• Software für Beschwerdemanagement und behördliche Berichterstattung

    TrackWise, die Beschwerdemanagement-, eMDR- und Regulatory-Compliance-Management-Software, ermöglicht Ihrer Organisation die Implementierung eines effizienten, konsolidierten und globalen Ansatzes zum Management von Kundenbeschwerden und behördlicher Berichterstattung, inkl. elektronischer Berichterstattungsmethoden wie eMDR und eMDV. .  

    Hersteller medizinischer Geräte müssen Kundenbeschwerden gemäß der in 21 CFR Part 820 festgelegten Qualitätsrichtlinien (QSR) aufzeichnen, nachverfolgen und ihre Trends bestimmen. Ferner sind Unternehmen, bei denen auf Grund von Gerätefehlfunktionen, schweren Verletzungen oder Todesfolge nach Nutzung eines medizinischen Geräts Beschwerden eingegangen sind, entsprechend der Richtlinien aus FDA Part 803 verpflichtet, die FDA von diesem Vorfall in Kenntnis zu setzen. Folglich müssen Unternehmen Beschwerdemanagementsysteme mit den höchsten Standards installieren, damit sie ihr Beschwerdemanagement mit Medizingeräte-Reporting-Prozessen verbinden können.  

    TrackWise-Software für behördliche Berichterstattung und Beschwerdemanagement ermöglicht Compliance mit dem integrierten Compliance-Management, reduziert das Produktsicherheitsrisiko und optimiert Ihre Workflow-Prozesse. TrackWise vereint Beschwerdemanagement und Reporting für medizinische Geräte in einem einzigen Qualitätsmanagement-System, sodass Benutzer eine einzige, einheitliche Benutzeroberfläche nutzen können. Eine komplexe und kostspielige Individualintegration wird somit unnötig. 

    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Elektronisches Reporting: Was Sie für eMDR wissen müssen (White Paper)

    Vorteile der TrackWise-Software für Beschwerdemanagement und behördliche Berichterstattung:

    • Verbesserung des Beschwerdemanagement-Lebenszyklus mit Echtzeit-Trendbestimmung und Eskalation von Kundenbeschwerden
    • Automatisierung des Prozesses der Beschwerdezuordnung und der damit verbundenen Nachforschungen, basierend auf Fabrikationsstandort, Produkttyp oder anderen von Ihnen erstellten Kriterien
    • Fehlerresistente Prozesse durch den Gebrauch eines Entscheidungsbaums, um Ihre Nachforschungen voranzutreiben und behördliche Anforderungen weltweit zu bestimmen
    • Bereitstellung einer mit Richtlinien der FDA, EMA und anderer behördlicher Institutionen konformen und geprüften Umgebung dank Compliance-Management-Software
    • Automatisierung der eMDR- und eMDV-Prozesse durch die Nutzung der Branchenstandards entsprechenden EDI-Technologie und Reduzierung des Aufwands, um behördlichen Auflagen gerecht zu werden
    • Globale Integration mit bereits vorhandenen Systemen zur Kundenpflege (CRM), um eine automatische Generierung von Beschwerden und Feedback des Nachforschungsstatus auf regionalen Systemen sicherzustellen
    • Konsolidierung und Verbesserung von behördlichen Bewertungen und Reporting für medizinische Geräte mit integrierten Entscheidungsbäumen und der Möglichkeit, MedWatch-Formulare elektronisch durch die Funktion für elektronisches Reporting für Medizingeräte (eMDR) zu generieren und zu übermitteln
    • Reduzierung der Verwaltungskosten mit integrierter Brieferstellung, Produktrückgabe-Nachverfolgung und verbessertem Workflow-Management 
    Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Medizinprodukt-Beschwerdemanagement (Webcast) 
tkatnoK
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