• Die TrackWise-Lösung für GCP-konforme klinische Kontrollen

    Sie merken, dass Sie mehr Kontrolle über und bessere Einsicht in Ihre Qualitäts- und Compliance-Prozesse brauchen. Die Qualitätssicherungs abteilung Ihres Unternehmens arbeiten intensiv daran, GLP-konforme Kontrollprogramme mit vielen verschiedenen manuellen Prozessen und Tabellen zu organisieren. Ihre Auditoren brauchen ein Tool für einen effizienteren Auditprozess. Die Geschäftsführung braucht eine umfassende Bestandsaufnahme von entscheidenden Auditprogrammmindikatoren. Ob Sie Teil von QA, QC oder klinischer Forschung sind, oder ob Sie verantwortlicher Leiter, Sponsor, Auditor oder Stakeholder sind, die TrackWise-Lösung für GCP-konforme klinische Kontrollen kann Ihrer Organisation dabei helfen, den GCP-konformen Auditingprozess zu optimieren. 

    Die TrackWise-Lösung für GCP-konforme klinische Kontrollen

    Die TrackWise-Lösung für GCP-konforme klinische Kontrollen beinhaltet das Audit Execution Package und bietet Auditoren die Möglichkeit, Auditberichte offline von unterwegs aus zu konzipieren. Gleichzeitig bietet es dem Unternehmensmanagement die zur Auswertung der Wirksamkeit von Auditprogrammen benötigte Datenkonsistenz. Da diese Lösung auch die Standardsoftware von TrackWise beinhaltet, erhalten Kunden die Qualität, Compliance und Verwaltungsfähigkeit von Arbeitsschritten, die TrackWise eigen ist. Für Organisationen, die ihre Auditingprozesse konsolidieren wollen, unterstützt die TrackWise-Software alle Arten von Auditprogrammen, die in einem Unternehmenssystem zum Einsatz kommen. 

    Laden Sie hier den Webcast zum Thema „Klinisches GCP-Auditing“ herunter 

    Ein vollintegriertes System

    Die Messung und Sicherung von Qualität ist in allen Abschnitten der klinischen Studien unerlässlich. Die Enterprise Quality Management-Software TrackWise bietet eine flexible und konfigurierbare Plattform zur Nachverfolgung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Vorfällen, um sicherzustellen, dass Tätigkeiten in der klinischen Forschung dauerhaft überprüft und verbessert werden. Zusätzlich zu den Aspekten des Auditprozesses können mit der TrackWise-Lösung für GCP-konforme klinische Kontrollen auch die damit verbundenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA), Risikobewertungen, das Risikomanagement sowie die Analyse und Genehmigung von Veränderungen, wie z. B. Prüfplanänderungen, verwaltet werden. TrackWise verwaltet außerdem die Studien-Registrierung, Dokumentation und Protokolle, Prüfpläne und Berichte sowie SOPs und Schulungsaufzeichnungen. 

    Hauptfunktionen und Vorteile:

    • Erstellung von flexiblen Auditvorlagen, die den Auditingprozess nach den Richtlinien 21 CFR Part 11, Part 50, Part 54, Part 56, Part 312 und Part 812, ICH E2A, ICH E6(R1) sowie „2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis“ vereinfachen
    • Intuitive und hierarchische Organisation von Studienaufzeichnungen, sodass sie bei der Vorbereitung auf Audits leicht zu finden sind
    • Ablegen von Kopien der Protokolle der klinischen Studien in der einheitlichen Umgebung von TrackWise, sodass sie schnell und einfach als Referenz verwendet werden können
    • Dokumentation von Ergebnissen und Beobachtungen sowie Entwurf von Auditberichten in Echtzeit, vor Ort und ohne Internetverbindung mit der Offline-Auditfunktion vom Audit Execution Package Diese Funktion beseitigt den zeitaufwendigen und überflüssigen Prozess der Dateneingabe in ein Textverarbeitungsprogramm und der anschließenden Veröffentlichung auf einem elektronischen System
    • Nachverfolgung und Verwaltung von Auditzeitpläne, Auditpläne, Auditvorlagen, die Auditausführung und die Nachbearbeitung, während alle beteiligten Gruppen in einer einzigen Umgebung arbeiten
    • Berichterstellung, um Auditor-Ressourcenzuordnung und -Zeitplanung, entworfene und fertiggestellte Auditberichte sowie Berichte zur Nachverfolgung und Entwicklung von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen zu überwachen und zu überprüfen, um eine kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben

    TrackWise kann Ihnen dabei helfen, die Geschäftsergebnisse zu erzielen, die Sie anstreben:

    • Sichere Verwaltung aller Informationen mit einem zentralisierten, skalierbaren und zuverlässigen Unternehmenssystem
    • Erhöhung der Produktivität und Effizienz sowie Reduzierung unnötiger Aktivitäten und des Fehlerpotentials, indem doppelte Dateneinträge vermieden werden
    • Risikoreduzierung durch konsistente und harmonisierte Prozesse und Verfahren im Unternehmen, während Sie Auditoren das richtige Maß an Flexibilität geben, um ihre Aufgabe zu erledigen
    • Erhöhte Nachvollziehbarkeit und Zusammenarbeit durch Aktivitätszuweisungen an Verantwortliche und Überwachung von Fälligkeiten mithilfe von interaktiven Dashboards
    • Erleichterte Compliance mit den Richtlinien 21 CFR Part 11, Part 50, Part 54, Part 56, Part 312 und Part 812, ICH E2A, ICH E6(R1) sowie „2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis“
    • Niedrigere Kosten durch Konsolidierung redundanter Systeme und Verbesserung der Zusammenarbeit sowie Kostensenkung bei gesteigerter Kapitalrendite
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