, validierte Systeme)
• IT-Infrastruktur
• Validierung
• Aufkleber/Verpackungen
Audits
• Compliance
• Computersysteme
• Finanzsysteme
• Interne Audits
• Externe Audits (z. B. FDA, Kunden, ISO)
• Lieferanten-Audits
• Selbstbewertungen
Lieferantenqualität
• Listen genehmigter Lieferanten und Scorecards
• Lieferantenqualifizierung
• Lieferanten-Audits
• Material-/Wareneingangsprüfung
• Lieferanten-Nichtkonformität
• Lieferanten-CAPAs
• Lieferantendokumentation
Chargendokumentation/-verfolgung und Freigabeverwaltung
Verfolgung behördlicher Angelegenheiten
• Korrespondenz
• Anmeldungen
• Verpflichtungen
• Einreichungen
• Aktionsposten
Anlagenmanagement (Assetmanagement)
• Ausrüstung
• Validierung und Bewertungsmaßnahmen
• Außerplanmäßige Arbeitsaufträge
• Vorbeugende Wartung (Terminpläne und Ereignisse)
• Kalibrierungen (Terminpläne und Ereignisse)
• Arbeitsaufträge für Anlagen
Workflow-Management klinischer Studien
• Protokollüberprüfung
• Studien-, Standort- und Patientenverfolgung
• Studienbewertung
• Besuchsüberwachung
• Studienausnahmen/-abweichungen
Risikomanagement
• Interne Bewertungen
• Problemmanagement
• Verfolgung von Schadenereignissen
• Kundenbeschwerden
• Änderungsmanagement
IT-Servicemanagement
• Change Control
• Incident- und Problemmanagement
• Projekt- und Aufgabenverfolgung
EH&S
(Umweltschutz/-hygiene und Arbeitssicherheit)
• Umweltvorfälle
• Sicherheitsvorfälle
• Audits und Kontrollen
• Umweltüberwachung und -prüfungen
• Betriebliches Gesundheits- und Sicherheitsmanagement
• Entsorgungsmanagement
• Genehmigungsverfolgung
• Prozesssicherheitsmanagement
• Reporting von Sicherheitskennzahlen
• Risikobewertungen für Anlagen
• Aktionsposten
Probenverfolgung
• Laborproben
• Marketingproben
Mitarbeiterschulung und -qualifikationen