• GMP-konforme Audit-Compliance-Software

    Auditing ist eine wichtiger Schritt bei der Befolgung von GMP (Good Manufacturing Practice) der FDA. Viele Qualitätssicherungsabteilungen in Unternehmen arbeiten intensiv daran, GMP-konforme Auditprogramme mit verschiedenen manuellen Prozessen und Tabellen zu organisieren. Die Geschäftsführung braucht eine umfassende Bestandsaufnahme von entscheidenden Auditprogrammmindikatoren. Auditoren brauchen ein Tool, um für einen effizienteren Auditprozess mit mehr Kontrolle und verbesserten Einblick in Qualitäts- und Compliance-Prozesse zu sorgen. Ob Sie im Prozess intern oder extern, Auditor oder Stakeholder sind, die TrackWise GMP-konforme Audit-Lösung kann Ihnen dabei helfen, GMP-konforme Audits zu optimieren.  

    GMP-konforme Audit-Lösung von TrackWise  

    Die webbasierte GMP-konforme Audit-Lösung von TrackWise enthält das Audit Execution Package, das Auditoren eine FDA-Compliance-Methode bietet, um Auditberichte offline zu konzipieren. Die Lösung bietet auch mit dem Unternehmensmanagement konsistente Daten, um die Effizienz von Auditprogrammen zu bewerten. Da diese Lösung auch die Standardsoftware von TrackWise beinhaltet, erhalten Kunden die Qualität, Compliance und Verwaltungsfähigkeit von Arbeitsschritten, die TrackWise eigen ist. Für Organisationen, die ihre Auditingprozesse konsolidieren wollen, unterstützt die TrackWise-Software alle Arten von Auditprogrammen in einem Unternehmenssystem.  

    Ein vollintegriertes System  

    Die Messung und Sicherung von Qualität ist in allen Bereichen des Herstellungsprozesses unerlässlich. Die Enterprise Quality Management-Software von TrackWise bietet eine flexible und konfigurierbare Plattform zur Nachverfolgung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Vorfällen, um sicherzustellen, dass die Herstellung stets gemessen, überprüft und verbessert wird. Zusätzlich zur Verwaltung aller Aspekte des Auditprozesses verwaltet die GMP-konforme Softwarelösung von TrackWise auch die damit verbundenen Ergebnisse oder Beobachtungen, Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA), Risikobewertungen, das Risikomanagement sowie die Analyse und Genehmigung von Veränderungen. TrackWise verfolgt und verwaltet auch Abweichungen, Prozessvalidierungen, Beschwerdemanagement, Herstellungsstörungen, Schulungsaufzeichnungen und mehr.

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: GMP Auditing Webcast

    Hauptfunktionen und Vorteile:

    • Erstellung von strukturierten Auditvorlagen, die den Auditprozess nach den Verordnungen 21 CFR Part 11, Part 210, Part 211 und Part 812, sowie auch nach den ICH-Anforderungen und anderen behördlichen Auflagen und Richtlinien vereinfachen
    • Dokumentation von Ergebnissen und Beobachtungen sowie Entwurf von Auditberichten in Echtzeit, vor Ort und ohne Internetverbindung mit der Offline-Auditfunktion vom Audit Execution Package Diese Funktion beseitigt den zeitaufwändigen und überflüssigen Prozess der Eingabe von Daten in ein Textverarbeitungsprogramm und der anschließenden Veröffentlichung auf einem elektronischen System
    • Nachverfolgung und Verwaltung von Auditzeitpläne, Auditpläne, Auditvorlagen, die Auditausführung und die Nachbearbeitung, während alle beteiligten Gruppen in einer einzigen Umgebung arbeiten
    • Generierung von Berichten, um Auditor-Ressourcenzuordnung und -Zeitplanung, entworfene und fertiggestellte Auditberichte sowie Berichte über die Nachverfolgung und Entwicklung von Ergebnissen und Korrekturmaßnahmen für eine kontinuierliche Verbesserung

    TrackWise kann Ihnen dabei helfen, die Geschäftsergebnisse zu erzielen, die Sie anstreben:

    • Sichere Verwaltung aller Informationen mit einem zentralisierten, skalierbaren und zuverlässigen Unternehmenssystem
    • Erhöhung der Produktivität und Effizienz sowie Reduzierung unnötiger Aktivitäten und des Fehlerpotentials, indem doppelte Dateneinträge vermieden werden
    • Reduziertes Risiko mittels Durchsetzung konsistenter und harmonisierter Prozesse und Verfahren in Ihrem Unternehmen bei gleichzeitiger Gewährung des richtigen Maßes an Flexibilität für Auditoren, damit diese ihre Aufgaben erfüllen können
    • Erhöhte Nachvollziehbarkeit und Zusammenarbeit durch Aktivitätszuweisungen an Verantwortliche und Überwachung von Fälligkeiten mithilfe von interaktiven Dashboards
    • Niedrigere Kosten durch Konsolidierung redundanter Systeme und Verbesserung der Zusammenarbeit sowie Kostensenkung bei gesteigerter Kapitalrendite
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