• Softwarelösung für Out of Specification und Out of Trend

    Die Lösung von TrackWise für Out of Specification/Out of Trend (OOS/OOT) ist vollkommen kompatibel mit den zweiphasigen OOS-Richtlinien der FDA und garantiert, dass potenzielle Qualitätsprobleme ordnungsgemäß und effizient untersucht werden. Mithilfe der Nachverfolgung und Verwaltung des Erstberichts, phasischer Untersuchungen, Ursachenanalyse, Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und kontrollierter Änderungen werden diese behoben. Die OOS/OOT-Softwarelösung von TrackWise gibt Unternehmen die Flexibilität, CAPA aufgrund von Out-of-Specification-Untersuchungen zu beginnen, die Fähigkeit, unterstützende Dokumentation durch Integration in eine Dokumentenverwaltungslösung zu verwalten und die Fähigkeit, die Schulung von Personal zu veranlassen. Dies sind alles Beispiele einer umfassenden, geschlossenen Lösung. 

    Integration von Out-of-Specification-Untersuchungen in TrackWise

    Durch ihre voll konfigurierbaren Workflows lässt sich die OOS/OOT-Lösung von TrackWise einfach in andere Enterprise Quality Management-Prozesse von TrackWise, wie CAPA, Abweichungs-/Störungsmanagement, Auditing, Beschwerdemanagement und Change Control, integrieren. Die Fähigkeit eine Verbindung zum Rest der Untersuchung und anderen Angaben herzustellen, bietet führenden Unternehmen eine komplette Übersicht und Transparenz aller Qualitätsprozesse, jenseits von OOS/OOT. 

    OOS/OOT-Softwarefunktionen und -vorteile: 

    • Gewährleistung der Compliance mit pharmazeutischen Industriestandards, OOS-Richtlinien und Out-of-Trend-Verordnungen der FDA sowie ISO-Normen, wie FDA CFR Part 820
    • Erleichterte Erfassung der nötigen Tiefe von Out-of-Specification- und Out-of-Trend-Untersuchungen
    • Erhöhung der Nachvollziehbarkeit durch Aufträge, Genehmigungen von Arbeitsschritten und automatische Audittrails
    • Reduzierung der Zykluszeit und Produktions- sowie Betriebskosten durch Steigerung der Qualität und Prozesseffizienz
    • Geringeres Risiko von verlorenen oder unvollständigen Daten durch geschlossene OOS-Prozesse
    • Weniger Kundenbeschwerden, geringeres Risiko der Marktfreigabe von fehlerhaften Produkten und somit Schutz der Produkt- und Unternehmensmarken
    • Geringeres Risiko an wiederholten OOS-Fehlern, indem der Abschluss von Behebungsmaßnahmen wie CAPA-Prozessen sichergestellt wird
    • Bereitstellung flexibler, aber dennoch kontrollierter Umgebungen durch voll konfigurierbare, wiederholbare und vorhersagbare Prozess-Workflows
    • Erhöhung der betrieblichen Transparenz durch automatische Warnmeldungen, Überblick-Ansichten mit Dashboard-Funktionalität und umfassende Reporting- und Analysefunktionen
    • Verbesserung anderer Qualitätssicherungs- und Betriebsprozesse durch Integration anderer Kontrollsysteme der Enterprise-Klasse wie z.B. ERP und LIMS, Chargenfreigabe-Systeme und Systeme für behördliches Reporting für umfassende Transparenz
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      OOS/OOT-Softwarelösung TrackWise 

      Papierbasierte Formulare 

      Enterprise Quality Management-Softwarelösung (EQMS) von TrackWise 

      Lösung 

      Die Out-of-Specification/Out-of-Trend-Lösung (OOS/OOT) von TrackWise automatisiert den Formulareingabeprozess und erhöht die Nachvollziehbarkeit durch Aufträge, Genehmigungen von Arbeitsschritten und automatische Audittrails.

       

      Papierakten werden oft von einer Abteilung in die andere verlagert und werden abgelegt. Akten können verloren gehen oder falsch abgelegt werden. Sammlung und Berichterstattung von Informationen aus verschiedenen Datenquellen in mehreren Abteilungen können viel Zeit und Mühe kosten.

      EQMS bietet harmonisiertes Qualitätsmanagement mit voller Transparenz im ganzen Unternehmen.

      Datenerfassung 

      TrackWise reduziert das Risiko verlorener oder unvollständiger Daten durch einen geschlossenen OOS/OOT-Prozess und erhöht betriebliche Transparenz durch automatische Warnmeldungen, Überblick-Ansichten mit Dashboard-Funktionalität und umfassende Reporting-Funktionen.

       

      Papierakten werden oft von einer Abteilung in die andere verlagert und werden abgelegt. Akten können verloren gehen oder falsch abgelegt werden. Sammlung und Berichterstattung von Informationen aus verschiedenen Datenquellen in mehreren Abteilungen können viel Zeit und Mühe kosten.

      Die EQMS TrackWise verbindet die Vorteile der OOS/OOT-Lösung mit der Fähigkeit, ein OOS zu korrigieren, das z. B. mit einer Änderung identifiziert wurde, die unternehmensweit dafür sorgen kann, dass das Problem nicht anderweitig erscheint.

      Prozesse 

      Die Softwarelösung von TrackWise für Out of Specification/Out of Trend garantiert, dass potenzielle Qualitätsprobleme ordnungsgemäß und effizient untersucht werden. Mithilfe der Nachverfolgung und Verwaltung des Erstberichts, phasischer Untersuchungen, Ursachenanalyse, Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und kontrollierter Änderungen werden diese behoben.

      Papierbasierte Systeme sind manuell und erlauben weder betriebliche Transparenz, noch lassen sie sich in andere Systeme der Enterprise-Klasse, wie ERP, LIMS und Systeme für behördliches Reporting, integrieren.

      Verfolgen und verwalten Sie alle Qualitätsdimensionen jenseits Ihres Standorts:

      1. Prozesse jenseits OOS/OOT, wie CAPA, Audit, Abweichung/Störung, Beschwerde, Change Control

      2. Funktionaler Bereich

          - Int./Ext. Herstellung

          - F&E

          - Klinisch

          -Lieferantenmanagement

      3. Geographie

          - Land

          - Region

          - Geschäftseinheit

      Kontaktieren Sie Sparta Systems, um mehr zu den FDA-Richtlinien bezüglich Out of Specification oder Out of Trend und den OOS/OOT-Lösungen von TrackWise zu erfahren.


       
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