Einheitliche Produktkennzeichnung - Übersicht

Ein einfacherer Weg zur Erreichung der UDI-Konformität

Während die Hersteller UDI compliance Adresse, Sie werden auch über die Vorteile der Rationalisierung des Betriebs durch eindeutige Identifizierung und die Verbesserung der Sicherheit der Patienten, der Rückverfolgbarkeit und der Operationen nutzen. Medizinische Geräte, die als sicherheitskritisch angesehen werden, unterliegen diesem Mandat, beginnend mit den wichtigsten (Klasse III) und endend mit dem am wenigsten kritischen (Klasse I) Geräte.

Sparta UDI Compliance Solution für Med Device Unternehmen

Die UDI-Verordnung verlangt, dass 25 Felder sind   verpackt und zu globalen UDI-Datenbank gesendet (GUDID) mit XML-Transport und Zustellung. Sparta Systems eReporting Lösung führt diese Verpackung und Versand an die GUDID Gateway, ähnlich wie die eMDR durchgeführt wird. Sobald das Gateway empfängt, sendet er die Anerkennung, die als Teil des Workflow überwacht wird. Dies stellt die Rückverfolgbarkeit für die erste UDI Registrierung. Jede spätere Produkt ändern, durch  Sparta Systems’ Change Control Prozess wird auf die gleiche Weise behandelt, wodurch die Geschichte der UDI Updates gemäß dem Mandat.

Hersteller medizinischer Produkte vertrauen Sparta auch bei eMDR, eMDV, Produktregistrierung und anderen elektronischen Berichten und Einreichungen. Umfangreiche praktische Erfahrungen mit XML- und elektronischen UDI-Einreichungen ermöglichen eine schnelle und risikofreie Implementierung der UDI-Lösung.

Europäischen-UDI Status

International Medical Device Regulierungsbehörden Forum (IMDRF) und der Europäischen Union (EU) mit den USA arbeitet an einem ähnlichen System wie der US FDA UDI endgültige Regelung, um sicherzustellen, dass die Vorschläge sind darauf abgestimmt, so dass   die Informationen, die von den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt ausgetauscht werden können. Mehrere andere Länder und Regionen sind ebenfalls auf der Suche nach einem UDI System zu implementieren. Die imdrf umfasst die Vertretung von uns, EG, China, Japan, Kanada und andere.

EC’s Vorschlag sieht die Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und 1223/2009 an die Hersteller das Gerät‘ Rückverfolgbarkeit Verpflichtungen’. Spezifische Informationen innerhalb der UDI enthalten sind, auch auf die Gefahr des medizinischen Geräts in Frage abhängen. Für die Klasse I (geringes Risiko) medizinische Geräte, die UDI' s Produktion Bezeichner müssen das Ablaufdatum und/oder Herstellungsdatum zu gehören. Klasse II (a/b) Geräte müssen viel und Chargennummern zu gehören. Klasse III (hohes Risiko) Geräte müssen Chargen-/Losnummern oder einer Seriennummer zu gehören. Mit geringeren Risiken Geräte können mehr Informationen als notwendig, wie z. B., dass für eine Klasse III-Gerät erforderlich, aber mit hohem Risiko Geräte nicht gehören weniger als erforderlich ist.

Egal, welche Änderungen am UDI-Programm vorgenommen werden, Sparta-Lösungen bieten die nötige Flexibilität, um Compliance zu erreichen. Erfahren Sie mehr über die Plattformen, die von anderen Medizinprodukteherstellern verwendet werden.

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