• Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse in der Arzneimittelindustrie

    Mit der TrackWise-Lösung von Sparta Systems lassen sich gemeldete unerwünschte Ereignisse nachverfolgen und die Bearbeitung aller Vorfälle verwalten – von der anfänglichen Bewertung über die Meldung bis hin zum Fallabschluss. Benutzer können präzise und effizient Vorfälle und Produkte erfassen (Verdacht, Firma, vorhergehende oder zugehörige Vorfälle), MedDRA-Codes mit branchenüblichen Begriffen zu vergleichen, die Schwere, Ursächlichkeit und Angabe/Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen bewerten sowie die Meldepflicht ebendieser an die zuständigen Gesundheitsbehörden ermitteln. 

    Im Falle von meldepflichtigen Sicherheitsvorfällen unterstützt TrackWise eine Vielzahl von standardmäßigen Arzneimittelsicherheitsberichten zur papierbasierten und elektronischen Berichterstellung, um die Anforderungen für zeitkritisches und periodisches Reporting zu erfüllen. Die TrackWise-Plattform für elektronisches Reporting bietet flexible Zuweisung und Konfiguration, um so weltweit den komplexen und unterschiedlichen Anforderungen von Aufsichtsbehörden zu entsprechen. 

    Hier erfahren Sie mehr zum Thema „Abweichungs-, Nichtkonformitäts- und Untersuchungsmanagement mit TrackWise“ (Datenblatt) 

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