• Change Control für Medizingeräte

    Die effektive Kontrolle und Verwaltung globaler Change Control für Medizingeräte ist ein äußerst komplizierter Prozess. Hersteller von Medizingeräten benötigen für die Verwaltung von Änderungen an Geräten, Prozessen oder der Dokumentation oft umfangreiche Ressourcen. Selbst die einfachsten Änderungen benötigen sehr viel Zeit für die Erkennung, Vorbereitung, Priorisierung, Einreichung, Prüfung, Distribution und Implementierung der gewünschten Änderungen. Die Change Control von Medizingeräten beinhaltet normalerweise Änderungen an Dokumenten über mehrere verschiedene Typen von Datensätzen hinweg, wie Design Control, Device Master Records (DMR), Produktion, Validierung und Zuliefererdateien. Sitzungen, bei denen die von den Änderungen betroffenen Dokumente ausgewertet werden, sind oft zeitraubend und erfordern die Anwesenheit von Mitarbeitern aus verschiedenen Bereichen und aus mehreren Einrichtungen bzw. Geschäftsabteilungen. Die richtigen Change Control-Benachrichtigungen und das richtige Verwaltungssystem können dabei helfen, die Ressourcen des Unternehmens, wie Personal, Budget und Zeit, zu minimieren, während gleichzeitig die Anfälligkeit des Unternehmens für Produktionsmängel, -behinderungen, Produkthaftungsfälle und -rückrufaktionen gesenkt wird. 

    Es gibt verschiedene Änderungen, die während des Lebenszyklus eines Medizingerätes eintreten können:  

    • Designänderungen – um sichere, effektive und konforme Produkte zu gestalten 
    • Produktionsänderungen – um die Qualität der Materialien sicherzustellen und die Designanforderungen der Endprodukte zu erfüllen 
    • Zuliefereränderungen – um die Qualität der Materialien von Drittanbietern zu verwalten und zu gewährleisten 

    Diese Änderungen sind ein Ergebnis der Aktivitätsauswertung nach dem Vertrieb durch die Berichterstellung von Beschwerden, unerwünschten Zwischenfällen oder Rückrufen. 

    Vorgangsverwaltung von Change Control für Medizingeräte

    Globale Regulierungsbestimmungen für Unternehmen, die Medizingeräte vertreiben, bezogen auf Änderungskontrolle, sind festgehalten in 21 CFR Part 820 für die Vereinigten Staaten, in den Medizinproduktrichtlinien für Europa und international in ISO 9000 und ISO 13485. ISO 9000:2000 und ISO 13485 sehen vor, dass jegliche Änderungen, die das System des Qualitätsmanagements betreffen, kontrolliert werden müssen (wie z. B. Produktanforderungen, Design und Änderungen an der Entwicklung). Diese Normen ähneln sich und Hersteller sind verpflichtet, Prozesse für Design Control für Medizingeräte zu etablieren und zu dokumentieren. In diesen Prozessen müssen vom Unternehmen bewilligte Vorgänge enthalten sein. Alle Änderungen müssen entsprechend dieser genehmigten und dokumentierten Unternehmensrichtlinien und Prozesse vorgenommen werden, wobei „genehmigt“ bedeutet, dass erfolgreiche Tests oder sorgfältige Auswertung/Untersuchungen vorgenommen wurden. Andere Richtlinien beinhalten Anleitungen für Software-Validierungen, die besagen, dass bei jeder Änderung von Software eine Validierungsanalyse durchgeführt werden muss, nicht nur im Sinne der Validierung der eigentlichen Änderung, sondern um den Umfang und das Ausmaß dieser Änderung auf das gesamte Softwaresystem und ISO 13485-Bestimmungen für die Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen festzustellen.  

    Die Notwendigkeit einer Änderung festzustellen, ist der erste Schritt, gefolgt von der richtigen Implementierung der Änderung. Die Verantwortung dafür, dass die Änderung während der laufenden Produktion vollständig implementiert worden ist, trägt das Qualitätssicherungspersonal und andere zuständige Mitarbeiter. 

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Change Control: für Unternehmen im Bereich Biowissenschaften obligatorisch (White Paper)

    Change Control-Dokumente sollten die folgenden Kriterien enthalten: 

    • Festlegung der zu ändernden Einheit 
    • Beschreibung der Änderung 
    • Festlegung der betroffenen Dokumente 
    • Unterschrift der zustimmenden Personen 
    • Genehmigungsdatum 
    • Datum des Inkrafttretens der Änderung 

    Neben den oben genannten Dokumentationsvoraussetzungen der Änderungskontrolle sind weitere Schlüsselelemente eine formale Auswertung und Genehmigung der Änderung (z. B. Art und Auswirkung) durch alle betroffenen Stakeholder des Unternehmens und, schlussendlich, durch die Qualitätsabteilung des Unternehmens. Ein vollständiges Änderungsverwaltungssystem eines Unternehmens umfasst den Prozess, Change Controls zu erkennen und zu priorisieren, die auf die Change Control bezogenen Kriterien, die Methode der Auswertung/Genehmigung und die mit der Implementierung verbundene Schulung dieser Änderung(en).  

    Die Software für Änderungskontrolle TrackWise führt einen standardisierten Change Control-Prozess im gesamten Unternehmen durch, während sie gleichzeitig die Flexibilität bietet, bestimmte Arbeitsschritte nachzuverfolgen und über ein anpassungsfähiges Design verfügt, um alle Änderungsarten in einem zentralisierten System zu vereinen. Change Control-Aufzeichnungen empfehlen sich, um zu dokumentieren, wer was wann wo und wie am Produkt ändert. 

    Die Änderungsverwaltungs-Softwarelösung TrackWise stellt sicher, dass alle dokumentierten Änderungen korrekt koordiniert werden, während die Transparenz erhöht wird, indem der Änderungskontrollprozess bei Herstellern weltweit angewandt wird, von der ersten Anfrage, über Vorab-Genehmigungen, Änderungsausführungen, darauf folgende Genehmigungen bis hin zu der Implementierung. Dies hilft dabei, „mündlich abgemachte“ Änderungen zu verhindern, die nicht nachverfolgt werden können, besonders wenn es sich um komplexe Änderungen an Arbeitsschritten handelt.  

    Ob die Änderungen nun vorgeschlagene Änderungen, ungeplante Änderungen oder von Lieferanten implementierte Änderungen beinhalten, Anwendungen einer Änderungsverwaltungs-Software wie TrackWise stellen wichtige Verknüpfungen innerhalb einer Enterprise Quality Management-Software (EQMS) zur Verfügung, um zu gewährleisten, dass Aspekte wie Ausstattung, Prozess, Materialien, Dokumente, Computersysteme, Zulieferer, Notfall, Auszeichnung und Verpackung, EH&S-Änderungen, Hilfsmittel und Validierung weiterhin die momentanen Compliance-Bestimmungen und Produktanforderungen im Lebenszyklus eines Medizingerätes erfüllen. 

    Vorteile der Change Control-Software von TrackWise

    Compliance 

    • Erstellung globaler Change Control-Berichte, effektiv und zeiteffizient, um Regulierungs-Audits oder Untersuchungen von Dritten zu erfüllen 
    • Erfüllung sämtlicher internationaler Regulierungen für eine Vielzahl an Change Control-Aktionen innerhalb einer globalen Organisation mit einer konfigurierbaren, umfassenden Lösung zur Verwaltung von Arbeitsschritten 
    • Nutzung einer konsolidierten Ansicht über die Aktivitäten zur Änderungskontrolle mit einem zentralisierten Nachverfolgungsmechanismus, der über eine globale Transparenz von Informationen verfügt und Integration mit anderen relevanten Systemen ermöglicht, wie z. B. solche für Beschwerdemanagement, Nichtkonformitäts-/CAPA-Management, Produktregistrierungserfassung oder Lieferantenmanagement 

    Arbeitsschritte 

    • Beginnen, erfassen und verwalten Sie alle Change Controls intern oder global, um sicherzustellen, dass Änderungen die momentanen Compliance- und Produktanforderungen erfüllen. 
    • Erstellen Sie unverzüglich Anfragen und Berichte über den Change Control-Status je nach Land, bestimmter Produktart, Produktkategorie, vorgesehenem Einsatz oder anderen relevanten Klassifikationen. 
    • Integrieren Sie sie in andere Systeme, wie ERP oder MES, um die automatisierte Wiederherstellung geteilter Produktinformationen über andere Prozesse hinweg zu beschleunigen, wie z. B. Beschwerdemanagement, Produktregistrierungserfassung oder Lieferantenmanagement. 

    Unternehmensziele erfüllen 

    • Nutzen Sie die Transparenz der globalen Änderungskontrollerfassung, um sich jeweils besser auf Initiativen zur Verbesserung oder Korrektur bestehender oder neuer Produkte zu konzentrieren. 
    • Erstellen Sie aufschlussreiche Change Control-Dashboards und Metriken, die es Führungskräften ermöglichen, strategische Compliance- und Geschäftsentscheidungen zu fällen, indem entweder Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder Produktionsschritte optimiert werden. 
    • Beheben Sie vollständig Produktionsmängel, die zu Ruckrufaktionen führen können, oder reduzieren Sie sie stark. 

    Die wichtigsten Funktionen von TrackWise: 

    • Stellt Compliance mit industriellen und behördlichen Regulierungen und Normen sicher. 
    • Senkt die Zykluszeit und Produktions-/Betriebskosten, indem konsistente und aneinander angepasste Prozesse im gesamten Unternehmen eingeführt werden und bei dem ein zentralisiertes System verwendet wird, das mit anderen Kontrollsystemen der Enterprise-Klasse zusammenarbeiten kann, wie z. B. EDMS, ERP und MES.  
    • Erhöht die betriebliche Transparenz bei den Stakeholdern durch automatisierte Warnungen, Genehmigungen von Arbeitsschritten, automatisierte Auditerfassung, Überblicksansichten mithilfe von Dashboard-Funktionen und ausführliche Berichtsmöglichkeiten. 
    • Sichert eine nahtlose Integration mit QMS-Funktionen, wie z. B. CAPA, Produktregistrierung und andere Qualitätssysteme. 
    • Verringert das Risiko beschädigter oder verlorener Daten mithilfe eines geschlossenen Änderungskontrollprozesses. 
tkatnoK