Auditmanagement für Medizinprodukte

Automatisieren Sie Ihre Auditmanagement-Prozesse

Hersteller medizinischer Geräte müssen eine Vielzahl von Vorschriften wie z. B. 21 CFR Part 820 einhalten, ebenso wie die Meldung von Medizinprodukten, die Meldung vor dem Inverkehrbringen 510- (k), die Befreiung von Prüfpräparaten und das Qualitätssicherungssystem (QS). Die Hersteller wollen die Qualität verbessern, Kosten senken und Betriebs- und Compliance-Risiken beim Management des gesamten Audit-Lebenszyklus identifizieren und sicherstellen, dass die Ergebnisse zeitnah und effektiv gelöst werden.

Sparta Auditmanagement für Hersteller medizinischer Produkte

Sparta hilft Auditoren, Audits effizienter zu planen und durchzuführen, indem es eine integrierte Tracking und Workflow-Engine bereitstellt, die alle Schritte im Audit-Lebenszyklus automatisiert. Es hilft Auditoren bei der Terminplanung, Vorbereitung, Auditierung, Berichtsgenehmigung, Berichtsausgabe, Reaktion und CAPA-Tracking (Corrective Action).  Unternehmen können unternehmensweit auf Best-Practice-Ansätze zurückgreifen, um Compliance und Risiken besser zu managen. Sie können diese Best Practices sogar auf Lieferanten ausdehnen und so Qualität, Compliance und Einheitlichkeit in der gesamten Lieferkette verbessern.

Vorteile der Auditmanagement-Software:

  • Risikominderung und Erhöhung der Audit-Effizienz und Transparenz durch die Durchsetzung konsistenter und harmonisierter Prozesse und Verfahren im gesamten Unternehmen.  
  • Sichere Verwaltung aller Informationen in einem zentralen, skalierbaren und zuverlässigen Closed-Loop-CAPA-System   
  • Erleichtert die Einhaltung von Industriestandards wie 21 CFR Part 11,21 CFR Part 803 und 21 CFR Part 820; ISO 9001,13485,13488,14001,14791; EN 46001 und 46002; GMP #40 und #63 Verordnungen und andere internationale Standards. 
  • Verringern Sie das Risiko von verlorenen oder unvollständigen Daten durch ein zentralisiertes, skalierbares Prüfsystem  
  • Bietet flexible und dennoch kontrollierte Funktionalität für die gleichzeitige Verortung mehrerer unterschiedlicher Auditierungsgruppen und -prozesse   
  • Erhöht die Betriebstransparenz durch automatisierte Warnmeldungen, Übersichtsansichten mithilfe von Dashboard-Funktionen und umfassenden Berichtsfunktionen 
  • Verbessert die Verantwortlichkeit durch Zuweisungen, Abnahmen von Prozessschritten und automatisierte Prüftrails 
  • Liefert Informationen an Lieferantenüberwachungsprozesse weiter, um eine wirklich integrierte Lieferantenaufsicht zu ermöglichen. 

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