Behandlung von Beschwerden bei Medizinprodukten

Behandlung und Meldung von Beschwerden bei Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen Kundenreklamationen gemäß der Qualitätssystem-Verordnung (QSR), definiert in 21 CFR Part 820, erfassen und verfolgen. Zusätzlich verlangen die FDA Part 803 Vorschriften, dass Firmen, die Beschwerden über Gerätefehler, schwere Verletzungen oder Todesfälle erhalten haben, die FDA benachrichtigen.  Sparta-Solutions unterstützen Unternehmen bei der Konsolidierung von Beschwerden und der Verknüpfung mit Meldeverfahren wie eMDR und eMDV.  Darüber hinaus reduzieren sie die Risiken für die Produktsicherheit und rationalisieren die Arbeitsabläufe und tragen so zur Verbesserung der Gesamtqualität bei. 

Vorteile von Beschwerde- und Meldewesenmanagement

  • Verbessert das Management des Lebenszyklus der Reklamationsbearbeitung mit Echtzeitdaten und der Eskalation von Kundenreklamationen.  
  • Automatisiert den Prozess der Zuordnung von Reklamationen und damit zusammenhängenden Untersuchungen basierend auf Produktionsstandort, Produkttyp oder anderen etablierten Reklamationskriterien.
  • Verwendet Entscheidungsbäume, um die Ermittlungen im Beschwerdemanagement voranzutreiben und gesetzliche Anforderungen weltweit zu ermitteln.  
  • Bietet eine validierte Umgebung, die mit der FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Behörden konform ist. 
  • Automatisiert den eMDR- und eMDV-Prozess durch den Einsatz von EDI-Technologie nach Industriestandard und reduziert den Aufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. 
  • Integriert sich in bestehende CRM-Systeme, um die automatische Erfassung von Beschwerden und die Rückmeldung des Ermittlungsstatus zu gewährleisten. 
  • Konsolidiert und verbessert die regulatorischen Bewertungen und die Berichterstattung über Medizinprodukte mit integrierten Entscheidungsbäumen und der Möglichkeit, MedWatch-Formulare elektronisch zu generieren und einzureichen, unter Verwendung der eMDR-Funktionalität (Electronic Medical Device Report). 
  • Reduziert die Verwaltungskosten durch die integrierte Brieferstellung, die Rückverfolgung von Produktretouren und ein verbessertes Workflow-Management für Reklamationen. 
 

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