• TrackWise-Lösung für präklinisches GLP-Auditing

    Sie merken, dass Sie mehr Kontrolle über und bessere Einsicht in Ihre Qualitäts- und Compliance-Prozesse brauchen. Die QA-Abteilung Ihrer Firma bemüht sich, GLP-Auditprogramme mithilfe vieler verschiedener manueller Prozesse und Tabellen zu organisieren. Ihre Auditoren brauchen ein Tool für einen effizienteren Auditprozess. Die Geschäftsführung braucht eine umfassende Bestandsaufnahme von entscheidenden Auditprogrammmindikatoren. Ob Sie Teil der QA-Abteilung sind oder als Studienleiter, Hauptprüfer, Sponsor oder Auditor fungieren, oder anderweitig am Prozess beteiligt sind, die Lösung von TrackWise für präklinisches GLP Auditing kann Ihrem Unternehmen dabei helfen, den GLP-Audit-Prozess zu optimieren. 

    TrackWise-Lösung für präklinisches GLP-Auditing

    Die Lösung für präklinisches GLP-Auditing von TrackWise enthält das Audit Execution Package und soll Prozesse des GLP-Auditings vereinfachen. Gleichzeitig werden die standardmäßigen Qualitäts-, Compliance- und Workflowmanagement-Funktionen von TrackWise geboten. Für Unternehmen, die ihre Auditingprozesse konsolidieren möchten, unterstützt die TrackWise-Plattform alle Arten von Auditprogrammen in einem Unternehmenssystem.

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Präklinische GLP Auditing Webcast

    Ein vollintegriertes System

    Die Messung und Sicherung von Qualität ist in allen Bereichen des präklinischen Studienprozesses unerlässlich. Die Enterprise Quality Management-Software von TrackWise bietet eine flexible und konfigurierbare Plattform zur Nachverfolgung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Vorfällen, um sicherzustellen, dass präklinische Forschungsaktivitäten stets gemessen, überprüft und verbessert werden. Neben der Verwaltung aller Aspekte des Auditprozesses koordiniert die TrackWise-Lösung für präklinisches GLP-Auditing auch die damit verbundenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und Change-Control-Prozesse sowie auch Studiendokumentationen und SOPs. Aus GLP-Audits resultierende CAPA können von CAPA anderer Quellen abgetrennt werden. Deswegen kann jede Art von CAPA-Aufzeichnung die angemessenen Aktionen und Überblicke aufzeigen und erlaubt es verantwortlichen Beteiligten, sich zur richtigen Zeit im Prozess einzuschalten. 

    Hauptfunktionen und Vorteile:

    • Verwaltung des Programmplans in einer kontrollierten Umgebung
    • Entwurf strukturierter Auditvorlagen, die den Auditingprozess entsprechend der Vorschriften 21 CFR Part 58, 40 CFR Part 792, ICH S7A und ICH S7B vereinfachen
    • Vereinfachung der Vorbereitung und Unterstützung der QA-Erklärung
    • Intuitive und hierarchische Organisation von Studienaufzeichnungen, sodass sie bei der Vorbereitung auf Audits leicht zu finden sind
    • Verwaltung von Kopien der Studienprotokolle in der nahtlosen Umgebung von TrackWise, sodass sie schnell und einfach herangezogen werden können
    • Dokumentation von Ergebnissen und Beobachtungen sowie Entwurf von Auditberichten in Echtzeit, vor Ort und ohne Internetverbindung mit der Offline-Auditfunktion vom Audit Execution Package Diese Funktion beseitigt den zeitaufwendigen und überflüssigen Prozess der Dateneingabe in ein Textverarbeitungsprogramm und der anschließenden Veröffentlichung auf einem elektronischen System
    • Nachverfolgung und Verwaltung der Auditzeitpläne, Auditvorlagen, Auditausführung und der Folgeaktivitäten, während alle relevanten Gruppen in einer einzigen Umgebung arbeiten
    • Berichterstellung, um Auditor-Ressourcenzuordnung und -Zeitplanung, entworfene und fertiggestellte Auditberichte sowie Berichte zur Nachverfolgung und Entwicklung von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen zu überwachen und zu überprüfen, um eine kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben

    TrackWise kann Ihnen dabei helfen, die Geschäftsergebnisse zu erzielen, die Sie anstreben:

    • Sichere Verwaltung aller Informationen mit einem zentralisierten, skalierbaren und zuverlässigen Unternehmenssystem
    • Erhöhung der Produktivität und Effizienz sowie Reduzierung unnötiger Aktivitäten und des Fehlerpotentials, indem doppelte Dateneinträge vermieden werden
    • Risikoreduzierung durch konsistente und harmonisierte Prozesse und Verfahren im Unternehmen, während Sie Auditoren das richtige Maß an Flexibilität geben, um ihre Aufgabe zu erledigen
    • Erhöhte Nachvollziehbarkeit und Zusammenarbeit durch Aktivitätszuweisungen an Verantwortliche und Überwachung von Fälligkeiten mithilfe von interaktiven Dashboards
    • Erleichterung der Compliance mit 21 CFR Part 58, 40 CFR Part 792, ICH S7A und ICH S7B
    • Niedrigere Kosten durch Konsolidierung redundanter Systeme und Verbesserung der Zusammenarbeit sowie Kostensenkung bei gesteigerter Kapitalrendite
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