• TrackWise – die eMDR-Lösung

    Warum ist eMDR so wichtig?

    Beim elektronischen Reporting für Medizingeräte (eMDR) handelt es sich um eine effiziente Einreichungsmethode vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) [Zentrum für Geräte und Radiologische Gesundheit] der FDA, der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Führende Hersteller, Vertreiber und Aufbereiter von Medizingeräten haben automatisierte eMDR-Systeme eingerichtet und profitieren von Kostenersparnissen und erhöhter Effizienz. Eine von der FDA durchgeführte Analyse zeigte auf, dass Unternehmen beinahe 80 Prozent einsparen können, indem sie Berichte elektronisch und nicht auf Papier einreichen. Die Nutzung von bereits vorhandenen Funktionen der Beschwerdemanagement-Software führt zu weiteren zunehmenden Ersparnissen.

    Wie eignet sich TrackWise für eMDR-Compliance?

    Als die FDA ihre eMDR-Anforderungen anpassen wollte, arbeitete Sparta Systems, ein Spezialist im Bereich eMDR, mit der Agentur zusammen, indem umfangreiche interne Tests durchgeführt wurden und Feedback von Erstanwendern bereitgestellt wurde. Dank unserer Erfahrung mit eMDR im Laufe der Entwicklung behördlicher Anforderungen können wir die eMDR-Lösung TrackWise anbieten. TrackWise, die Regulatory-Compliance-Software, integriert Beschwerdemanagement und eMDR-Reporting in ein allgemeines Qualitätsmanagement-System (QMS), sodass Benutzer eine einzige Benutzeroberfläche nutzen können. Eine komplexe und kostspielige Individualintegration wird somit unnötig.

    Vorteile von TrackWise für Kundenbeschwerdemanagement und eMDR

    • Reduzierung der Kosten von Papier, Versand, wiederholter Datenerfassung und Fehlern aufgrund manueller Prozesse
    • Integration von Beschwerdemanagement, Meldung von unerwünschten Ereignissen und eMDR-Reporting entsprechend der FDA-Richtlinien und Best-Practice-Vorgaben der Branche für eine klare Rückverfolgbarkeit – von der anfänglichen Kundenbeschwerde bis hin zu den endgültigen Überwachungsberichten weltweit
    • Behandlung aller spezifischen eMDR-Anforderungen der FDA, inklusive Bestätigungsprozess und korrekter Handhabung von Fehlerzuständen, um für Compliance zu sorgen und Risiken zu senken
    • Ermöglichung integrierter Kontrollen zur Überwachung des Status unerwünschter Ereignisse und zur Eskalation von fast überfälligen Ereignissen
    • Erfüllung der Anforderungen für das eMDR-Reporting als wichtiges Element der globalen Strategie der behördlichen Berichterstattung. Eine einheitliche Benutzeroberfläche für alle entsprechenden Zuständigkeitsbereiche der Berichterstattung, was für eine kohärente Benutzererfahrung sorgt.
    • Erhöhte Effizienz und Genauigkeit für Organisationen dank bereits 10 Berichten pro Monat, während durch erwiesene Skalierbarkeit Tausende von Einreichungen pro Monat unterstützt werden
    • Konsolidierung und Verbesserung behördlicher Bewertungen sowie Reporting für medizinische Geräte mit integrierten Entscheidungsbäumen und direkter Erstellung von behördlichen Berichten


     

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