QUALITÄTSMANAGEMENT FÜR PHARMA UND BIOTECHNOLOGIE

Nur ausgiebig erforschte und erprobte Biopharmazeutika können es auf den Markt schaffen – dafür sorgen die genannten Regularien. Qualitätsmanagement ist daher entscheidend in der Pharmaforschung, um Risiken zu minimieren sowie die Sicherheit und Qualität der erforschten Medikamente zu gewährleisten. Robuste Qualitätsmanagement-Systeme stellen sicher, dass die Forschungsprozesse, Datenanalyse und Dokumentation höchsten Standards entsprechen.

Bei der Herstellung von biotechnologischen und pharmazeutischen Produkten kommt dem Qualitätsmanagement eine entscheidende Rolle zu. Engmaschige Kontrollen und Qualitätsprozesse stellen sicher, dass potenzielle Risiken minimiert, Produktionsfehler vermieden und die regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Dies umfasst die Kontrolle der Rohstoffe und der Produktionsprozesse, der Abweichungen, regelmäßige Audits und die Identifikation sowie Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen. Nicht nur die Pharmazeutika selbst müssen strengsten Anforderungen entsprechen. Auch für Verpackungsmittel gilt die Norm DIN EN ISO 15378, die Qualitätsansprüche an die Arzneimittelverpackungen stellt.

Biotech/Pharmaunternehmen müssen viele Anforderungen erfüllen, wenn sie Arzneimittel herstellen. Produktionsrichtlinien wie die Good Manufacturing Practice (GMP; Deutsch: Gute Herstellungspraxis) geben dabei Leitlinien vor, die sicherstellen, dass die Arzneimittel höchste Qualitätsansprüche erfüllen – dies umfasst die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung sowie Lagerung. Um diesen Anforderungen zu entsprechen, müssen Biotech/Pharmaunternehmen ein umfassendes GMP-konformes Qualitätsmanagement implementieren. Die Dokumentation der Prozesse ist dabei ein entscheidender Baustein in der Qualitätssicherung. Aufgrund der zunehmenden Komplexität der Prozesse und Lieferketten ist eine fortschrittliche QM-Softwarelösung längst Pflicht.