• Korrektur- und Präventivmaßnahmen-Software (CAPA) für medizinische Geräte

    Die Korrektur- und Präventivmaßnahmen-Softwarelösung (CAPA) TrackWise automatisiert CAPAs, die unabhängig oder durch andere Qualitätsprozesse erzeugt wurden. TrackWise verfolgt und verwaltet die Prozesse, die CAPA-Pläne erzeugen und ausführen, überprüft ihre Vollständigkeit, automatisiert nachfolgende Effektivitätsaufgaben und, wenn möglich, schließt die Aufzeichnungen der Vorfälle ab, denn dafür wurde CAPA kreiert.  

    TrackWise ist das einzige Qualitäts- und Compliance-Softwaresystem für Unternehmen, das es Ihrer Firma ermöglicht, einen ganzheitlichen Ansatz für Ihre CAPA-Softwareaktivitäten zu implementieren. Die flexible Architektur von TrackWise gibt Ihrem Unternehmen die Möglichkeit, Qualitätsprobleme jedweder Ursache zu protokollieren und zu verwalten, während ihre automatische Workflow-Engine Datensätze durch Schritte für eine angemessene Untersuchung, Ursachenanalyse, Planung, Überprüfung und Effektivitätsprüfung leitet. Mit TrackWise steht Ihrem Unternehmen ein wiederholbarer, konformer und zu 100 % abgeschlossener CAPA-Prozess zur Verfügung. 

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Risiko- und Qualitätsmanagement bei der Fertigung medizinischer Geräte (White Paper)

    Vorteile der Korrektur- und Präventivmaßnahmen-Software:

    • Sicherstellung der Compliance mit Industriestandards und ISO-Normen sowie behördlichen und EU-Verordnungen  
    • Reduzierung der Zykluszeit und Produktions- sowie Arbeitskosten durch Steigerung der Qualität und Prozesseffizienz  
    • Weiterleitung der Probleme mit den höchsten Risiken an den Change Control-Prozess, um Änderungen der nächsten Generation voranzutreiben  
    • Reduzierung des Risikos sich wiederholender Probleme, indem sichergestellt wird, dass CAPA-Prozesse so wie in den SOPs beschrieben behandelt werden  
    • Förderung konsistenter und harmonischer Prozesse im gesamten Unternehmen durch eine Enterprise-Klassen-CAPA-Lösung  
    • Einbeziehung der Nutzung von CAPA-Übersichtstafeln der Korrektur- und Präventivmaßnahmen-Software in angemessenem Umfang  
    • Reduzierung des Risikos verlorener oder unvollständiger Daten durch geschlossene CAPA-Managementprozesse  
    • Bereitstellung flexibler, aber dennoch kontrollierter Umgebungen durch voll konfigurierbare Prozess-Workflows  
    • Verbesserung anderer Qualitätssicherungs- und Betriebsprozesse durch Integration anderer Kontrollsysteme der Enterprise-Klasse wie z. B. ERP und MES, Batch-Release-Systeme und behördliche Berichterstattung  
    • Erhöhung der betrieblichen Transparenz durch automatisierte Warnungen, Überblick-Ansichten mit Dashboard-Funktionalität und weitreichende Reporting-Fähigkeit mittels Korrektur- und Präventivmaßnahmen-Software 
    • Erhöhung der Nachvollziehbarkeit durch Aufträge, Genehmigungen von Arbeitsschritten und automatische Audittrails 
    • Sicherstellung der Compliance mit Richtlinien der Industrie für Medizingeräte, wie z. B. 21 CFR Parts 11, 803 und 820; ISO 9001, 13485, 13488, 14001, 14791; EN 46001 und 46002; GMP-Rechtsverordnungen Nr. 40 und 63, Richtlinien 89/686/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC, 2006/42/EC und andere internationale Normen. 
tkatnoK