Im Zentrum des Geschehens: Qualitätsmanager in Life-Science-Unternehmen:

Qualitätsmanagerin Heike Markquardt spürt in ihrer Funktion in einem mittelständischen Medizintechnikunternehmen für Hörimplantate den täglich wachsenden Druck in Bezug auf Qualität und Compliance. Es liegt ihr und ihrem Team am Herzen, sicherzustellen, dass die Mitarbeiter in ihrem Unternehmen ein tieferes Verständnis für die komplexen Vorschriften entwickeln und die bewährten Praktiken optimieren, damit das Unternehmen jede Auditprüfung standhält.

Der tägliche Kampf: Gemeinsame Herausforderungen und die Kraft des Qualitätsmanagements:

Im Laufe ihrer Arbeit stößt Heike Markquardt immer wieder auf dieselben Herausforderungen: Das Nichtnutzen von bewährten Praktiken, die mangelnde Flexibilität der Systeme, isolierte Dateninseln und die ständige Belastung für die IT-Abteilung. Doch sie weiß, dass ein starkes Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Schlüssel zur Bewältigung all dieser Probleme ist.

Auf der Suche nach Spitzenleistung: Merkmale eines erstklassigen Qualitätsmanagement Systems:

Im Streben nach Spitzenleistung ist daher für Qualitätsmanager wie Heike Markquardt entscheidend, ein QMS zu finden, das die Herausforderungen der Medizintechnik-Branche meistert. Es muss integrierte Best Practices bieten, skalierbar sein, eine nahtlose Lösung bieten und gleichzeitig die Belastung für die IT minimieren.

Jedoch sind nicht alle Lösungen gleichwertig. Auf der Suche nach einem geeigneten digitalen QMS für ihr Unternehmen hat Heike Marquardt evaluiert, ob die Lösung die oben genannten Herausforderungen durch folgende Punkte berücksichtigt:

Integrierte Best Practices: Ihr Unternehmen sollte das Rad nicht neu erfinden müssen, wenn es um anerkannte Best Practices und Validierungskriterien geht, insbesondere wenn Expertenunterstützung verfügbar ist. Eine digitale QMS-Lösung ermöglicht es ihrem Unternehmen, bewährte Best Practices im Qualitätsworkflow zu nutzen.

Skalierbarkeit: Die Kombination aus neuen Produkten und expandierenden Märkten treibt das Unternehmenswachstum von Heike Markquardt voran. Wachstum bedeutet wiederum mehr Daten und eine höhere Komplexität, die sie im Qualitätsmanagement verarbeiten muss. Bei der Markteinführung eines neuen Produktes auf dem amerikanischen Markt, muss das Qualitätsmanagement von Heike Markquardt einer Reihe von Vorschriften berücksichtigen und erfüllen, um die Marktzulassung zu erlangen. Dabei muss sie darauf achten, in ein QMS zu investieren, das ihr zu einem kritischen Zeitpunkt in der Entwicklung nicht über den Kopf wächst.

Einheitliche Lösung: Überzeugt hat Heike Markquardt die Möglichkeit eines durchgängigen digitalen Systems für alle qualitätsbezogenen Prozesse. Somit konnte das Qualitätsmanagement Silos beseitigen sowie eine geschlossene Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung während des gesamten Workflow-Prozesses gewährleisten.

Minimale IT-Auswirkungen: Cloud-basierte Systeme minimieren die Auswirkungen auf IT-Teams, da die Server des Anbieters immer bereit sind, das System zu warten und zu verwalten. Das Qualitätsmanagement von Heike Markquardt profitiert dadurch von den neuesten Funktionsupgrades und Sicherheitsupdates, anstatt darauf warten zu müssen, dass die IT Zeit hat, sie zu installieren. Dies bedeutet für sie und ihr Team im Qualitätsmanagement, dass sie das IT-Team entlasten und sich auf andere wertschöpfende Aktivitäten konzentrieren kann.

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