CAPA für klinische Audits

Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Schutz der Patienten

Die Alterung der Bevölkerung und die hohe Prävalenz chronischer Krankheiten haben klinische Studien stark nachgefragt.  Auch wenn Patienten freiwillig an klinischen Programmen teilnehmen, um frühzeitig Zugang zu Medikamenten, Behandlung und medizinischer Versorgung zu erhalten, sollte ihre Sicherheit niemals gefährdet werden. Das Qualitätsmanagement spielt eine zentrale Rolle bei der Bewertung von Nutzen und Risiken eines medialen Produktes oder Verfahrens zur Gewährleistung der Patientensicherheit.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein wichtiger Prozess zur Qualitätssicherung.  Ein wirksam implementiertes CAPA-Programm wird die Datenintegrität der klinischen Studienprozesse verbessern und gleichzeitig die Patienten schützen.  Sobald ein Problem identifiziert ist, wird eine Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, wie weit verbreitet es ist, indem eine Ursachenanalyse und Untersuchung durchgeführt wird.  Schließlich werden die Präventionsanforderungen definiert, so dass das Problem in Zukunft nicht mehr auftritt.

Vorteile der Sparta Systems CAPA-Lösung

  • Zuordnung von Ermittlungsaufgaben zu Ermittlungsgruppenmitgliedern und Automatisierung von Workflowschritten 
  • Bereitstellung einer Umgebung für Zusammenarbeit, in der Verantwortliche für Fertigung, Untersuchung, CAPA und Qualitätssicherung Untersuchungsergebnisse veröffentlichen und den Status überwachen können 
  • Optimierung der Ursachenklassifizierung und -unterklassifizierung durch aufgeschlüsselte Ursachenbäume und Onlineberichtstools 
  • Steigerung der Ressourcenauslastung und Zusammenarbeit durch Automatisierte Workflow-Prozesse und sicheren Zugriff auf verwandte Informationen über mehrere Audit-Gruppen und Tests hinweg

Ein sofort einsatzbereites Cloud QMS für die Salesforce-Plattform.

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