Korrektive und vorbeugende Maßnahmen für Medizinprodukte
In der zunehmend regulierten Geschäftswelt von heute müssen Unternehmen aus der Medizintechnikbranche qualitätsrelevante Ereignisse im Produktionsalltag untersuchen und verfolgen. Sparta Systems Softwarelösung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) automatisiert CAPAs, die unabhängig oder durch andere Qualitätsprozesse in der Medizintechnik generiert werden. Darüber hinaus verfolgt und verwaltet es den Prozess der Generierung und Durchführung von CAPA-Prozessplänen, prüft die Fertigstellung, automatisiert Folgeaufgaben zur Effektivität und lückenlosem Qualitätsmanagement mit dem Ereignisprotokoll, für das die CAPA erstellt wurde.
CAPA-Qualitätssicherungsaspekte, die aus beliebigen Quellen stammen, können protokolliert werden, während die automatisierte Workflow-Engine die entsprechenden Schritte zur Untersuchung, Ursachenanalyse, Planung, Verifikation und Effektivität erfasst. Mit Sparta haben Unternehmen die Gewissheit, dass sie einen wiederholbaren, regelkonformen und zu 100 % geschlossenen Korrektur- und Vorbeugeprozess haben.
Vorteile von Sparta CAPA Managementt
- Reduziert Zykluszeit und Produktion/Betrieb Kosten durch Erhöhung der Qualität und Effizienz der Prozesse
- Eskaliert die Probleme mit dem höchsten Risiko für den Change-Control -Prozess, was letztendlich zu Änderungen im Design der nächsten Generation von CAPA-Software führt.
- Risikominderung wiederholter Belange und Probleme, indem sichergestellt wird, dass die CAPA-Managementprozesse gemäß den SOPs weiterverfolgt werden.
- Einbindung des Einsatzes von CAPA-Prüfungsgremien in Organisationen nach Bedarf
- Reduziert das Risiko von verlorenen oder unvollständigen Daten durch Closed-Loop-CAPA-Management-Prozess
- Bietet flexible und kontrollierte Umgebungen fuer vollständig konfigurierbare Prozess-Workflows
- Verbessert andere Qualitäts- und Betriebsprozesse durch Integration mit anderen Steuerungssystemen auf Unternehmensebene wie ERP- und MES-Systemen, Chargenfreigabesystemen und Meldewesensystemen.
- Erhöht die Betriebstransparenz durch automatisierte Warnmeldungen, Übersichtsansichten mithilfe von Dashboard-Funktionen und umfassenden Berichtsfunktionen
- Verbessert die Verantwortlichkeit durch Zuweisungen, Abzeichungen von CAPA-Prozessschritten und automatisierte Audit-Protokolle
- Erleichterung der Einhaltung von Vorschriften für die Bestimmungen der Medizingerätebranche einschließlich 21 CFR Part 11,21 CFR Part 803 und 21 CFR Part 820; ISO 9001,13485,13488,14001,14791; EN 46001 und 46002; GMP #40 und #63 Verordnungen und andere internationale Standards.