• Change Control für die Pharmabranche

    Mit der Change-Control-Softwarelösung von TrackWise können alle dokumentierten Änderungen global verwaltet und koordiniert werden. Change-Control-Management erhöht die Transparenz von pharmazeutischen Unternehmen, indem Change-Control-Abläufe für alle relevanten Abteilungen oder Funktionen verwaltet werden – von der ersten Anfrage über Vorab-Genehmigungen, Änderungsausführungen, darauf folgende Genehmigungen bis hin zur Implementierung. Alle Aufgaben und Aktivitäten, einschließlich der für Änderungen, behördliche Genehmigungen und Aktualisierungen erforderlichen Maßnahmen, werden nachverfolgt und verwaltet. Des Weiteren knüpft die Change-Control-Lösung von TrackWise für die Pharma- und Biotechnologiebranche an andere Qualitäts- und Regulierungsprozesse, wie z. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und die Nachverfolgung von Produktregistrierungen an. Somit wird ein umfassendes EQMS (Enterprise Quality Management-System) zur Verfügung gestellt.

    Die Change-Control-Lösung von TrackWise für pharmazeutische Unternehmen sorgt für einen standardisierten Change-Control-Prozess im gesamten Unternehmen. Gleichzeitig bietet sie die Flexibilität, bestimmte Arbeitsschritte für einzelne Gruppen oder Abteilungen anzupassen. TrackWise ist die einzige Change-Control-Lösung, die flexibel genug ist, um Änderungen jeglicher Art in einem zentralisierten System zu verwalten. Change-Control-Anwendungen umfassen u. a. die Bereiche Ausrüstung, Prozesse, Materialien/Chargen, Dokumente, Computersysteme, Lieferanten, Notfälle, Etikettierung und Verpackung, Umwelt-/Gesundheit-/Arbeitssicherheit-Änderungen (EHS), Hilfsmittel und Validierung.Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Change Control: für Unternehmen im Bereich Biowissenschaften obligatorisch (White Paper)

    Change-Control-Management in der pharmazeutischen Industrie

    Bei erfolgreicher Implementierung und Verwaltung kann eine automatisierte Change-Control-Managementlösung die Zyklus- und Markteinführungszeit eines Medikamentes verkürzen, neue globale Lieferketten unterstützen, die Produktqualität und die Fähigkeit zur Anpassung an veränderte Richtlinien für Medikamente verbessern und die Betriebskosten reduzieren. Insgesamt kann eine zentralisierte und harmonisierte Verwaltung aller Change-Control-Prozesse pharmazeutischen Unternehmen dabei helfen, redundante Systeme zu eliminieren, die Produktionskosten zu senken sowie das Unternehmenshaftungs- und das Patientenrisiko zu reduzieren. 

    Vorteile der Change-Control-Software TrackWise:

    • Sicherstellung der Compliance mit Industriestandards und behördlichen Auflagen für die Pharma- und Biotechnologiebranche
    • Genaue Koordination aller Beteiligten durch automatisierte Abläufe und Warnmeldungen
    • Verkürzung der Zykluszeit und Senkung der Produktions-/Betriebskosten durch konsistente und harmonisierte Change-Control-Prozesse im gesamten Unternehmen
    • Problemlose Integration von EQMS-Funktionen, wie z. B. CAPA und anderen Qualitätssicherungsmaßnahmen
    • Verringertes Risiko beschädigter oder verlorener Daten aufgrund eines geschlossenen Change-Control-Prozesses
    • Erhöhung der betrieblichen Transparenz durch automatische Warnmeldungen, Übersichten mit Dashboard-Funktion und umfassende Reporting-Fähigkeiten
    • Bereitstellung flexibler, aber dennoch kontrollierter Umgebungen durch voll konfigurierbare Prozess-Workflows
    • Reduzierung der Change-Control-Kosten, die durch den Einsatz von mehreren redundanten Einzelsystemen verursacht werden
    • Verbesserung anderer pharmazeutischer und biotechnologischer Qualitätssicherungs- und Betriebsprozesse durch Integration anderer Kontrollsysteme der Enterprise-Klasse wie z. B. EDMS, ERP und MES
    • Erhöhung der Nachverfolgbarkeit durch Zuweisung von Aufgabengebieten, Genehmigung von Arbeitsschritten und automatische AudittrailsHier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: TrackWise Change Control-Lösungen (Datenblatt)
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