Medizinprodukt-QMS & Compliance FAQs

Wie hilft Sparta Medizinprodukteherstellern, Risiken zu managen?

Medizinproduktehersteller stehen vor einer Reihe von Herausforderungen: mehr Vorschriften, kürzere Produktlebenszyklen und die Notwendigkeit, die betriebliche Effizienz zu steigern. Compliance-Management und die Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität sind mit manuellen und papierbasierten Systemen zur Prozesssteuerung nahezu unmöglich.

Sparta hilft Medizinprodukteherstellern, Risiken zu reduzieren, die Effizienz zu steigern und Kosten zu senken, während gleichzeitig Qualität und Compliance beschleunigt werden.  Erfüllen Sie mühelos 21 CFR Abschnitt 11, 21 CFR Abschnitt 820, GMP, ISO13485, ISO9000 und andere Vorschriften. 

Darüber hinaus können Ihre Qualitätsmanagementprozesse auf Lieferanten, Lohnhersteller und andere Partner im externen Lieferantennetzwerk ausgeweitet werden. Sie erhalten mehr Transparenz und Transparenz über die gesamte Lieferkette hinweg und können so eine konsistentere Qualität erzielen.

Wie kann Sparta bei der UDI-Konformität helfen?

Die FDA hat die Rahmenbedingungen für eine  einheitliche Produktkennzeichnung (UDI) gelegt. Ein nächstes Datum zum Einhalten der neuer Richtlinien ist der September 2018 in der lasse I der Medizinprodukte. Ab 2027 müssen alle Klassen medizinischer Geräte ein UDI Label tragen. Je schneller diese Vorschriften durch die Organisationen übernommen werden, je schneller werden sie in der Lage sein, eine bessere Rückverfolgbarkeit und verbesserte Sichtbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg zu erreichen.

Dennoch ist die Implementierung nicht einfach. Eine automatisierte Software von Sparta Systems enorm helfen. Sparta wird bei 9 von 10 der führenden Medizingeräteunternehmen eingesetzt, um die elektronische Zulassungsanträge nachzuverfolgen. Die Option ermöglicht es den Anwendern, 25 obligatorische Formfelder zu bestimmen und per XML Transport an das FDA’s GUDID zu senden. Sobald das Gateway die Übertragung empfangen hat, sendet es die Bestätigung, die als Teil des Workflows verfolgt wird. Alle Änderungen im Change-Control-Prozess, ergeben eine konforme und risikofreie Software entsprechend den Vorschriften.

Unterstützt Sparta die ISO 13485-Zertifizierung und andere Vorschriften?

Ja, Sparta’s unterstützt die ISO 13485 Zertifizierung und ist mit einer anzahl unterschiedlichen regulatorischen Standards konform, was es zur optimale Software für die Medizingeräteunternehmen macht, die ihre Qualitätsstandards sichern wollen. Andere behördlichen Standards wie 21 CFR Teil 11, 21 CFR Teil 820, ISO9000, ISO13488, ISO14001, ISO14791; EN 46001 und 46002; GMP #40 und #63 werden unterstützt.

Wie unterstützt Sparta Medizinprodukteherstellern beim Lieferanten-Qualitätsmanagement?

Ein geschätzten Wert von über 23 Milliarden US-Dollar stellt die Outsourcing-Branche von Medizinprodukten nicht in Frage. Qualitätskontrolle und die Schaffung standardisierter Prozesse sind notwendig, können aber schwierig zu implementieren sein. Hier kann die Software für das Lieferanten-Qualitätsmanagement (SQM) Abhilfe schaffen. Die Sparta SQM-Software ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, ihre Lieferanten mit Scorecards, Workflows und Non-Conformance-Tracking zu messen und zu unterstützen. Und stellt sicher, dass die Qualitätsmanagementprozesse Teil eines nahtlosen und integrierten Systems sind.

Was sind die Vorteile des Sparta-Produktregistrierungs-Trackings für Medizinprodukte?

Automatisierung des Nachverfolgung von Produktregistrierungen ist wesentlich, um die Produktivität zu verbessern und die Kosten zu senken. Nachverfolgung von Produktregistrierungen kann auch in Organisationen das Risiken verringern und verbleibt ständig mit den sich ständig ändernden globalen Regulierungsstandards konform. Weitere wichtige Merkmale sind:

  • Ein zentraler Standort, der Integration mit anderen Qualität und Compliance Prozesse, die medizinischer Geräte Industrie unterstützt
  • Automatische Überwachung sämtlicher Änderungsanzeigen
  • Punkt- und Klick auf Konfiguration für Änderungen bei den globalen Bestimmungen
  • Schnelle Suche und Erstellung von Berichten der benötigten Informationen
  • Konfigurables Feld zum verwalten der Daten

Arbeitet Sparta mit anderen Medizinprodukteherstellern zusammen?

Ja, 13 von 15 führenden Herstellern in der medizinischen Geräte Industrie arbeiten bereits mit Sparta Systems QMS. Sparta hat weltweit über 750‘000 Anwender und Sparta Systems hat bereits über 700 erfolgreiche Software Roll-Outs in mehr als 30 Ländern durchgeführt.

Wie unterstützt Sparta Systems QMS das Beschwerdemanagement und Berichte über unerwünschte Ereignisse?

Wenn Beschwerden über Produkte bei Herstellern medizinischer Geräte eintreffen, muss entsprechend den Anforderungen der FDA ein Bericht erstellt werden. Zum Beschwerdemanagement gehört, dass Hersteller unerwünschte Ereignisse (Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen) in Zusammenhang mit medizinischen Geräten identifizieren und überwachen müssen. Darüber hinaus müssen von der FDA festgelegte MDR (Medical Device Reporting)-Anforderungen eingehalten werden.

Durch die Implementierung eines integrierten globalen Beschwerdemanagementsystems können Hersteller medizinischer Geräte die Vorgaben der FDA und anderer Behörden erfüllen. Seit August 2015 müssen Elektronischen Anmeldung von Medizinische Geräten bei der FDA angemeldet werden, um bei der Erfassung und Analyse von Post-MDRs zu helfen und gleichzeitig Dateneingabefehler zu minimieren.

Die Fähigkeit eines Beschwerdemanagementsystems zu erkennen, ob ein Produktproblem weit verbreitet ist, ist der erste Schritt zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und zur Erhöhung der Patientensicherheit.

 

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