• Risikomanagement-Software für Hersteller medizinischer Geräte

    Dank der Funktionen der Risikomanagement-Software von TrackWise können Hersteller medizinischer Geräte Verfahren für das Risikomanagement innerhalb ihres gesamten Qualitätsmanagementsystems integrieren. Dadurch wird dafür gesorgt, dass Nichtkonformitäten bei der Risikobestimmung ungeachtet ihrer Quelle anhand einheitlicher Kriterien wie ISO 14971 bewertet werden. Diese Norm ist international als beste Vorgehensweise anerkannt, um sicherzustellen, dass während des gesamten Produktlebenszyklus für medizinische Geräte alle Aspekte des Risikomanagements berücksichtigt werden. Außerdem kann dies zu Aktualisierungen bei der Prüfung des Risikoregisters des Produkts führen, um für einen vollkommen geschlossenen Kreislauf zu sorgen. TrackWise bietet Herstellern medizinischer Geräte eineRisikomanagement-Softwarelösung für Unternehmen. Diese Software bietet eine vollkommen konfigurierbare Plattform zur Identifizierung, Messung, Quantifizierung und Klassifizierung von Risiken im gesamten Unternehmen. So können Hersteller medizinischer Geräte ihre Ressourcen auf Bereiche mit dem höchsten Risiko konzentrieren und weiterhin Vorfälle von Nichtkonformitäten mit geringerem Risiko überwachen. 

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: TrackWise Abweichungs-, Nichtkonformitäts- und Untersuchungsmanagement (Datenblatt)

    Vorteile von TrackWise:

    • Einhaltung der Compliance mit behördlichen Auflagen und Industrienormen wie 21 CFR Part 820 und ISO 14971  
    • Kostenreduzierung der Qualitätssicherung durch Konzentrieren der Ressourcen auf Bereiche mit dem höchsten Risiko  
    • Konsistente und strukturierte Klassifizierung von Risiken mit eigenen Kriterien und eigener Terminologie  
    • Integration eines einheitlichen Risikomanagements über alle Qualitätsmanagementsysteme hinweg. Für Nichtkonformitäten bei der Herstellung, Kundenbeschwerden und Audit-Ergebnisse werden dieselben Kriterien angewandt, um Risiken zu ermitteln und zu entscheiden, ob CAPA erforderlich ist  
    • Vereinheitlichung der Risikoklassifizierung dank benutzerfreundlicher Funktionen wie integrierte Entscheidungsbäume und Drilldown-Auswahllisten  
    • Nahtlose Integration in Aktivitäten der Entwurfs- und Änderungskontrolle, um sicherzustellen, dass nichtkonforme Marktprodukte wieder in den Entwurfszyklus integriert werden können, ggf. auch Integration in das PLM.  
    • Unterstützung von Risikomanagement-Instrumenten wie FMEA, FMECA sowie Risikoeinstufung, -beurteilung, -filterung und -trendbestimmung, um Risiken bei Herstellern medizinischer Geräte zu verwalten 
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