• Richtlinien der Pharmaindustrie (ISO, CFR)

    Richtlinie/
    Norm
     

    Beschreibung  


    21 CFR Part 4

    Diese Richtlinie mit dem Titel „Current Good Manufacturing Practices for Combination Products“ (dt. „Aktuelle gute Herstellungspraxis bei der Herstellung von Kombinationsprodukten"; Docket No. FDA-2009-N-0435) der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) trat am 22. Juli 2013 in Kraft. Beschlossen wurde diese Regelung nach dem Erhalt vieler Fragen und Kommentare hinsichtlich des 2004 veröffentlichten Leitfadens für Kombinationsprodukte. Diese cGMP-Richtlinie stellt keine neuen cGMP-Anforderungen dar, sondern verdeutlicht, welche cGMP-Richtlinien bei der Herstellung von Kombinationsprodukten, wie im Folgenden, geltend gemacht werden müssen.

    Falls die Bestandteile eines Produkts der Pharmaindustrie oder eines biotechnologischen Produkts separat hergestellt und gekennzeichnet werden und für den gemeinsamen Gebrauch etikettiert sind, werden sie zum Zwecke der Anwendung der cGMP-Richtlinien getrennt gehalten und müssen unter den entsprechenden Richtlinien für Arzneimittel, Geräte oder biologische Produkte hergestellt werden.

    Den Unternehmen stehen für einzeln sowie gemeinsam verpackte Kombinationsprodukte zwei Möglichkeiten offen:
    • Spezifika aller cGMP-Richtlinien, die auf alle im Kombinationsprodukt enthaltenen Bestandteile anwendbar sind, müssen eingehalten werden. 
    • Enthält die Kombination sowohl Arzneimittel als auch ein Gerät, so müssen unter bestimmten Voraussetzungen lediglich die Spezifika der cGMP-Richtlinien für Arzneimittel oder die der Qualitätsrichtlinien von Geräten eingehalten werden, und nicht beide. Zu diesen Voraussetzungen gehört die Einhaltung bestimmter FDA-Regelungen von der anderen dieser zwei Gruppen an cGMP-Richtlinien. 
     

    21 CFR Part 11

    Diese FDA-Richtlinie definiert, nach welchen Kriterien elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papierdokumenten gelten. TrackWise unterstützt diese Branchenrichtlinie der Biowissenschaft, indem die Software durch die Anwendung sicherer, automatisierter Prozesse inklusive CAPA, Beschwerdemanagement sowie Risikomanagement als kompatibel gilt.

    21 CFR Part 58

    Gute Laborpraxis für nicht-klinische Laboruntersuchungen. Sparta Systems verfügt über Softwareprozesse, die Unternehmen der Pharmaindustrie zur elektronischen Handhabung von CAPA, Audits, Beschwerden, Änderungskontrolle sowie Risikomanagement verhelfen.

    21 CFR Part 110

    Aktuelle gute Herstellungspraxis bei der Herstellung, Verpackung oder Führung von Lebensmitteln. TrackWise, die Softwarelösung von Sparta Systems, stellt Compliance sicher, verbessert die Qualität und senkt Kosten, indem Qualitätsprozesse zentralisiert und integriert werden. Dazu gehören    u. a. die Verwaltung und das Berichten von Abweichungen, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität, interne und externe Audits, Änderungskontrolle, Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) sowie vorsorgliche Wartung und Kalibrierung.

    21 CFR Part 111

    Diese Richtlinie betrifft Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verpacken, etikettieren oder führen. Dazu zählen Nahrungsergänzungsmittel, die selbst hergestellt werden, jedoch von anderen Personen verpackt oder etikettiert werden, und in einem Staat oder Gebiet der Vereinigten Staaten, im District of Columbia oder im Freistaat Puerto Rico importiert oder zum Import angeboten werden. Einzelhandelsunternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel führen, welche einzig und allein dem Zweck des direkten Verkaufs an einzelne Verbraucher dienen, sind hiervon ausgenommen. Ein Einzelhandelsunternehmen umfasst keine Warenlager oder sonstige Lagereinrichtungen für Einzelhändler, oder Warenlager oder sonstige Lagereinrichtungen, die direkt an einzelne Verbraucher verkaufen. TrackWise von Sparta Systems ermöglicht Unternehmen, wichtige Qualitätsprozesse zu automatisieren, was für die Einhaltung der Rechtsvorschriften einschließlich CAPA, Audits sowie Lieferantenqualitätsmanagement sorgt.

    21 CFR Part 210

    Aktuelle gute Herstellungspraxis für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Führung von Arzneimitteln. TrackWise, die Softwarelösung von Sparta Systems, stellt Compliance sicher, verbessert die Qualität und senkt Kosten, indem Qualitätsprozesse zentralisiert und integriert werden. Dazu gehören u. a. die Verwaltung und das Berichten von Abweichungen, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität, interne und externe Audits, Änderungskontrolle, Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) sowie vorsorgliche Wartung und Kalibrierung.

    21 CFR Part 211

    Diese Regelung sieht vor, dass Manager aller behördlich kontrollierten Herstellungsunternehmen sämtliche medizinischen Produkte so herstellen, dass die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck sichergestellt wird, diese den Anforderungen der Marktzulassung entsprechen und Patienten nicht durch mangelnde Sicherheitsvorkehrungen, Qualität oder Wirksamkeit gefährdet werden. TrackWise ist eine automatisierte Software für Qualitätsmanagement, die automatisierte Prozesse verfügbar macht. Somit wird das höchste Maß an Sicherheit und Effizienz geboten, das vom Gesetz zur Einhaltung dieser FDA-Richtlinie vorgesehen ist.

    21 CFR Part 1271

    Unternehmen sind verpflichtet, Einrichtungen, die menschliche Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps) herstellen, mit einem einheitlichen Registrierungs- und Verzeichnissystem auszustatten. Außerdem sind sie für Spendereignung, aktuelle gute Gewebepraxis und andere Verfahren zur Eindämmung und Verhütung übertragbarer Krankheiten durch HCT/Ps verantwortlich. Hierzu müssen Unternehmen HCT/Ps beim Center for Biologics Evaluation and Research der FDA registrieren und verzeichnen, unabhängig davon, ob die HCT/Ps in den zwischenstaatlichen Handel einfließen oder nicht. Die TrackWise-Lösungen von Sparta Systems sorgen mithilfe von automatisierten Prozessen, einschließlich Nachverfolgung von Produktregistrierungen, für die Einhaltung der behördlichen Anforderungen.

    FDASIA (Food and Drug Safety and Innovation Act), Title VII – Drug Supply Chain (Arzneimittelbeschaffung)

    Seit dem 9. Juli 2012 regelt diese Richtlinie einige Herausforderungen des Lieferantenmanagements, schafft neue Systeme und nimmt andere Änderungen vor, um die Sicherheit von Arzneimitteln mithilfe von Registrierungen, Kontrollen und neuen Sanktionen im In- und Ausland zu gewährleisten. TrackWise ermöglicht Unternehmen, wichtige Qualitätsprozesse zu automatisieren, welche die Einhaltung dieser neuen Richtlinie einschließlich CAPA, Audits und Lieferantenqualitätsmanagement ermöglicht.

    Richtlinie der Europäischen Union zu gefälschten Arzneimitteln


    Seit dem 1. Juli 2012 regelt diese Richtlinie die Arzneimittelfälschung in Europa, d. h. Hersteller der Pharmaindustrie müssen ihre Lieferanten und Händler überprüfen, die verpflichtet sind, der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis zu folgen. Die Auditmanagement-Lösung von TrackWise stellt die Einhaltung dieser Richtlinie sicher, verbessert die Qualität und senkt die Kosten durch die Zentralisierung und Integration von Auditverfahren.

     

    ISO 9001

    Die meistverwendete internationale Norm, die einen Rahmen für ein effizientes Qualitätsmanagementsystem bereitstellt. ISO 9000 ist der Name einer Familie von Normen, welche entwickelt wurden, um einen Rahmen anzubieten, auf dem ein Qualitätsmanagementsystem effektiv beruhen kann. Ein Qualitätsmanagementsystem ist ein vernünftiges und gut dokumentiertes System, das Beständigkeit und Verbesserung von Arbeitsmethoden garantiert. Dies schließt hergestellte Produkte und Dienstleistungen ein. Es basiert auf Normen, die ein Verfahren vorgeben, um ein effektives Qualitätsmanagement zu gewährleisten. Die ISO 9000-Familie besteht aus einer Reihe verschiedener Normen (ISO 9000, ISO 9001 und ISO 9004). Jede Norm deckt einen anderen Aspekt des Ganzen ab.

    ISO/IEC 17025

    Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien entsprechen der Haupt-ISO-Norm, die von Prüf- und Kalibrierlaboratorien verwendet wird. Sie richtet sich direkt an Einrichtungen, die Prüf- und Kalibrierergebnisse produzieren. Der Inhalt der ISO/IEC 17025-Norm selbst umfasst fünf Elemente, nämlich Anwendungsbereich, normative Verweise, Begriffe und Definitionen, verwaltungstechnische Anforderungen sowie technische Anforderungen. Die zwei Hauptabschnitte der ISO/IEC 17025 beziehen sich auf verwaltungstechnische Anforderungen und technische Anforderungen. Verwaltungstechnische Anforderungen stehen insbesondere in Zusammenhang mit der Anwendung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Labors. Zu den technischen Anforderungen zählen Faktoren, welche die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der in einem Labor durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen ermitteln.

    OHSAS 18001

    Die OHSAS-Norm nennt die Anforderungen für ein Arbeitsschutzmanagementsystem, um einem Unternehmen zu ermöglichen, seine Risiken in Bezug auf Arbeits- und Gesundheitsschutz zu kontrollieren und seine Leistung zu verbessern. Sie wurde entwickelt, um sowohl mit den Managementsystem-Normen ISO9001 als auch ISO14001 kompatibel zu sein. Inbegriffen sind die Sicherheit der Mitarbeiter und des Arbeitsumfelds, Vorfälle, Beobachtungen etc.

    Gute Herstellungspraxis (GMP; Good Manufacturing Practice)

    GMP bezieht sich auf die Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA), die dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act untersteht. Diese rechtsverbindlichen Richtlinien fordern von Herstellern, Verarbeitungsunternehmen sowie Verpackern von Medikamenten, medizinischen Geräten, einigen Lebensmitteln und Blut, proaktiv einige Schritte einzuleiten, um sicherzugehen, dass ihre Produkte sicher, rein und wirkungsvoll sind. GMP-Richtlinien fordern, dass die Qualität bei der Herstellung im Vordergrund steht. Unternehmen sollen so das Risiko von Kontamination, Irrtümern und Fehlern senken oder beseitigen.

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