Externe und Second-Party-Audits Software

Ein externes Audit (Second-Party-Audit) ist ein Audit eines anderen organisatorischen Qualitätsprogramms, das nicht der direkten Kontrolle oder der organisatorischen Struktur der Prüfungsorganisation unterliegt.  Die externe Prüfung wird in der Regel vom Kunden bei seinen Lieferanten (oder potentiellen Lieferanten) durchgeführt, um festzustellen, ob der Lieferant bestehende oder vorgeschlagene vertragliche Anforderungen erfüllen kann oder nicht. Das Lieferantenqualitätssystem ist ein sehr wichtiger Teil der vertraglichen Anforderungen, da es direkt (Herstellung, Engineering, Einkauf, Qualitätskontrolle usw.) und indirekt (Marketing, Innen- und Außenverkauf etc.) für die Planung, Produktion, Steuerung und kontinuierliche Unterstützung des Produkts verantwortlich ist.  Obwohl externe Audits (Second-Party-Audits) normalerweise von Kunden an ihren Lieferanten durchgeführt werden, ist es manchmal vorteilhaft, dass der Kunde mit einem unabhängigen Qualitätsprüfer Verträge abschließt. Dieser Vorgang trägt dazu bei, ein Bild von Fairness und Objektivität seitens des Kunden zu fördern. 

Richtlinien für ein externes Audit zur Gewährleistung der Qualitätssicherung legen die Regeln und Verfahren für die Bewertung und Überprüfung der gemeldeten Daten  fest. Die Richtlinien für externe Auditberichte untersuchen die zugrunde liegenden Systeme.  Qualitätsmanagement-Experten führen Compliance- oder Betriebsprüfungen durch, um Unternehmen dabei zu helfen, Risiken zu verwalten und die Qualität zu kontrollieren. 

Anforderungen für externe Audits:

  • AATB B1.521 Inspections/Audits of Other Facilities
  • FDA 21CFR1271.150 Current Good Tissue Practice requirements © Compliance with applicable requirements (1) Manufacturing arrangements (iii) 

Vorteile eines externen Audits mithilfe der Lösung von Sparta Systems:

Die Lösung von Sparta Systems ermöglicht es Unternehmen, die Qualität zu verbessern, Kosten zu senken und Betriebs- und Compliance-Risiken zu identifizieren, indem sie die erforderlichen Automatisierungsinstrumente zur Durchführung effektiver externer Audits (Second-Party-Audits) bereitstellt, um sicherzustellen, dass Ergebnisse rechtzeitig und effektiv gemeldet und behoben werden. Es ermöglicht Ihrem Unternehmen, einen bestmöglichen Ansatz für das Compliance- und Risikomanagement durch einen externen Audit-Bericht zu verfolgen und unterstützt Ihr externes Audit-Programm mithilfe eines Qualitätsmanagementsystems für Unternehmen.  

Ein Beispiel für eine Prüfliste für Lieferanten anzeigen 

Ein effektives Tool für die Durchführung unterschiedlichster Audits, darunter:

  • Audits für computerspezifische Systemvalidierungen
  • Konformitätsbewertung von Auftragnehmern
  • Risikoeinschätzungen
  • Auftragnehmer/Lieferant/Anbieter
  • Audits zur Methodenvalidierung
  • EHS-Audit

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