Elektronische Medizinprodukte-Berichterstattung (eMDR)

eMDR Management für Medizinproduktehersteller

Die Berichterstattung elektromedizinischer Geräte (eMDR) ist eine effiziente Methode zur Abgabe von Daten, die vom Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) bei der FDA entwickelt wurde.  Top-Hersteller von Medizinprodukten, Händler und Wiederaufbereiter haben automatisierte eMDR-Systeme implementiert und profitieren von Kosteneinsparungen und Effizienzsteigerungen.  Eine von der FDA durchgeführte Analyse hat ergeben, das Unternehmen fast 80 Prozent einsparen können, wenn sie Berichte statt in Papierform elektronisch übermitteln.  Die Nutzung vorhandener  Reklamationsabwicklungssoftware  kann zu zusätzlichen Einsparungen führen.
Sparta arbeitete mit der FDA zusammen, während die Behörde eMDR-Anforderungen entwickelte.  Unsere Erfahrung mit eMDR während der gesamten regulatorischen Entwicklung hat uns das Wissen gegeben, eine eMDR-Lösung anbieten zu können.  Die Lösung verbindet auch die Bearbeitung von Beschwerden mit eMDR, so dass die Benutzer von einer einzigen Schnittstelle profitieren können und die Notwendigkeit einer komplexen und kostenintensiven Integration entfällt.

Vorteile von Spartas eMDR und Complaint Handling Lösung

  • Reduziert die Kosten, die im Zusammenhang mit Papier, Versand, Ressourcen, wiederholter Datenerfassung und durch Fehler aufgrund des manuellen Prozesses anfallen
  • Integration von Reklamationsmanagement, Berichterstattung über unerwünschte Vorfälle und eMDR-Berichte in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften, um weltweit eine eindeutige Rückverfolgbarkeit von der ersten Reklamation bis zu den letzten Vigilance-Berichten zu gewährleisten
  • Behandelt die gesamte Bandbreite spezifischer FDA-eMDR-Anforderungen, einschließlich der Bestätigungsverarbeitung und der korrekten Bearbeitung von Fehlerzuständen, um die Compliance zu gewährleisten und das Risiko zu reduzieren
  • Bietet eingebaute Kontrollen, um den Status von unerwünschten Vorfällen zu überwachen, und eskaliert die Ereignisse, die bald überfällig werden
  • Erfüllt die eMDR-Berichtsanforderungen als ein Schlüsselelement innerhalb einer globalen regulatorischen Berichtsstrategie.  Ein einheitliches "Look-and-Feel" und eine konsistente Usability in allen relevanten Berichtsländern ermöglichen eine kohärente Benutzererfahrung.
  • Steigert mit nur 10 Berichten pro Monat die Effizienz und Genauigkeit von Organisationen und bietet bewährte Skalierbarkeit, um Tausende von Einreichungen pro Monat zu unterstützen

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