• Häufig gestellte Fragen von Herstellern von Medizingeräten zu TrackWise

    Wie können mit der EQMS TrackWise interne und externe Risiken von Herstellern von Medizingeräten angegangen werden?

    Die Medizingerätebranche sieht sich einer Reihe von Herausforderungen gegenüber. Verschärfte Vorschriften, eine kürzere Produktlebensdauer und die zunehmende Notwendigkeit, mehr mit weniger zu erreichen. Das Compliance-Management und die Gewährleistung von durchgehender Qualität sind mit antiquierten manuellen Prozessen und papierbasierten Systemen nahezu unmöglich geworden. TrackWise wurde entwickelt, um Unternehmen in stark regulierten Branchen dabei zu helfen, ihre Geschäftsziele zu erreichen, jedoch ohne Kompromisse bezüglich Compliance und Qualität eingehen zu müssen. TrackWise hilft Unternehmen dabei, Risiken zu verringern, die Effizienz zu steigern und die Gesamtkosten zu senken. Es ermöglicht den Unternehmen, die in gesetzlichen Normen festgelegten Anforderungen zu erfüllen, einschließlich 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, GMP, ISO13485 und ISO9000. Darüber hinaus können TrackWise-Prozesse in Kombination mit Stratas auf Lieferanten, Vertragshersteller und sonstige Partner im externen Lieferantennetzwerk erweitert werden. Stratas optimiert qualitätsbezogene Interaktionen zwischen Kunden und deren Partner. Dadurch werden die Qualitätsmanagementprozesse eines Unternehmens in der globalen Lieferkette transparenter sowie einfacher zu verwalten und zu kontrollieren.

    Wir sind noch nicht UDI-konform. Kann uns TrackWise helfen, dies zu erreichen?

    Die FDA hat eine Reihe von Anforderungen in Bezug auf die Unique Device Identification (UDI) festgelegt. Das nächste Compliance-Datum für Medizingeräte der Klasse III ist der 24. September 2015. Weitere Compliance-Termine für andere Medizingeräteklassen folgen, und bis 2027 benötigen alle Medizingeräteklassen eine UDI-Kennzeichnung. Je früher Unternehmen diesen Vorschriften nachkommen, desto eher profitieren sie von einer besseren Nachverfolgbarkeit und einer größeren Transparenz in der Lieferkette. Die Implementierung ist jedoch nicht einfach. Hier können automatisierte Lösungen, wie TrackWise, in erheblichem Maße helfen. TrackWise wird von den marktführenden Herstellern von Medizingeräten für elektronische Zulassungsanträge verwendet. TrackWise eReporting ermöglicht es dem Nutzer, 25 Pflichtfelder zu verpacken und diese per XML-Datei an die GUDID zu übermitteln. Nach Empfang der Daten am Gateway wird eine Empfangsbestätigung zurückgesendet, welche als Teil des Workflows nachverfolgt wird. Jegliche Änderungen erfolgen über den TrackWise Change Control-Prozess, der eine konforme und risikofreie Lösung für die neuen Vorschriften liefert.

    Unterstützt TrackWise die ISO 13485-Zertifizierung? Erleichtert es die Einhaltung sonstiger gesetzlicher Normen?

    Ja, TrackWise unterstützt die ISO 13485-Zertifizierung und ist mit einer Reihe unterschiedlicher gesetzlicher Normen konform, wodurch es zu einer optimalen Lösung für Hersteller von Medizingeräten zur Gewährleistung der Qualität wird. Andere gesetzliche Normen, die von TrackWise unterstützt werden, sind unter anderem 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, ISO9000, ISO13488, ISO14001, ISO14791; EN 46001 und 46002; GMP #40 und #63.

    Wir planen ein umfassenderes Outsourcing. Welche Funktionen der TrackWise Lieferantenqualitätsmanagement-Software beziehen sich auf die Medizingerätebranche?

    Mit einem geschätzten Wert von über 23 Mrd. US$ besteht kein Zweifel, dass die Outsourcing-Branche für Medizingeräte riesig ist. Dies bedeutet jedoch nicht, dass das Outsourcing keine Herausforderungen birgt. Zu allererst gibt es das Problem der Qualitätskontrolle und der Ausarbeitung von standardisierten Prozessen zur Gewährleistung hochwertigster Fertigung. Hier kann die TrackWise Lieferantenqualitätsmanagement-Software helfen. TrackWise ermöglicht es Herstellern von Medizingeräten, ihre Lieferanten anhand von Lieferanten-Scorecards, Lieferanten-Qualitätsworkflows und einer Nichtkonformitätskontrolle zu messen und zu unterstützen. In Kombination mit den umfassenden Funktionen von TrackWise verbindet Stratas Hersteller in einem cloudbasierten System mit Lieferanten, um die Kommunikation, Berichterstattung und Workflows in Echtzeit auf einer zentralisierten Plattform zu ermöglichen.

    Welche Vorteile kann ich von einem Produktregistrierungssystem für Medizingeräte erwarten?

    Die Automatisierung der Nachverfolgung von Produktregistrierungen ist von entscheidender Bedeutung für die Steigerung der Produktivität und die Kostensenkung. Die Software zur Nachverfolgung von Produktregistrierungen kann einem Unternehmen auch dabei helfen, Risiken zu verringern und die Einhaltung sich stetig ändernder internationaler, gesetzlicher Normen zu gewährleisten. Mit der TrackWise-Software zur Nachverfolgung von Produktregistrierungen genießen Hersteller von Medizingeräten diese und viele weitere Vorteile. Hier sind einige der Funktionen, durch die sich die TrackWise als erstklassige Produktregistrierungssoftware abhebt:

    • Eine zentralisierte Plattform, die die Integration mit anderen Qualitäts- und Compliance-Prozessen ermöglicht;
    • Automatische Überwachung aller regulatorischen Aktivitäten;
    • Point&Click-Konfiguration bei Änderungen internationaler Regelungen;
    • Schnelle Suche nach und Berichterstellung für benötigte Informationen; und
    • Konfigurierbares Feld zur Datenverwaltung.

    Hat Sparta Systems Erfahrung mit Unternehmen in der Medizingerätebranche?

    Ja, 13 der 15 größten medizinischen Unternehmen haben sich bei der Implementierung eines Enterprise-Qualitätsmanagementsystems für Sparta Systems entschieden. TrackWise hat über 650.000 Nutzer weltweit, und Sparta Systems zählt über 700 erfolgreiche Implementierungen von TrackWise in über 30 verschiedenen Ländern.

    Wie verwaltet TrackWise von Sparta Systems das Beschwerdemanagement und die Meldung unerwünschter Ereignisse?

    Wenn Hersteller von Medizingeräten Beschwerden in Bezug auf Produkte erhalten, müssen sie den von der FDA vorgeschriebenen Meldeanforderungen nachkommen. Als Teil des Beschwerdemanagements müssen Hersteller unerwünschte Ereignisse (Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen) bei Medizingeräten identifizieren und überwachen, und den von der FDA vorgeschriebenen Medical Device Reporting (MDR)-Regelungen nachkommen. Mit einem integrierten, globalen Beschwerdemanagementsystem können Hersteller von Medizingeräten im Einklang mit der FDA und anderen Regulierungsstellen sein. Seit August 2015 schreibt die FDA die elektronische Übermittlung von Medizingerätedatensätzen (MDRs) vor, um die Sammlung und Analyse von MDRs nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen, wobei Dateneingabefehler minimiert werden. Die Möglichkeit, anhand eines Beschwerdemanagementsystems zu erkennen, ob ein Produktproblem weit verbreitet ist, und anschließend mit dem Qualitätsmanagementsystem zu kommunizieren, ist von entscheidender Bedeutung, um festzustellen, ob andere Einrichtungen das gleiche Probleme haben; um die Geschäftsführung für eine kontinuierliche Verbesserung zu benachrichtigen, und weitere Probleme in Zukunft zu verhindern und somit die Patientensicherheit zu steigern.

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