Medizinprodukte-Regulierungsangelegenheiten

Regulatory Compliancer für Medizinproduktehersteller

Die Regulierungsaufsicht der Medizingerätebranche nimmt zu, da die FDA und die globalen Regulierungsbehörden daran arbeiten, die Sicherheit der Patienten zu verbessern, indem sie das Risiko von Verletzungen und unerwünschten Vorfällen minimieren. Die Branche als Ganzes verlagert sich von einem reaktiven auf einen proaktiven Ansatz über alle Aspekte des Medizinprodukts - von der Forschung und Entwicklung (F&E) bis hin zum Vertrieb. Hersteller von Medizinprodukten müssen mehr Daten als je zuvor und in vielen Fällen elektronisch zu ihren Prozessen und Produkten übermitteln.

Hersteller von Medizinprodukten verlassen sich verstärkt auf regulatorische Angelegenheiten (RA), und die Rollen von RA-Fachkräften nehmen zu. Da die Aufsichtsbehörden alles von der Umweltverträglichkeit des Gerätedesigns bis hin zu importierten Komponenten untersuchen, müssen RA-Fachleute globale Transparenz und Zugriff auf genaue, zuverlässige und zeitnahe Daten haben, um konform zu bleiben und das Risiko für ihre Organisationen zu reduzieren. 

Spartas regulatorische Angelegenheits-Lösungen bieten ein zentralisiertes Workflow-Management, das globale Produktportfolios nachverfolgt und einen umfassenden Überblick über den Produktstatus bietet. Sie können alle Informationen, Verpflichtungen und Aufgaben im Zusammenhang mit neuen Produkten und dem Produktlebenszyklus-Management erfassen und nachverfolgen.

Vorteile der Sparta Regulatory Affairs Lösung

  • Weniger Fehler in den Zulassungsdaten
  • Verfolgung und Verwaltung aller Phasen des Zulassung- und Anmeldeverfahrens sowie des Produktlebenszyklus
  • Bessere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften weltweit durch Reporting zum Zulassungsstatus nach Land, Produkttyp, Bezeichnung, Dosierung oder beliebige andere Merkmale
  • Integration in Dokumenten- und Änderungsmanagement, SOP-Verfolgung und behördliche Prüfverfahren
  • Verwaltung und Verfolgung der Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden sowie der daraus resultierenden Verpflichtungen und Aufgaben
  • Verwaltung und Verfolgung der behördlichen Benachrichtigungen oder Genehmigungen als Ergebnis von Änderungsmanagement-Maßnahmen, die von anderen Unternehmensbereichen eingeleitet wurden
  • Verwaltung und Verfolgung der Berichterstattung an Aufsichtsbehörden, einschließlich aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte mit Verweisen auf die ursprüngliche Anmeldung

Behördliche Angelegenheiten

Erfassen, verwalten und verfolgen Sie alle Mitteilungen, Korrespondenz, Produktregistrierungen, Einreichungen und Verpflichtungen gegenüber Gesundheitsbehörden. 

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