Klinische Audits für Pharma & Biotech

Eine komplette Lösung für die klinische GCP-Auditierung

Sie sind sich bewusst, dass Sie mehr Kontrolle über Ihre Qualitäts- und Compliance-Prozesse und eine bessere Transparenz benötigen.  Ihre Qualitätssicherungsgruppe arbeitet hart daran, GCP-Auditprogramme mit vielen verschiedenen manuellen Prozessen und Tabellenkalkulationen zu organisieren.  Ihre Auditoren benötigen ein Werkzeug, um einen effizienteren Auditprozess zu ermöglichen.  Das Management bittet um eine umfassende Momentaufnahme der wichtigsten Prüfungsmetriken.  Ganz gleich, ob Ihre Rolle Teil der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrolle oder des Klinischen Betriebs ist, ob Sie als Prüfarzt, Hauptsponsor, Prüfer oder als Interessent an dem Prozess beteiligt sind, Sparta kann Ihrem helfen.

 

Konformität mit Offline-Audit-Funktionen

Sparta bietet eine Lösung, mit der Auditoren Berichte offline vor Ort erstellen können. Die Berichte können so gestaltet werden, dass sie die Konsistenz bieten, die für die Bewertung der Wirksamkeit von Prüfungsprogrammen erforderlich ist. Audits können mit anderen Prozessen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verknüpft werden. Dies hilft Unternehmen, redundante Systeme zu konsolidieren und manuelle Prozesse zu eliminieren.  

Ein voll integriertes System

Die Notwendigkeit, die Qualität zu messen und sicherzustellen, ist in allen Aspekten der klinischen Prüfung von entscheidender Bedeutung. Die Software des Sparta-Qualitätsmanagementsystems (QMS) bietet flexible und konfigurierbare Plattformen für die Verfolgung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Ereignissen.  Sie tragen dazu bei, dass klinische Forschungsaktivitäten kontinuierlich gemessen, überwacht und verbessert werden. Ihre Audits können mit CAPAs, Risikobewertungen, Risikomanagement und der Analyse und Genehmigung von Änderungen wie z.B. Protokolländerungen verknüpft werden. Und andere Qualitätsprozesse wie die Registrierung von Studien, Dokumentation und Protokolle, Studienpläne und -berichte, SOPs und Schulungsunterlagen.

Hauptmerkmale und Vorteile der klinischen GCP Auditing-Lösung von Sparta

  • Erstellung flexibler Auditvorlagen zur Vereinfachung des Prüfungsprozesses gemäß den Vorschriften wie 21 CFR Part 11, Part 50, Part 54, Part 56, Part 312 und Part 312, Part 812, ICH E2A, ICH E6 (R1) und der EU-Richtlinie für klinische Versuche.
  • Organisieren Sie Studienaufzeichnungen in einem intuitiven und hierarchischen Format, so dass sie bei der Vorbereitung von Audits leicht lokalisiert werden können.
  • Verwalten Sie Kopien von klinischen Prüfprotokollen in einer nahtlosen Umgebung, damit sie schnell und einfach referenziert werden können
  • Dokumentieren Sie Befunde und Beobachtungen in Echtzeit, vor Ort und ohne Online-Konnektivität mit der Offline-Überprüfungsfunktion des Audit Execution Package. Dieses Feature eliminiert den zeitaufwendigen und redundanten Prozess der Eingabe von Notizen in ein Textverarbeitungssystem und der anschließenden Veröffentlichung in ein elektronisches System
  • Verfolgen und Verwalten von Auditzeitplänen, Auditplänen, Auditvorlagen, Auditdurchführung und den daraus resultierenden Folgeaktivitäten, wobei alle relevanten Parteien in einer einzigen Umgebung arbeiten.
  • Erstellung von Berichten zur Überwachung und Überprüfung der Ressourcenzuweisung und -planung von Prüfern, Entwurfs- und formale Prüfungsberichte sowie Berichte zur Verfolgung und Entwicklung von Ergebnissen und Korrekturmaßnahmen, um kontinuierliche Verbesserung zu fördern.
  • Sichere Verwaltung aller Informationen in einem zentralen, skalierbaren und zuverlässigen Enterprise System
  • Erhöhen Sie die Produktivität und Effizienz und reduzieren Sie wertschöpfungsneutrale Aktivitäten und das Fehlerpotential, indem Sie den Prozess der doppelten Dateneingabe eliminieren
  • Reduzieren Sie Risiken, indem Sie einheitliche und harmonisierte Prozesse und Verfahren im gesamten Unternehmen durchsetzen und gleichzeitig den Auditoren die erforderliche Flexibilität für ihre Arbeit ermöglichen
  • Bessere Zuständigkeitsverteilung und Zusammenarbeit durch Zuweisung von Aktivitäten an verantwortliche Parteien und Überwachung von Fälligkeitsterminen mithilfe interaktiver Dashboards
  • Geringere Kosten durch Konsolidierung redundanter Systeme sowie zusätzliche Kosteneinsparungen und höhere Rentabilität dank besserer Zusammenarbeit

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