Änderungskontrolle für Pharma & Biotech

Optimieren Sie Ihren Änderungsmanagement-Prozess

Sparta Änderungskontrolllösungen stellen sicher, dass Änderungen ordnungsgemäß dokumentiert und koordiniert werden. Änderungskontrollmanagement hilft Pharma- und Biotech-Unternehmen, die Transparenz zu erhöhen, indem es alles von der ersten Anfrage bis zur Vorabgenehmigung, der Durchführung von Änderungen, der Nachfolgegenehmigung und der Implementierung verwaltet.

Alle Aufgaben und Aktivitäten werden aufgezeichnet und verwaltet, einschließlich der für die Änderung erforderlichen Maßnahmen, behördlichen Genehmigungen und Aktualisierungen. Die Change Control-Lösung für Pharma und Biotech ermöglicht darüber hinaus die Anbindung an andere Qualitäts- und regulatorische Prozesse wie z.  B. CAPA  und  Produktregistrierungsverfolgung.

Sparta Änderungsmanagementlösungen unterstützen die Durchsetzung eines standardisierten Änderungskontrollprozesses im gesamten Unternehmen und bieten gleichzeitig die Flexibilität, spezifische Workflow-Schritte für eine bestimmte Gruppe oder Abteilung zu berücksichtigen. Anwendungen für das Änderungsmanagement umfassen Bereiche wie Ausrüstung, Prozesse, Chargen/Materialien, Dokumente, Computersysteme, Lieferanten, Notfälle, Etikettierung und Verpackung, EHS-Änderungen, Versorgungsunternehmen und Validierung.

Änderungskontrollmanagement in der Pharma- und Biotech-Industrie

Nach erfolgreicher Implementierung und erfolgreicher Verwaltung verbessert eine automatisierte Change Control-Lösung die Zyklus- und Markteinführungszeit von Arzneimitteln, unterstützt globale Supply-Chain-Initiativen, steigert die Produktqualität und die Flexibilität bei der Anpassung an sich ändernde Arzneimittelvorschriften und senkt so die Betriebskosten. Durch die zentrale und harmonisierte Steuerung aller Änderungssteuerungsprozesse können Pharmaunternehmen redundante Systeme eliminieren, die Produktionskosten senken und das Unternehmensrisiko sowie das Patientenrisiko reduzieren.

Vorteile der Sparta Systems Change Control-Lösung

  • Einhaltung von branchenspezifischen sowie  behördlichen Auflagen und Normen und -standards für pharmazeutische und biotechnologisch  orientierte Organisationen
  • Ermöglicht durch automatisierte Workflows und Warnmeldungen eine angemessene Abstimmung zwischen den Stakeholdern.
  • Senkung der Durchlaufzeiten und Produktions-/Betriebskosten durch die Durchsetzung konsistenter und harmonisierter Änderungsmanagementprozesse im gesamten Unternehmen
  • Nahtlose Integration in die TrackWise EQMS-Funktionalität wie CAPA und Änderungsmanagement
  • Reduziert das Risiko von verlorenen oder unvollständigen Daten durch einen automatisierten Change Control Prozess.
  • Erhöhte betriebliche Transparenz durch automatisierte Warnmeldungen, Zusammenfassungsansichten mit Dashboard-Funktionalität und umfangreiche Berichtsfunktionen
  • Reduziert die Kosten der Änderungssteuerung durch mehrere redundante Silosysteme
  • Verbessert andere pharmazeutische und biotechnologische Qualitäts- und Betriebsprozesse durch Integration mit anderen Kontrollsystemen auf Unternehmensebene wie EDMS, ERP und MES
  • Erhöht die Verantwortlichkeit obwohl Zuweisungen, Prozessschritt sign-offs, und automatisierten Audit Trails

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