• Tracking-Software für Arzneimittelzulassungen

    Die Tracking-Software für die Zulassung von Medikamenten von TrackWise ermöglicht es Unternehmen, Maßnahmen, Risiken und schließlich auch Kosten für Arzneimittelzulassungen zu senken, indem Registrierungen pharmazeutischer Produkte weltweit nachverfolgt und gemeldet werden. Die Integration eines Tracking-Systems für Einreichungen von Arzneimitteln verbessert die Verwaltung neuer Produkteinführungen und Produktzyklen einer jeden Registrierung in jedem Land sowie für jedes Produkt, Kennzeichen, Verpackung und Formel. Es handelt sich um das einzige Tracking-System für Produktregistrierungen für Regulatory Affairs, das effektiv hochkomplexe Produktdatenbeziehungen verwalten kann, welche typisch für pharmazeutische Registrierungen sind. Daneben lässt es sich nahtlos in andere Qualitäts- und Compliance-Prozesse innerhalb des Unternehmens einbinden.

    Pharmazeutische Unternehmen können mithilfe der Tracking-Lösung von TrackWise den vollständigen Produktzyklus der Zulassung der Arzneimittel nachverfolgen, wodurch Medikamente schneller und effizienter auf den Markt gebracht werden können, während gleichzeitig weltweit für Compliance mit Behördenanforderungen gesorgt wird.

    Vorteile der Tracking-Software für Produktregistrierungen in der Pharmaindustrie:

    • Schnellere Genehmigungszyklen durch präzise Daten und Optimierungsverwaltung aller Registrierungsdaten und damit verbundenen Maßnahmen
    • Optimierung des Regulatory-Affairs-Workflows und Beschleunigung der Markteinführung, indem Nutzern effiziente Tools zur Verfügung gestellt werden, um manuelle Nachverfolgungsprozesse zu ersetzen
    • Zugang in Echtzeit zum Status von Arzneimittelregistrierungen und Einreichungen sowie allen damit verbundenen Maßnahmen, Korrespondenzen, Verpflichtungen und Aufgaben
    • Schnellere und präzisere Bearbeitung durch Zugang zu Berichten über Registrierungsstatus und -nummer, je nach Land, Produkttyp, Kennzeichen, Verpackung und anderen Klassifikationen
    • Automatische Überwachung aller Verpflichtungen gegenüber FDA und anderen Aufsichtsbehörden
    • Unterstützung aller größeren behördlichen Initiativen für die Pharmaindustrie und Gewährleistung präziserer Registrierungsdaten durch automatisierte Datenvalidierung
    • Einfache Such- und Berichterstellungsfunktionen ermöglichen Einsicht aller Arzneimittelregistrierungen
    • Wiederverwendbare „Vorlagen“ für jedes Land oder jede Region für Maßnahmen, die in Bezug zu Registrierungen stehen, mit Zeitplänen, um genaue Informationen für Markteinführungen bereitzustellen
    • Nahtlose Integration in andere Prozesse wie Change Control, Dokumentenmanagement, Berichterstattung der Pharmakovigilanz und jährliche Produktrückblicke, um ein umfassendes Enterprise Quality Management-System (EQMS) zu bieten
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