Risikomanagement für Medizinprodukte

Risikomanagement für Hersteller medizinischer Produkte

Die Sparta-Risikomanagementlösung ermöglicht es Unternehmen, Risikomanagementprozesse mit anderen Qualitätsmanagementprozessen zu verknüpfen. Dadurch wird sichergestellt, dass Fehler unabhängig von der Quelle anhand einheitlicher Kriterien und Standards wie z.B. ISO 14971 bewertet werden.  Darüber hinaus kann es Aktualisierungen auslösen, um das Produkt-Risiko-Register zu überprüfen und einen echten geschlossene Kreislauf zu ermöglichen. Die Lösung ist vollständig konfigurierbar und ermöglicht es Ihnen, Risiken global zu identifizieren, zu messen, zu quantifizieren und zu klassifizieren. Es ermöglicht Ihnen, sich auf die Bereiche mit dem höchsten Risiko zu konzentrieren und gleichzeitig das Auftreten von Fehlern mit geringerem Risiko zu überwachen.

Vorteile der Risikomanagement-Lösung

  • Sorgt für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Branchenstandards wie 21 CFR Part 820 und ISO 14971 
  • Senkt die Kosten der Qualität, indem Ressourcen auf die Bereiche mit dem höchsten Risiko zu konzentrieren 
  • Ermöglicht die einheitliche, strukturierte Klassifizierung der Risiken mit Unternehmen’s eigenen Kriterien und Terminologie 
  • Die konsequente Risikomanagement für Qualitätsmanagementsysteme; Herstellung von Abweichungen, Kundenbeschwerden, und Prüfungsfeststellungen verwenden die gleichen Kriterien Risiko zu ermitteln und festzustellen, ob  CAPA  erforderlich ist. 
  • Erhöht die Konsistenz der Risikoklassifizierung durch die Bereitstellung von benutzerfreundlichen Funktionen, wie dem integrierten Entscheidungsbäume und Drill-down-Auswahllisten 
  • Nahtlose Integration in Design und Change Control Aktivitäten Abweichungen für vermarktete Produkte zu gewährleisten sind zurück in das Design Zyklus integriert, einschließlich Integration   PLM gegebenenfalls

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