Medizinprodukte-Lieferanten-Qualitätsmanagement

Verbessern Sie die Transparenz und Zusammenarbeit in Ihrer gesamten Lieferkette.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist der Einblick in die kritischen Prozesse der Lieferkette, beginnend bei den Rohstofflieferanten und Lieferanten über den Point-of-Sale, ein wesentlicher Erfolgsfaktor.  Die Produktion schlechter Produkte oder falscher Produkte, die repariert oder ersetzt werden müssen, beeinträchtigt die Kundenstimmung und wirkt sich negativ auf die Kundenzufriedenheit aus.

Sparta Lieferanten-Qualitätsmanagement

Sparta bietet Lieferanten-Scorecards, Best Practices für die Lieferantenqualifizierung, Approved Supplier List (ASL) und Tracking-Systeme für Lieferantenfehler und daraus resultierendes CAPA.  Die Lieferantenqualifizierung und -verfolgung erhöht die Effizienz der Lieferantenauswahl. Es verfolgt und verwaltet den Qualifizierungs- und Genehmigungsprozess für neue potenzielle Lieferanten und Teile und vermeidet redundante Bewertungen. Lieferantendatensätze können unternehmensweit zur Verfügung gestellt werden. Die Qualifizierung der Lieferanten wird durch Auditmanagement-Funktionen und Berichte weiter verbessert, die dazu beitragen, die Qualitäts- und Compliance-Prozesse auf die Partner auszudehnen.  

Nichtkonformität und Risiko in Echtzeit beheben

Sparta trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Lieferantenfehler behoben und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, indem alle gemeldeten Fälle, nachfolgende Untersuchungen und daraus resultierende CAPAs zeitnah und gründlich verfolgt und verwaltet werden. Effizienzgewinne werden durch effektive Workflow-Progression und ein angemessenes Risikomanagement erreicht. 
 
Lieferanten-Scorecards bieten einen Echtzeit-Einblick in den Zustand einer Supply Chain. Diese Scorecards beziehen Informationen aus QMS-Prozessen und -Aktivitäten wie z.B. neue Lieferantenqualifizierung, Eingangskontrollen, Nichtkonformität, SCARs, Lieferantenaktionen und Auditergebnisse. Sie können auch Daten über die Liefermenge und die Liefertreue in Ihr ERP-System integrieren. Auf diese Weise können Sie Risikobereiche in Ihrer Lieferkette aufzeigen, so dass Sie geeignete Entscheidungen in Bezug auf die Lieferantenentwicklung, den Verbrauch und die Ausgaben treffen können. 

Vorteile des Lieferantenqualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller

  • Erleichtert die Einhaltung der Vorschriften der Medizinprodukteindustrie einschließlich der 21 CFR-Teile 11, 803 und 820; EN 46001 und 46002; GMP # 40 und # 63 Verordnungen und andere internationale Standards, einschließlich EU GMP Annex 11
  • Gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften der Medizinindustrie und der Regierung sowie der ISO-Normen ISO 9001, 13485, 13488, 14001, 14791
  • Reduziert das Risiko von Abweichungen von medizinischen Geräten und Gesundheitsprodukten und anderen Qualitätsvorfällen, indem sichergestellt wird, dass Abweichungen von Lieferanten und Lieferanten vor der Verwendung von Materialien im Produkt behoben werden  
  • Die Auswahl der Zulieferer erhöht die Effizienz durch die Beseitigung redundanter Lieferantenbewertungen in allen Abteilungen mit einem standardisierten, zentralisierten Lieferantenbewertung Prozess

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