• Häufig gestellte Fragen zu TrackWise und der pharmazeutischen Industrie

    Kann TrackWise mein pharmazeutisches Unternehmen bei der Qualitätskontrolle unterstützen?

    Ja. Die EQMS TrackWise führt alle Qualitätsprozesse an einem zentralisierten Ort zusammen, um Verwirrung und Fehler zu verhindern, die aus separaten, manuellen Systemen entstehen. Zu den unterstützten Qualitätsprozessen gehören Audits, Change Control, Beschwerdemanagement, CAPAs und Lieferantenqualitätsmanagement. In Kombination mit Stratas kann TrackWise in der gesamten Lieferkette integriert werden, damit alle Partner, Lieferanten und CMOs auf dem gleichen Stand sind, um eine Echtzeitmeldung von Qualitätsvorfällen und jeglicher Nachforschungen und Berichte zu gewährleisten.

    Warum ist Automatisierung so wichtig?

    Zu viele Unternehmen in stark regulierten Branchen verlassen sich noch immer auf manuelle Meldesysteme und separate Kommunikationswege. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlern, doppelter Arbeit und Qualitätsvorfällen, was sogar zu einem Rückruf führen kann. Manuelle Berichte können sich auch auf die Einhaltung internationaler gesetzlicher Normen auswirken, wie 21 CFR Part 11, GMP, GLP, GCP, ISO 9001:2008 und andere Normen, die für die Branche gelten. Durch die Automatisierung werden die Nachverfolgbarkeit und die Transparenz verbessert, wodurch ein effektiveres und effizienteres Qualitätsmanagement und ein verringertes Risiko bezüglich Regulatory Affairs möglich werden.

    Wodurch hebt sich TrackWise bezüglich Beschwerdemanagement und der Meldung unerwünschter Ereignisse ab?

    Die EQMS TrackWise ist die einzige vollintegrierte Software für Arzneimittelsicherheit und Beschwerdemanagement auf dem Markt. Über 100 Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen haben TrackWise, ein vollständig webbasiertes System, implementiert, um ihre Kundenbeschwerdeprozesse gemäß Regulatory Affairs zu handhaben, das Produktsicherheitsrisiko zu verringern und Workflow-Prozesse zu optimieren. TrackWise integriert Beschwerdemanagementprozesse in das Enterprise-Qualitätsmanagementsystem (EQMS) und ermöglicht somit einem Unternehmen, die Bearbeitung von Beschwerdeprozessen zu zentralisieren, effizient Nachforschungen auf Betriebsebene zu verwalten und auf elektronischem Wege CAPAs durchzuführen. Seit Juni 2015 verlangt die FDA von pharmazeutischen Unternehmen die elektronische Übermittlung von Daten über unerwünschte Ereignisse für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) über das FDA-Gateway. Viele pharmazeutische Unternehmen nutzen bereits Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zur Generierung des für die ICSR-Meldung erforderlichen Formulars 3500A. TrackWise von Sparta Systems bietet automatisierte Kapazitäten zur elektronischen Übermittlung, damit ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den neuen Anforderungen zur elektronischen Übermittlung genutzt werden kann. Der Vorteil liegt darin, dass diese Übermittlungen direkt über das System nachverfolgt, verwaltet, geprüft und gemeldet werden können. Wenn TrackWise zur Verwaltung von Produktbeschwerden genutzt wird, kann anhand eines integrierten Entscheidungsbaums bestimmt werden, ob ein ICSR benötigt wird. Anschließend wird automatisch der Prozess zur Datenerhebung und zur Generierung und Übermittlung des Berichts innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens eingeleitet. Unternehmen können Beschwerdedatensätze und die dazugehörigen CAPAs und Änderungsanfragen mit diesen ICSR in Verbindung bringen und Qualitätsabteilungen Analysekapazitäten zur Verfügung stellen, um Ursachen zu untersuchen und Möglichkeiten zur Behebung zu ermitteln. Dies ist ein mächtiges Werkzeug, um die Anzahl Ihrer ICSR-Berichte zu verringern oder diese vollständig zu vermeiden.

    Mein Unternehmen hat Schwierigkeiten bei regulatorischen Prozessen. Wie kann TrackWise die Verwaltung von Regulatory Affairs verbessern?

    Eines der größten Probleme von pharmazeutischen Unternehmen ist die Nachverfolgung aller Korrespondenzen, Übermittlungen, Benachrichtigungen, Folgenabschätzungen, Verpflichtungen, Aufgaben und sonstiger Dokumente, die für die Einhaltung internationaler Regelungen erforderlich sind. TrackWise-Lösungen für Regulatory Affairs optimieren alle RA-Workflows und liefern eine zentralisierte Plattform für alle regulatorischen Daten, die zur internationalen Compliance von Produkten im Laufe ihres Lebenszyklus benötigt werden, einschließlich der Nachverfolgung von Produktregistrierungen und der internationalen Change Control.

    Unterstützt TrackWise klinische Studien?

    Ja. Die EQMS TrackWise von Sparta Systems stellt mit unseren Audit-Lösungen und Stratas Automatisierungskapazitäten für vorklinische und klinische Studien zur Verfügung. Durch die Berücksichtigung von Anforderungen, wie die Planung und Zeitplanung von Audits durch Automatisierung, Problemmanagement, den Einsatz automatischer Follow-up-Erinnerungen, Offline-Kapazitäten für beschäftigte Auditoren, die von Standort zu Standort reisen, jedoch regelmäßig die erforderlichen Daten in die Studie nachtragen müssen, wird die Betriebseffizienz erheblich gesteigert. TrackWise bietet die Möglichkeit, Workflows und GLP- und GCP-spezifische Formulare, die sich stark von GMP-Formularen unterscheiden, in Zusammenarbeit mit dem Systemadministrator oder der IT-Abteilung maßzuschneidern und TrackWise entsprechend den richtigen Kriterien zu konfigurieren. Probleme bei klinischen Studien reichen von unerwünschten Ereignissen bis hin zur Nichtkonformität mit Studienprotokollen. Die TrackWise-Lösung für GCP-konforme klinische Kontrollen beinhaltet das Audit Execution Package und bietet Auditoren die Möglichkeit, Auditberichte offline von unterwegs aus zu konzipieren. Gleichzeitig bietet es dem Unternehmensmanagement die zur Auswertung der Wirksamkeit von Auditprogrammen benötigte Datenkonsistenz. Zusätzlich unterstützt die TrackWise-Plattform für Unternehmen, die ihre Auditingprozesse konsolidieren möchten, alle Arten von Auditprogrammen in einem Unternehmenssystem. Stratas kommuniziert mit externen Lieferanten, Anbietern und Herstellern und ermöglicht es externen Parteien (d. h. CROs, CMOs), sich direkt an den Qualitätsprozessen zu beteiligen, um das Risiko zu verringern und die Effizienz der gesamten Wertschöpfungskette ohne weitere Infrastruktur oder IT-Support zu steigern.

    Ich befürchte, dass sich ein Outsourcing auf das Risiko von Rückrufen auswirkt, habe jedoch die finanziellen Anreize hierzu. Kann TrackWise meine Qualitätsbelange mit Lieferanten angehen?

    Auf dem heutigen, höchst umkämpften internationalen Markt sind Qualitätsbelange mit Lieferanten garantiert. In einem Deloitte-Rückrufbericht von 2010 waren 52 % der pharmazeutischen Rückrufe auf Probleme mit Lieferanten und CMOs zurückzuführen. Wenn die Lieferkette länger und globaler wird, werden auch Qualität und Compliance komplizierter. Obwohl Qualitätsvereinbarungen bei der Lösung dieser Anliegen weiterhelfen können, so reichen sie doch nicht weit genug, um vollständig die Integrität einer Arzneimittel-Lieferkette zu gewährleisten. TrackWise – in Kombination mit Stratas, einer Lieferantenqualitätsmanagement-Lösung von Sparta Systems – ermöglicht Arzneimittelherstellern einen aktiven Ansatz für alle Qualitätsvorfälle, die in der Lieferkette auftreten. Stratas als Erweiterung von TrackWise ist eine cloudbasierte Lösung, die Arzneimittelherstellern und Lieferanten/CMOs eine sichere Möglichkeit bietet, zu kommunizieren, Informationen weiterzuleiten und jegliche Qualitätsvorfälle in Echtzeit zu melden. Hierdurch wird sichergestellt, dass alle zu jeder Zeit auf dem gleichen Stand sind. Außerdem wird Arzneimittelherstellern geholfen, alle Qualitätsprozesse zu standardisieren, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen und so das Risiko eines Rückrufs zu minimieren.

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