Prüfsoftware von Drittanbietern

Drittprüfungen (d. H. Ein FDA-Audit) überprüfen die Einhaltung spezifischer Vorschriften oder Standards Es wird von einem unabhängigen externen Prüfer durchgeführt. Bezieht man sich auf ein Third-Party-Audit im Sinne einer internationalen Qualitätsnorm wie ISO 9000, so ist der Begriff Third-Party-Audit "gleichbedeutend mit einem Qualitätssicherungssystem-Registrar, dessen Hauptaufgabe es ist, ein Qualitätssicherungssystem auf seine Konformität zu prüfen und ein Konformitätszertifikat auszustellen (nach Abschluss einer erfolgreichen Bewertung). Auditoren von Drittanbietern sind mehr Berater, die den Unternehmen zeigen, was sie an ihren Praktiken ändern müssen, um auf höchstem Niveau zu arbeiten. Ein Qualitätsmanagementsystem-Audit durch Dritte bietet Unternehmen Hilfe bei der kontinuierlichen Verbesserung der Unternehmensleistung und des Risikomanagements, indem die Managementsysteme als den Standards eines Managementsystems entsprechen, das die Akkreditierungsstandards Dritter erfüllt. 

Anforderungen für Audits von Drittanbietern:

  • ISO9000: 2008
  • ISO 190112002
  • AATB B1.520 Vor-Ort-Prüfungen
  • FDA 1271.400 Inspektionen (a) 

Sparta Systems kann Ihnen bei Ihren Prüfungsaufgaben helfen

Die Audit-Management-Lösung von Sparta Systems unterstützt den externen Prüfer bei der Planung und Durchführung von Audits durch ein integriertes Nachverfolgungssystem und eine leistungsstarke Workflow-Engine, die alle Schritte im Audit-Lebenszyklus automatisiert. Mit den umfassenden Überwachungs- und Trendbestimmungsmöglichkeiten von TrackWise kann Ihr Unternehmen die Einhaltung behördlicher Auflagen und unternehmenseigener Richtlinien nachweisen. TrackWise Dashboards stellen Standardberichte zur Verfügung, die qualitätskritische Elemente Ihres Auditprogramms regelmäßig verfolgen. Für Ad-Hoc-Berichte stellt TrackWise einen anwenderfreundlichen Query Builder bereit, der Berichte über jeden Aspekt des Auditprogramms erstellen kann.  

  • Verbessern Sie die Effizienz von Auditoren von Drittanbietern, indem Sie ihnen ermöglichen, Ergebnisse zu dokumentieren und Offline-Beobachtungen zu erstellen, die dann automatisch die Datensätze im System erstellen, wenn sie zurück importiert werden
  • Einfachere Einhaltung von globalen aufsichtsbehördlichen Vorschriften und Industrienormen 

TrackWise ist ein effektives Tool für die Durchführung unterschiedlichster Audits, darunter: 

  • Risikobewertungsmanagement
  • FDA / EMA
  • Sicherheit
  • Sicherheit.
     

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