• UDI-Software für Medizingeräte

    Hersteller, die UDI-Richtlinien erfüllen, genießen auch die Vorteile der Rationalisierung von Arbeitsabläufen durch eindeutige Identifizierung und Verbesserung der Patientensicherheit sowie Nachverfolgbarkeit und Optimierung von Arbeitsabläufen. Medizingeräte, die als kritisch eingestuft werden, unterliegen diesem Mandat, beginnend mit den einsatzkritischsten Geräten (Klasse III) bis hin zu Geräten der Klasse I. 

    Vorbereiten Ihres Unternehmens für das UDI-Mandat

    Die Implementierung von UDI-Kennungen für Medizingeräte ist keine einfache Aufgabe, aber wenn bei jeder Stufe der Produktherstellung dieselbe UDI-Kennung verwendet wird, gestaltet sich die Nachverfolgung jedes Geräts in der Lieferkette einfacher, schneller und wirksamer. Die Wirksamkeit der Produktrückrufverwaltung steigt bei einer umfassenden Implementierung von UDI-Tracking spürbar an. Auf diese Weise stellen Sie zuverlässig sicher, dass riskante oder unwirksame Geräte zügig repariert, entfernt oder korrigiert werden. 

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Mehr Patientensicherheit dank Unique Device Identification (White Paper)

    Vorbereitung zur UDI-Compliance mit Sparta Systems

    Durch enge Zusammenarbeit mit einem Lösungsanbieter, der über Erfahrung und Erfolg im Umgang mit ähnlichen Mandaten verfügt, reduzieren Sie Risiken und Gefahren. TrackWise von Sparta Systems wird von marktführenden Medizingeräteherstellern für elektronische Zulassungsanträge verwendet. 

    Die UDI-Richtlinie erfordert, dass 25 Felder erfasst und per XML-Dateien bei der GUDID eingereicht werden. TrackWise eReporting führt diesen Erfassungs- und Einreichungsvorgang beim GUDID-Gateway durch, ähnlich wie bei eMDR. Nach Empfang der Daten am Gateway wird eine Empfangsbestätigung zurückgesendet, welche als Teil des Arbeitsablaufs nachverfolgt wird. Auf diese Weise wird die Nachverfolgbarkeit für die UDI-Registrierung sichergestellt. Jegliche mit dem TrackWise-Change-Control-Prozess eingeleitete Produktänderung wird auf dieselbe Weise abgewickelt. So wird der Verlauf von UDI-Aktualisierungen nach Vorgabe des Mandats ermöglicht. 

    Medizingerätehersteller verwenden TrackWise-EQMS für eMDR, eMDV, Registrierungserfassung und andere elektronische Berichte und Einreichungen. Diese Lösungen verwenden das TrackWise-eReporting-Tool, bei dem dieselbe Technik zum Einsatz kommt, die auch Bestandteil der UDI-Software-Lösung zum Sammeln, Erfassen und Einreichen des UDI-Feldsatzes ist. Diese Erfahrung, in Kombination mit einer engen Zusammenarbeit mit der FDA, sowie umfassende praktische Erfahrung mit XML und elektronischen UDI-Zulassungsanträgen, ermöglichen Ihnen die zügige Umsetzung einer risikolosen UDI-Lösung. Der Einsatz von TrackWise für UDI erfordert kein separates Produkt, sondern lediglich eine einfache Erweiterung. Mit dieser erhalten Unternehmen eine zuverlässige Lösung für UDI-Compliance. 

    Weitere Informationen über die UDI-Lösung von TrackWise und die Integration mit anderen TrackWise-Qualitätsprozessen und -Unternehmenssystemen erhalten Sie hier. 

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