Medizinprodukt CAPA Management

Korrektive und vorbeugende Maßnahmen für Medizinprodukte

In der zunehmend regulierten Geschäftswelt von heute müssen Unternehmen aus der Medizintechnikbranche qualitätsrelevante Ereignisse im Produktionsalltag untersuchen und verfolgen. Sparta Systems Softwarelösung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) automatisiert CAPAs, die unabhängig oder durch andere Qualitätsprozesse in der Medizintechnik generiert werden. Darüber hinaus verfolgt und verwaltet es den Prozess der Generierung und Durchführung von CAPA-Prozessplänen, prüft die Fertigstellung, automatisiert Folgeaufgaben zur Effektivität und lückenlosem Qualitätsmanagement mit dem Ereignisprotokoll, für das die CAPA erstellt wurde.

CAPA-Qualitätssicherungsaspekte, die aus beliebigen Quellen stammen, können protokolliert werden, während die automatisierte Workflow-Engine die entsprechenden Schritte zur Untersuchung, Ursachenanalyse, Planung, Verifikation und Effektivität erfasst. Mit Sparta haben Unternehmen die Gewissheit, dass sie einen wiederholbaren, regelkonformen und zu 100 % geschlossenen Korrektur- und Vorbeugeprozess haben. 

Vorteile von Sparta CAPA Managementt

  • Reduziert Zykluszeit und Produktion/Betrieb Kosten durch Erhöhung der Qualität und Effizienz der Prozesse  
  • Eskaliert die Probleme mit dem höchsten Risiko für den  Change-Control -Prozess, was letztendlich zu Änderungen im Design der nächsten Generation von CAPA-Software führt. 
  • Risikominderung wiederholter Belange und Probleme, indem sichergestellt wird, dass die CAPA-Managementprozesse gemäß den SOPs weiterverfolgt werden.  
  • Einbindung des Einsatzes von CAPA-Prüfungsgremien in Organisationen nach Bedarf  
  • Reduziert das Risiko von verlorenen oder unvollständigen Daten durch Closed-Loop-CAPA-Management-Prozess  
  • Bietet flexible und kontrollierte Umgebungen fuer vollständig konfigurierbare Prozess-Workflows  
  • Verbessert andere Qualitäts- und Betriebsprozesse durch Integration mit anderen Steuerungssystemen auf Unternehmensebene wie ERP- und MES-Systemen, Chargenfreigabesystemen  und  Meldewesensystemen.  
  • Erhöht die Betriebstransparenz durch automatisierte Warnmeldungen, Übersichtsansichten mithilfe von Dashboard-Funktionen und umfassenden Berichtsfunktionen  
  • Verbessert die Verantwortlichkeit durch Zuweisungen, Abzeichungen von CAPA-Prozessschritten und  automatisierte Audit-Protokolle  
  • Erleichterung der Einhaltung von Vorschriften für die Bestimmungen der Medizingerätebranche einschließlich 21 CFR Part 11,21 CFR Part 803 und 21 CFR Part 820; ISO 9001,13485,13488,14001,14791; EN 46001 und 46002; GMP #40 und #63 Verordnungen und andere internationale Standards.

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