Regulatory-Affairs-Software – Compliance-Software

Die Software für behördliche Compliance von TrackWise erfüllt die Bedürfnisse von Fachpersonal, das für sämtliche Kommunikation und Korrespondenz verantwortlich ist, die den Gesundheitsbehörden vorgelegt werden muss. TrackWise bietet einen zentralisierten Aufbewahrungsort zur Verwaltung globaler Produktportfolios und ermöglicht sowohl einen weltweiten als auch einen lokalen Einblick in Produktinformationen. Es handelt sich um eine effiziente und kosteneffektive globale Lösung zur Durchführung sämtlicher Tätigkeiten in Zusammenhang mit Regulatory Affairs für neue Produkte und das Produktzyklusmanagement. Die Regulatory-Affairs-Software von TrackWise lässt sich in andere wichtige Netzwerksysteme und -prozesse integrieren, um eine Lösung für behördliche Compliance zu schaffen. Somit müssen Daten nicht an zwei verschiedenen Orten verwaltet werden, denn TrackWise kann global mit den aktuellsten Daten aktualisiert werden. Durch den Ersatz zeitaufwendiger und fehleranfälliger Excel-Tabellen und anderer manueller Protokollierungsprozesse durch effiziente Tools können Nutzer Regulatory-Affairs-Workflows optimieren und somit die Markteinführung verbessern.

Vorteile:

Geschlossene Systeme zwischen Change Control und behördlichen Einreichungen
Nachverfolgung und Verwaltung aller Phasen des Produktzyklus sowie der behördlichen Compliance und des Einreichungsprozesses
Globale Compliance, indem der Registrierungsstatus nach Land, Produkttyp, Kennzeichen, Dosierung oder entsprechenden anderen Klassifizierungen angegeben wird
Integrierung mit Dokumenten- und Änderungsmanagement, SOP-Protokollierung, Dokumenten für klinische Studien und behördliches Auditing
Verwaltung und Nachverfolgung von Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden und entsprechenden Verpflichtungen und Aufgaben
Verwaltung und Nachverfolgung behördlicher Bescheide oder -Genehmigungen aufgrund von Change Controls anderer Unternehmensbereiche
Verwaltung und Nachverfolgung von behördlichem Reporting, wie regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) mit Verbindung zu Originaleinreichungen
Schnellere Reaktionszeiten, um Beanstandungen oder Warnschreiben zu bearbeiten
Zugang zu relevanter Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden und Verpflichtungs-Informationen in Echtzeit für alle Beteiligten
Zugang zu behördlicher Korrespondenz durch Integrierung in ein Dokumentenmanagement
Schnellere und genauere Bearbeitung von Verpflichtungen
Entfernung redundanter Systeme und Senkung repetitiver und manueller Dateneinträge
Erhöhte Kontrolle und Einheitlichkeit des Verwaltungsprozesses für Verpflichtungen
Fehlersenkung und weniger wiederholte Anfragen von Gesundheitsbehörden
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