• Regulatory Affairs Software für Qualitätssicherung

    Mit dem EQMS TrackWise bieten wir Verantwortlichen für Regulatory Affairs in Ihrem Unternehmen eine Software für zur Qualitätssicherung, die es ermöglicht, sämtliche Vorgaben, die Behörden in Bezug auf Kommunikation und Korrespondenz verlangen, zu überwachen. TrackWise® ist eine umfassende Regulatory Affairs-Software, welche es Ihnen ermöglicht, Daten an einem zentralen Ort zu speichern und damit globale Produktportfolios zu steuern. Das TrackWise-EQMS ermöglicht beides: sowohl weltweite als auch lokale Einblicke in Produktinformationen. Es bietet eine effiziente und kostengünstige globale Lösung, um alle erforderlichen behördlichen Auflagen in Bezug auf neue Produkte und auf die Steuerung von Produktlebenszyklen zu erfüllen.Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier: Verfolgung von Produktzulassungen mit TrackWise (Datenblatt) 

    TrackWise lässt sich in andere strategisch wichtige Softwaresysteme und Prozesse im Unternehmensnetzwerk integrieren, um die Umsetzung behördlicher Auflagen sicherzustellen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, Daten an zwei verschiedenen Orten zu speichern. TrackWise kann automatisch mit den neuesten Daten aktualisiert werden und zwar weltweit. Arbeitsabläufe für die Qualitätssicherung für Regulatory Affairs werden verschlankt und die Produkteinführungszeiten verbessert, indem man den Anwendern effiziente Tools zur Verfügung stellt, die zeitraubende und fehleranfällige Excel-Tabellen und andere manuelle Tracking-Prozesse ersetzen. 

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Produktqualität und Effizienz der Geschäftsprozesse in der globalen Lieferkette der Konsumgüterbranche (Webcast)

    TrackWise: 

    • integriert die Auflagen von Behörden (Regulatory Affairs) in die unternehmenseigene Veränderungskontrolle (Change Control)
    • verfolgt und steuert alle Phasen des RA-Prozesses, des Produkt-Lebenszyklus und der Behördenkommunikation (Submissions)
    • erleichtert weltweite Compliance durch Berichte über den aktuellen Status der Registrierung pro Land, den Produkt-Typ, die Indikation, die Dosierung oder jede andere Klassifizierung
    • lässt sich nahtlos ins evtl. vorhandene Dokumenten- und Change-Management integrieren: SOP-Tracking, Clinical Trial Document (CTD) und behördliche Auditierung
    • verfolgt und steuert die Korrespondenz mit den Behörden nebst allen daraus resultierenden behördlichen Verpflichtungen, Aufgaben und Maßnahmen
    • verfolgt und steuert behördliche Meldungen oder Genehmigungen (Regulatory Affairs) als Ergebnis von Veränderungskontrollen, die von anderen Teilen der Organisation initiiert wurden
    • verfolgt und steuert behördliche Berichtsprozesse, inklusive Berichten zu Produktsicherheit-Updates (PSURs) mit Links zu den ursprünglichen Einreichungen (Submissions) bei den Behörden
    • stellt schnellere Reaktionszeiten sicher, um Untersuchungsergebnisse zu bereinigen oder um Warnhinweisen nachzugehen 
    • bietet Zugang in Echtzeit zur relevanten Korrespondenz mit den Behörden und zu Informationen über behördliche Verpflichtungen und zwar für alle Personen, die mit der Beantwortung von Behördenfragen betraut sind
    • bietet Zugang zu den Quellen von Dokumenten der behördlichen Korrespondenz durch die Einbindung in ein Dokumentenmanagement-System
    • erhöht die Geschwindigkeit und die Genauigkeit von Rückmeldungen auf Verpflichtungserklärungen (Commitments)
    • eliminiert redundante Systeme und reduziert wiederholte und manuelle Dateneingaben 
    • verbessert die Kontrolle und die Konsistenz im Commitment-Prozess 
    • verringert Fehler und reduziert wiederholte Anfragen der BehördenDatenblatt – TrackWise (EQMS) für die Überwachung behördlicher Auflagen – Jetzt herunterladen (in englischer Sprache)
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